BE Исследование комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина HCl XR в таблетках по сравнению с 5 мг саксаглиптина (Onglyza™) в таблетках и 500 мг метформина HCl XR (Glifage® XR, продаваемый в Бразилии компанией Merck S.A.) в таблетках Co- Вводится здоровым субъектам в голодающих и федеративных штатах.
4 июня 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида (HCl) в таблетках XR по сравнению с таблетками 5 мг саксаглиптина (Onglyza™) и 500 мг метформина HCl XR (Glifage® XR, продаваемый в Бразилии компанией Merck S.A.) Таблетки, совместно принимаемые здоровыми субъектами в голодающих и сытых штатах
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) саксаглиптина и метформина в таблетках с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина с пролонгированным высвобождением (XR) по сравнению с 5 мг Onglyza™ и 500 мг Glifage® XR. (продаваемые в Бразилии компанией Merck S.A.) таблетки, принимаемые одновременно как натощак, так и в состоянии сытости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: продемонстрировать биоэквивалентность саксаглиптина и метформина из таблеток саксаглиптина 5 мг/500 мг метформина XR FDC по сравнению с таблетками 5 мг Onglyza™ и 500 мг Glifage® XR (продается в Бразилии компанией Merck S.A.), вводимых вместе натощак. и федеральные штаты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13073
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Женщины детородного возраста (WOCBP), использующие приемлемый метод контрацепции
- Женщины, которые не кормят грудью
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе
- Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- История аллергии на класс лекарств или родственные соединения
- Аллергия на метформин или другие подобные действующие вещества в анамнезе.
- Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе.
- Расчетный клиренс креатинина (ClCr) < 80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А-Саксаглиптин+Метформин XR
5 мг саксаглиптина + 500 мг метформина XR в таблетках однократно только в 1-й день, вводят вместе натощак.
|
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 500 мг, один раз только в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение B-саксаглиптин/метформин XR FDC
5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина XR FDC в таблетках однократно только в 1-й день, вводят натощак.
|
Таблетка, перорально, 5/500 мг, один раз только в день 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение C-саксаглиптин + метформин XR
5 мг саксаглиптина + 500 мг метформина XR в таблетках один раз только в 1-й день, вводят вместе во время еды.
|
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 500 мг, один раз только в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D-саксаглиптин/метформин XR FDC
5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина XR в таблетке FDC однократно только в 1-й день, вводят во время еды.
|
Таблетка, перорально, 5/500 мг, один раз только в день 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства BE на фармакокинетических параметрах однократной дозы максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax), полученная для саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и концентрации метформина в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Через 48 часов после приема
|
|
|
Доказательства BE на фармакокинетических параметрах однократной дозы время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), полученные для концентрации саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Через 48 часов после приема
|
|
|
Доказательства BE на фармакокинетических параметрах однократной дозы (AUC(0-T), полученные для концентрации саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
|
Через 48 часов после приема
|
|
Доказательства BE на фармакокинетических параметрах однократной дозы площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)), полученная из данных концентрации саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и метформина в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Через 48 часов после приема
|
|
|
Доказательства BE на фармакокинетических параметрах однократной дозы период полувыведения (T-HALF), полученные из саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина и концентрации плазмы метформина в зависимости от данных времени.
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Через 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 3 дня после приема
|
Через 3 дня после приема
|
|
|
Активный метаболит саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптин, из 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина XR в таблетках FDC и из 5 мг Онглизы, вводимых вместе с 500 мг Glifage® XR в однократной дозе, после приема пищи и натощак Фармакокинетика у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Через 3 дня после приема
|
Количество активного метаболита саксаглиптина, 5-гидроксисаксаглиптина (BMS-510849), в таблетках 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина XR FDC и в 5 мг Onglyza™, вводимых вместе с 500 мг Glifage® XR (продается в Бразилии компанией Merck). S.A.) при однократном приеме натощак и натощак Фармакокинетика у здоровых добровольцев
|
Через 3 дня после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .