- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01305577
Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minderbroederstaraat
-
Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgien, 9700
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL50 1QZ
- Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW1 9QN
- Investigational Site
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN4 7BU
- Investigational Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 7DQ
- Investigational Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG9 8AR
- Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
- Investigational Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arras, Frankrig, 62000
- Investigational Site
-
Cannes, Frankrig, 06400
- Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06202
- Investigational Site
-
Pantin, Frankrig, 93500
- Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site
-
Landau, Tyskland, 76829
- Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67061
- Investigational Site
-
München, Tyskland, 80337
- Investigational Site
-
Northeim, Tyskland, D-37154
- Investigational Site
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site
-
Starnberg, Tyskland, 82319
- Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42275
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
|
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 1 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 1 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion 2 mg/cm²
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 4 behandlinger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med en kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
En CR-SMFRS-respons er defineret som en forbedring på mindst 1 point (dvs. 1-point reduktion) fra baseline 12 uger efter sidste behandling. CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. |
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Procentdel af deltagere med en Subject Self Rating Scale (SSRS)-respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Et SSRS-respons er defineret som en SSRS-score, der er 4 eller mere 12 uger efter sidste behandling. SSRS vurderer deltagerens tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = En smule utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds. |
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med et CR-SMFRS 2-grads svar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
En CR-SMFRS 2-grads respons er defineret som mindst en 2-punkts forbedring (dvs. 2-point reduktion) fra baseline 12 uger efter sidste behandling. CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. |
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i SSRS-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
SSRS vurderer deltagerens tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = En smule utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i submental fedttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Submental tykkelse blev målt ved hjælp af caliper-anordninger.
|
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du i øjeblikket under hagen?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt.
Forbedring defineres som ethvert fald i score og forværret som enhver stigning i score.
|
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af submentalt fedt på selvopfattelsen af 6 karakteristika relateret til udseendet af submental fylde som vurderet af deltageren.
Hvert emne er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10.
|
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i selvvurdering af tiltrækningskraft
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Selvvurdering af tiltrækningskraft vurderer aspekter af udseende fra deltagerens perspektiv ved hjælp af en række på 6 spørgsmål: Hvor attraktivt synes du, at dit generelle udseende (hage/nakke, øjne, næse, mund, hele ansigtet) er/er?" Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 1 til 9, hvor 1 = Slet ikke attraktivt, 5 = Hverken attraktivt eller uattraktivt og 9 = Ekstremt attraktivt. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Ændring fra baseline i Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
|
Ændring fra baseline i Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 24 uger efter første dosis)
|
|
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Tidsramme: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetFase 1-2 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) til reduktion af submentalt fedt (ATX-101)Moderat eller svær submental fyldeDet Forenede Kongerige, Canada, Australien
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.AfsluttetModerat eller svær submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeAustralien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetModerat eller svær submental fyldeForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerAfsluttetModerat eller svær submental fyldeBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater