Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 июня 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Бельгия, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Германия, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Германия, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67061
- Investigational Site
-
München, Германия, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Германия, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Германия, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Германия, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Германия, 42275
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08034
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Франция, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Франция, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Франция, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75005
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 1 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 1 мг/см² в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 2 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 4 процедур.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценочной шкалой подбородочного жира (CR-SMFRS), 1-й балл ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Ответ CR-SMFRS определяется как улучшение как минимум на 1 балл (т.е. снижение на 1 балл) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после последней процедуры. Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Процент участников с ответом по шкале самооценки субъекта (SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Ответ SSRS определяется как оценка SSRS, которая составляет 4 или выше через 12 недель после последнего лечения. SSRS оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6: где 0 = Крайне неудовлетворен, 1 = Неудовлетворен, 2 = Слегка недоволен, 3 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = Слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом 2-го уровня CR-SMFRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Ответ CR-SMFRS 2-й степени определяется как улучшение как минимум на 2 балла (т. снижение на 2 балла) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после последней процедуры. Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение показателей SSRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
SSRS оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6: где 0 = Крайне неудовлетворен, 1 = Неудовлетворен, 2 = Слегка недоволен, 3 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = Слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение толщины подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Подбородочную толщину измеряли с помощью штангенциркуля.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке.
Улучшение определяется как любое снижение балла, а ухудшение — как любое увеличение балла.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
PR-SMFIS оценивает влияние субментального жира на самовосприятие 6 характеристик, связанных с появлением субментальной полноты, по оценке участника.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение самооценки привлекательности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Самооценка привлекательности оценивает аспекты внешности с точки зрения участника с помощью серии из 6 вопросов: Насколько привлекательным, по вашему мнению, является ваш внешний вид (подбородок/шея, глаза, нос, рот, все лицо)?» На каждый вопрос давались ответы по шкале от 1 до 9, где 1 = совсем не привлекательна, 5 = ни привлекательна, ни непривлекательна и 9 = чрезвычайно привлекательна. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале внешнего вида Деррифорда 24 (DAS24)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни изображения тела (BIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 24 недель после первой дозы)
|
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .