Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 giugno 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minderbroederstaraat
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Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgio, 9700
- Investigational Site
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Arras, Francia, 62000
- Investigational Site
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Cannes, Francia, 06400
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site
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Pantin, Francia, 93500
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75005
- Investigational Site
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Augsburg, Germania, 86163
- Investigational Site
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Augsburg, Germania, 86179
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site
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Darmstadt, Germania, 64297
- Investigational Site
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Investigational Site
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Landau, Germania, 76829
- Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67061
- Investigational Site
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München, Germania, 80337
- Investigational Site
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Northeim, Germania, D-37154
- Investigational Site
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Potsdam, Germania, 14469
- Investigational Site
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Starnberg, Germania, 82319
- Investigational Site
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Wuppertal, Germania, 42275
- Investigational Site
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Cheltenham, Regno Unito, GL50 1QZ
- Investigational Site
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London, Regno Unito, SW1 9QN
- Investigational Site
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Northampton, Regno Unito, NN4 7BU
- Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
- Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG9 8AR
- Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
- Investigational Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08017
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08022
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08034
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 1 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 1 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 2 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta di grado 1 della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta CR-SMFRS è definita come un miglioramento di almeno 1 punto (cioè riduzione di 1 punto) rispetto al basale 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Percentuale di partecipanti con una risposta della scala di autovalutazione del soggetto (SSRS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta SSRS è definita come un punteggio SSRS pari o superiore a 4 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6: dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Leggermente soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta CR-SMFRS di grado 2
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta CR-SMFRS di grado 2 è definita come un miglioramento di almeno 2 punti (ovvero riduzione di 2 punti) rispetto al basale 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Modifica rispetto al basale nei punteggi SSRS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6: dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Leggermente soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Cambiamento dalla linea di base nello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Lo spessore sottomentoniero è stato misurato utilizzando dispositivi calibro.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai attualmente sotto il mento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento.
Il miglioramento è definito come qualsiasi diminuzione del punteggio e il peggioramento come qualsiasi aumento del punteggio.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche relative alla comparsa di pienezza sottomentoniera valutate dal partecipante.
Ogni item è valutato su una scala numerica di 11 punti da 0 a 10.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione dell'attrattiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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L'autovalutazione dell'attrattiva valuta gli aspetti dell'aspetto dal punto di vista del partecipante mediante una serie di 6 domande: Quanto pensi che sia/sono attraente il tuo aspetto generale (mento/collo, occhi, naso, bocca, viso intero)?" Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 1 a 9 dove 1 = Per niente attraente, 5 = Né attraente né poco attraente e 9 = Estremamente attraente. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'aspetto di Derriford 24 (DAS24)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita dell'immagine corporea (BIQLI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Numero EudraCT)
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