Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17. juni 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgia, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Frankrike, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08034
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Storbritannia, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Storbritannia, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Tyskland, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67061
- Investigational Site
-
München, Tyskland, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Tyskland, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Tyskland, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42275
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 1 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 1 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 2 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 4 behandlinger.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
En CR-SMFRS-respons er definert som en forbedring på minst 1 poeng (dvs. 1-poengs reduksjon) fra baseline 12 uker etter siste behandling. CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med en Subject Self Rating Scale (SSRS)-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
En SSRS-respons er definert som en SSRS-score som er 4 eller mer 12 uker etter siste behandling. SSRS vurderer deltakerens tilfredshet med utseendet i forbindelse med ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en CR-SMFRS 2-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
En CR-SMFRS 2-grads respons er definert som minst en 2-punkts forbedring (dvs. 2-punkts reduksjon) fra baseline 12 uker etter siste behandling. CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endre fra baseline i SSRS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
SSRS vurderer deltakerens tilfredshet med utseendet i forbindelse med ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
Submental tykkelse ble målt ved hjelp av skyvelære enheter.
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du for øyeblikket under haken?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett.
Forbedring er definert som enhver reduksjon i poengsum og forverret som enhver økning i poengsum.
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
PR-SMFIS vurderer innvirkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 egenskaper relatert til utseendet av submental fylde som evaluert av deltakeren.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i selvvurdering av attraktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
Selvvurdering av attraktivitet vurderer aspekter ved utseende fra deltakerens perspektiv ved en serie på 6 spørsmål: Hvor attraktivt synes du ditt generelle utseende (hake/nakke, øyne, nese, munn, hele ansiktet) er/er?" Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 1 til 9 der 1 = Ikke i det hele tatt attraktivt, 5 = Verken attraktivt eller lite attraktivt og 9 = Ekstremt attraktivt. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
Endring fra baseline i Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
|
Endring fra baseline i Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 24 uker etter første dose)
|
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Tidsramme: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .