- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01305577
Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgia, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Ranska, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Ranska, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75005
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Saksa, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67061
- Investigational Site
-
München, Saksa, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Saksa, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Saksa, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42275
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 1 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 1 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 2 mg/cm²
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinikon ilmoittama submentaalinen rasvaluokitusasteikko (CR-SMFRS) 1-asteinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
CR-SMFRS-vaste määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi (ts. 1 pisteen vähennys) lähtötasosta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SSRS (Subject Self Rating Scale) -vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SSRS-vaste määritellään SSRS-pisteeksi, joka on vähintään 4 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. SSRS arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6: jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = Melko tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR-SMFRS 2-luokan vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
CR-SMFRS 2-asteen vaste määritellään vähintään 2 pisteen parantumiseksi (ts. 2 pisteen vähennys) lähtötasosta 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta SSRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
SSRS arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6: jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = Melko tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos perustasosta submentaalisen rasvan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Submentaalinen paksuus mitattiin paksuuslaitteilla.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on tällä hetkellä leuan alla?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa.
Parantuminen määritellään minkä tahansa pistemäärän laskuna ja huononemisena pistemäärän nousuna.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutuksen itsensä havaitsemiseen kuudesta ominaisuudesta, jotka liittyvät osanottajan arvioimana submentaalisen täyteyden ilmenemiseen.
Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0-10.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta houkuttelevuuden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Houkuttelevuuden itsearviointi arvioi ulkonäön näkökohtia osallistujan näkökulmasta kuuden kysymyksen sarjalla: Kuinka viehättävä kokonaisuutesi (leuka/niska, silmät, nenä, suu, koko kasvot) on mielestäsi?" Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 1-9, jossa 1 = ei lainkaan houkutteleva, 5 = ei houkuttele eikä houkuttele ja 9 = erittäin houkutteleva. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta Derrifordin ulkoasuasteikossa 24 (DAS24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehonkuvan elämänlaatuinventaariossa (BIQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico