Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17. června 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgie, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Francie, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Francie, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Francie, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Francie, 75005
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Německo, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Německo, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Německo, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67061
- Investigational Site
-
München, Německo, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Německo, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Německo, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Německo, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Německo, 42275
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Spojené království, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Spojené království, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Spojené království, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 1 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 1 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 2 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 4 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky hlášenou stupnicí hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) na 1 stupni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď CR-SMFRS je definována jako zlepšení alespoň o 1 bod (tj. snížení o 1 bod) oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po poslední léčbě. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Procento účastníků s odezvou SSRS (Subject Self Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď SSRS je definována jako skóre SSRS, které je 4 nebo vyšší 12 týdnů po poslední léčbě. SSRS hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6: kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = Mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dvoustupňovou odezvou CR-SMFRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Odpověď CR-SMFRS 2 stupně je definována jako alespoň 2-bodové zlepšení (tj. 2bodové snížení) od výchozí hodnoty 12 týdnů po poslední léčbě. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní linie ve skóre SSRS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
SSRS hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6: kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = Mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna tloušťky submentálního tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Submentální tloušťka byla měřena pomocí posuvného měřítka.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte aktuálně pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě.
Zlepšení je definováno jako jakékoli snížení skóre a zhoršené jako jakékoli zvýšení skóre.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
PR-SMFIS hodnotí vliv submentálního tuku na sebevnímání 6 charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti, jak je hodnoceno účastníkem.
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení atraktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Sebehodnocení atraktivity hodnotí aspekty vzhledu z pohledu účastníka pomocí série 6 otázek: Jak atraktivní je podle vás váš celkový vzhled (brada/krk, oči, nos, ústa, celý obličej)?" Každá otázka byla zodpovězena na škále od 1 do 9, kde 1 = vůbec ne atraktivní, 5 = ani atraktivní, ani neatraktivní a 9 = extrémně atraktivní. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
Změna od základní linie v Derrifordově stupnici vzhledu 24 (DAS24)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života v podobě tělesného obrazu (BIQLI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 24 týdnů po první dávce)
|
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Časové okno: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .