Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
2015年6月17日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheltenham、イギリス、GL50 1QZ
- Investigational Site
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London、イギリス、SW1 9QN
- Investigational Site
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Northampton、イギリス、NN4 7BU
- Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG3 7DQ
- Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG9 8AR
- Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Investigational Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08017
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08022
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08028
- Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08034
- Investigational Site
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Augsburg、ドイツ、86163
- Investigational Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Investigational Site
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Investigational Site
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Landau、ドイツ、76829
- Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Investigational Site
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München、ドイツ、80337
- Investigational Site
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Northeim、ドイツ、D-37154
- Investigational Site
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Potsdam、ドイツ、14469
- Investigational Site
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Starnberg、ドイツ、82319
- Investigational Site
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Wuppertal、ドイツ、42275
- Investigational Site
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Arras、フランス、62000
- Investigational Site
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Cannes、フランス、06400
- Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- Investigational Site
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Pantin、フランス、93500
- Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- Investigational Site
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Paris、フランス、75005
- Investigational Site
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Minderbroederstaraat
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Oudenaarde、Minderbroederstaraat、ベルギー、9700
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
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実験的：デオキシコール酸注射 1 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 1 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射 2 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) 1 段階の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS 応答は、少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます (つまり、 最後の治療から 12 週間後のベースラインから 1 ポイント減少。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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被験者自己評価尺度 (SSRS) 応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS 応答は、最後の治療から 12 週間後に 4 以上の SSRS スコアとして定義されます。 SSRS は、0 から 6 までの 7 段階のスケールで、顔とあごに関連する外見に対する参加者の満足度を評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 =やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR-SMFRS 2 グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS の 2 段階の反応は、少なくとも 2 ポイントの改善として定義されます (つまり、 最後の治療から 12 週間後のベースラインからの 2 ポイントの減少。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS は、0 から 6 までの 7 段階のスケールで、顔とあごに関連する外見に対する参加者の満足度を評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 =やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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オトガイ下脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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オトガイ下の厚さは、キャリパー デバイスを使用して測定されました。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。
改善はスコアの減少として定義され、スコアの増加として悪化と定義されます。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下肥大の外観に関連する 6 つの特徴の自己認識に対するオトガイ下脂肪の影響を評価します。
各項目は、0 から 10 までの 11 段階の数値スケールで評価されます。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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自己魅力度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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魅力の自己評価では、一連の 6 つの質問によって、参加者の視点から外見の側面を評価します。 あなたの全体的な外見 (あごと首、目、鼻、口、顔全体) はどのくらい魅力的だと思いますか?」 各質問は 1 から 9 のスケールで回答されました。ここで、1 = まったく魅力的ではない、5 = 魅力的でも魅力的でもない、9 = 非常に魅力的です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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デリフォード外観スケール 24 (DAS24) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ボディ イメージの生活の質のインベントリ (BIQLI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
時間枠：Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (EudraCT番号)
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