Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 de junho de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86163
- Investigational Site
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Investigational Site
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site
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Landau, Alemanha, 76829
- Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67061
- Investigational Site
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München, Alemanha, 80337
- Investigational Site
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Northeim, Alemanha, D-37154
- Investigational Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Investigational Site
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Starnberg, Alemanha, 82319
- Investigational Site
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Wuppertal, Alemanha, 42275
- Investigational Site
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Minderbroederstaraat
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Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Bélgica, 9700
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08017
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08034
- Investigational Site
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Arras, França, 62000
- Investigational Site
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Cannes, França, 06400
- Investigational Site
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Nice, França, 06202
- Investigational Site
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Pantin, França, 93500
- Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Investigational Site
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Paris, França, 75005
- Investigational Site
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Cheltenham, Reino Unido, GL50 1QZ
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW1 9QN
- Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN4 7BU
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG9 8AR
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Investigational Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 1 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico 1 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
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Outros nomes:
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 2 mg/cm²
Os participantes receberam ácido deoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 4 tratamentos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) resposta de 1 grau
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Uma resposta CR-SMFRS é definida como uma melhoria de pelo menos 1 ponto (ou seja, redução de 1 ponto) da linha de base 12 semanas após o último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Porcentagem de participantes com uma resposta da escala de autoavaliação do sujeito (SSRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Uma resposta SSRS é definida como uma pontuação SSRS de 4 ou mais 12 semanas após o último tratamento. O SSRS avalia a satisfação do participante com sua aparência em associação com a face e queixo em uma escala de 7 pontos de 0 a 6: onde 0 = Extremamente insatisfeito, 1 = Insatisfeito, 2 = Ligeiramente insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Ligeiramente satisfeito, 5 = Satisfeito e 6 = Extremamente satisfeito. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta CR-SMFRS de 2 graus
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Uma resposta CR-SMFRS de 2 graus é definida como uma melhoria de pelo menos 2 pontos (ou seja, redução de 2 pontos) da linha de base 12 semanas após o último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Alteração da linha de base nas pontuações do SSRS
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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O SSRS avalia a satisfação do participante com sua aparência em associação com a face e queixo em uma escala de 7 pontos de 0 a 6: onde 0 = Extremamente insatisfeito, 1 = Insatisfeito, 2 = Ligeiramente insatisfeito, 3 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = Ligeiramente satisfeito, 5 = Satisfeito e 6 = Extremamente satisfeito. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Alteração da linha de base na espessura da gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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A espessura submentoniana foi medida usando paquímetros.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Mudança da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem atualmente sob o queixo?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo.
Melhoria é definida como qualquer diminuição na pontuação e piora como qualquer aumento na pontuação.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Alteração da linha de base na escala de impacto da gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submentoniana na autopercepção de 6 características relacionadas à aparência da plenitude submentoniana avaliada pelo participante.
Cada item é avaliado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Mudança da linha de base na autoavaliação de atratividade
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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A autoavaliação da atratividade avalia aspectos da aparência do ponto de vista do participante por meio de uma série de 6 perguntas: Quão atraente você acha que é sua aparência geral (queixo/pescoço, olhos, nariz, boca, rosto inteiro)?" Cada pergunta foi respondida em uma escala de 1 a 9, onde 1 = Nada atraente, 5 = Nem atraente nem pouco atraente e 9 = Extremamente atraente. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Mudança da linha de base na escala de aparência de Derriford 24 (DAS24)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida da Imagem Corporal (BIQLI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 24 semanas após a primeira dose)
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Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Prazo: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Número EudraCT)
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