Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 juni 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
363
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgien, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Frankrike, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannien, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Storbritannien, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Tyskland, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67061
- Investigational Site
-
München, Tyskland, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Tyskland, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Tyskland, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42275
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
|
|
Experimentell: Deoxicholsyra injektion 1 mg/cm²
Deltagarna fick deoxicholsyra 1 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med cirka 1 månads intervall i upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyra injektion 2 mg/cm²
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, upp till 10 ml per behandlingssession med cirka 1 månads intervall i upp till maximalt 4 behandlingar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS) 1-gradigt svar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Ett CR-SMFRS-svar definieras som minst en 1-punkts förbättring (dvs. 1-punktsreduktion) från Baseline 12 veckor efter den sista behandlingen. CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem. |
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Procentandel av deltagare med en självklassificeringsskala (SSRS) svar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Ett SSRS-svar definieras som en SSRS-poäng som är 4 eller mer 12 veckor efter den senaste behandlingen. SSRS bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6: där 0 = Extremt missnöjd, 1 = Missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Varken nöjd eller missnöjd, 4 = Något nöjd, 5 = Nöjd och 6 = Extremt nöjd. |
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett CR-SMFRS 2-gradigt svar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
En CR-SMFRS 2-gradig respons definieras som minst en 2-punkts förbättring (dvs. 2-punktsreduktion) från Baseline 12 veckor efter den sista behandlingen. CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem. |
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Ändra från baslinjen i SSRS-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
SSRS bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6: där 0 = Extremt missnöjd, 1 = Missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Varken nöjd eller missnöjd, 4 = Något nöjd, 5 = Nöjd och 6 = Extremt nöjd. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. |
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Ändring från baslinjen i submental fetttjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Submental tjocklek mättes med hjälp av bromsokanordningar.
|
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
PR-SMFRS baseras på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du för närvarande under hakan?" besvaras på en 5-gradig ordningsskala (0-4) med 0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett, och 4 = en mycket stor mängd hakfett.
Förbättring definieras som varje minskning av poängen och försämrad som varje ökning av poängen.
|
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettpåverkansskala (PR-SMFIS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
PR-SMFIS bedömer effekten av submentalt fett på självuppfattningen av 6 egenskaper relaterade till utseendet av submental fyllighet som utvärderats av deltagaren.
Varje objekt är betygsatt på en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10.
|
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Förändring från baslinjen i självbetyg av attraktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Självskattning av attraktionskraft bedömer aspekter av utseende från deltagarens perspektiv genom en serie av 6 frågor: Hur attraktivt tycker du att ditt utseende (haka/hals, ögon, näsa, mun, hela ansiktet) är/är?" Varje fråga besvarades på en skala från 1 till 9 där 1 = Inte alls attraktiv, 5 = Varken attraktiv eller oattraktiv och 9 = Extremt attraktiv. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. |
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
Ändring från baslinjen i Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsbildens livskvalitetsinventering (BIQLI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
Baslinje och 12 veckor efter sista behandlingen (upp till 24 veckor efter första dosen)
|
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Tidsram: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .