BE Studie van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine en 500 mg Metformine HCl XR-tablet ten opzichte van een 5 mg Saxagliptine (Onglyza™)-tablet en een 500 mg Metformine HCl XR (Glifage® XR in Brazilië op de markt gebracht door Merck S.A.) Tablet Co- Toegediend aan gezonde proefpersonen in de nuchtere en gevoede staten
4 juni 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg saxagliptine en 500 mg metforminehydrochloride (HCl) XR-tablet ten opzichte van een 5 mg saxagliptine (Onglyza™)-tablet en een 500 mg metformine HCl XR (Glifage® XR op de markt gebracht in Brazilië door Merck S.A.) Tablet gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in nuchtere en gevoede staten
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie (BE) aan te tonen van Saxagliptine en Metformine van een 5 mg Saxagliptine/500 mg Metformine verlengde afgifte (XR) vaste dosis combinatie (FDC) tablet ten opzichte van 5 mg Onglyza™ en 500 mg Glifage® XR (in Brazilië op de markt gebracht door Merck S.A.) tabletten samen toegediend in zowel nuchtere als gevoede staten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: het aantonen van de bio-equivalentie van Saxagliptine en Metformine van een 5 mg Saxagliptine/500 mg Metformine XR FDC-tablet ten opzichte van 5 mg Onglyza™- en 500 mg Glifage® XR-tabletten (in Brazilië op de markt gebracht door Merck S.A.) die samen worden toegediend in zowel nuchtere als en gevoede staten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13073
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Vrouwen die geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekte
- Elke gastro-intestinale operatie die de opname van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelenklasse of verwante verbindingen
- Voorgeschiedenis van allergie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen.
- Geschiedenis van een significante medicijnallergie.
- Geschatte creatinineklaring (ClCr) < 80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A-Saxagliptine+Metformine XR
5 mg Saxagliptine + 500 mg Metformine XR-tabletten, eenmaal op dag 1, samen toegediend op de nuchtere maag.
|
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
Tablet, oraal, 500 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B-Saxagliptine/Metformine XR FDC
5 mg Saxagliptine / 500 mg Metformine XR FDC-tablet, eenmaal op dag 1, toegediend op de nuchtere maag.
|
Tablet, oraal, 5/500 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C-Saxagliptine+Metformine XR
5 mg Saxagliptine + 500 mg Metformine XR-tabletten, eenmalig alleen op dag 1, samen toegediend in gevoede toestand.
|
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
Tablet, oraal, 500 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling D-Saxagliptine/Metformine XR FDC
5 mg Saxagliptine / 500 mg Metformine XR FDC-tablet, eenmaal op dag 1, toegediend in gevoede toestand.
|
Tablet, oraal, 5/500 mg, eenmaal op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van BE op farmacokinetische parameters van enkelvoudige dosis maximale waargenomen concentratie (Cmax) afgeleid van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine en Metformine plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur na dosering
|
48 uur na dosering
|
|
|
Bewijs van BE op farmacokinetische parameters van enkelvoudige dosis tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) afgeleid van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine en Metformine plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur na dosering
|
48 uur na dosering
|
|
|
Bewijs van BE op farmacokinetische parameters van enkelvoudige dosis (AUC(0-T) afgeleid van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine en Metformine plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur na dosering
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
|
48 uur na dosering
|
|
Bewijs van BE op farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) afgeleid van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine en Metformine plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur na dosering
|
48 uur na dosering
|
|
|
Bewijs van BE op farmacokinetische parameters van enkelvoudige dosis halfwaardetijd (T-HALF) afgeleid van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine en Metformine plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 48 uur na dosering
|
48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen na dosering
|
3 dagen na dosering
|
|
|
Actieve metaboliet van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine, van 5 mg Saxagliptine/500 mg Metformine XR FDC-tablet & van 5 mg Onglyza toegediend samen met 500 mg Glifage® XR in enkelvoudige dosis gevoede en nuchtere farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3 dagen na dosering
|
Hoeveelheid van de actieve metaboliet van Saxagliptine, 5-Hydroxy Saxagliptine (BMS-510849), van de 5 mg Saxagliptine/500 mg Metformine XR FDC-tablet en van 5 mg Onglyza™ toegediend samen met 500 mg Glifage® XR (in Brazilië op de markt gebracht door Merck S.A.) in de farmacokinetiek van een enkele dosis gevoede en nuchtere toestand bij gezonde proefpersonen
|
3 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV181-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .