Badanie BE kombinacji ustalonej dawki 5 mg saksagliptyny i 500 mg chlorowodorku metforminy XR w tabletkach w porównaniu z tabletkami 5 mg saksagliptyny (Onglyza™) i tabletkami 500 mg metforminy HCl XR (Glifage® XR sprzedawany w Brazylii przez firmę Merck S.A.) Podawany zdrowym podmiotom w stanach na czczo i po posiłku
4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie biorównoważności kombinacji ustalonej dawki 5 mg saksagliptyny i 500 mg chlorowodorku metforminy (HCl) XR w tabletce w porównaniu z tabletką 5 mg saksagliptyny (Onglyza™) i 500 mg metforminy HCl XR (Glifage® XR sprzedawany w Brazylii przez Merck S.A.) Tabletka podawana jednocześnie zdrowym pacjentom w stanach na czczo i po posiłku
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) saksagliptyny i metforminy z tabletki złożonej o stałej dawce (FDC) 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w stosunku do 5 mg Onglyza™ i 500 mg Glifage® XR (sprzedawane w Brazylii przez Merck SA) tabletki podawane razem zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: wykazanie biorównoważności saksagliptyny i metforminy z tabletki 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy XR FDC w porównaniu z tabletkami 5 mg Onglyza™ i 500 mg Glifage® XR (sprzedawanymi w Brazylii przez firmę Merck S.A.) podawanych razem zarówno na czczo i stany odżywione.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13073
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które stosują akceptowalną metodę antykoncepcji
- Kobiety, które nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewodu pokarmowego (GI).
- Wszelkie operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Historia alergii na klasę leków lub związki pokrewne
- Historia alergii na metforminę lub inne podobne środki działające.
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek.
- Szacunkowy klirens kreatyniny (ClCr) < 80 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A-saksagliptyna+metformina XR
Tabletki 5 mg saksagliptyny + 500 mg metforminy XR, tylko raz w dniu 1., podawane razem na czczo.
|
Tabletka, doustnie, 5 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 500 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-saksagliptyna/metformina XR FDC
Tabletka 5 mg saksagliptyny / 500 mg metforminy XR FDC, tylko raz w dniu 1., podawana na czczo.
|
Tabletka, doustna, 5/500 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C-saksagliptyna+metformina XR
Tabletki 5 mg saksagliptyny + 500 mg metforminy XR, tylko raz w dniu 1., podawane razem po posiłku.
|
Tabletka, doustnie, 5 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 500 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie D-saksagliptyna/metformina XR FDC
Tabletka 5 mg Saksagliptyny / 500 mg Metformin XR FDC, raz tylko w dniu 1., podawana po posiłku.
|
Tabletka, doustna, 5/500 mg, tylko raz w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na istnienie BE dotyczące parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) na podstawie danych dotyczących stężenia saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
48 godzin po podaniu
|
|
|
Dowody na istnienie BE dotyczące parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki, czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) na podstawie danych dotyczących stężenia saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
48 godzin po podaniu
|
|
|
Dowody na istnienie BE w odniesieniu do parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki (AUC(0-T) na podstawie danych dotyczących stężenia saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
|
48 godzin po podaniu
|
|
Dowody BE dotyczące parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki znajdują się pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) na podstawie danych dotyczących stężenia saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
48 godzin po podaniu
|
|
|
Dane dotyczące okresu półtrwania (T-HALF) parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki (T-HALF) dotyczące BE dotyczące parametrów farmakokinetycznych saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny i metforminy w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
3 dni po podaniu
|
|
|
Aktywny metabolit saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyna, z 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy XR tabletka FDC i z 5 mg produktu Onglyza podawane razem z 500 mg Glifage® XR w pojedynczej dawce po posiłku i na czczo farmakokinetyka u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu
|
Ilość aktywnego metabolitu saksagliptyny, 5-hydroksysaksagliptyny (BMS-510849), z tabletki 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy XR FDC i z 5 mg Onglyza™ podawanej razem z 500 mg Glifage® XR (sprzedawany w Brazylii przez firmę Merck S.A.) w farmakokinetyce pojedynczej dawki po posiłku i na czczo u zdrowych osób
|
3 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .