Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 de junio de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86163
- Investigational Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Investigational Site
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Investigational Site
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Landau, Alemania, 76829
- Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67061
- Investigational Site
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München, Alemania, 80337
- Investigational Site
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Northeim, Alemania, D-37154
- Investigational Site
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Potsdam, Alemania, 14469
- Investigational Site
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Starnberg, Alemania, 82319
- Investigational Site
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Wuppertal, Alemania, 42275
- Investigational Site
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Minderbroederstaraat
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Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Bélgica, 9700
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08017
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08028
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08034
- Investigational Site
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Arras, Francia, 62000
- Investigational Site
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Cannes, Francia, 06400
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site
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Pantin, Francia, 93500
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75005
- Investigational Site
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Cheltenham, Reino Unido, GL50 1QZ
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW1 9QN
- Investigational Site
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Northampton, Reino Unido, NN4 7BU
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG9 8AR
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Investigational Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Los participantes recibieron 1 mg/cm² de ácido desoxicólico administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Otros nombres:
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Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 4 tratamientos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de 1 grado en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por un médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta CR-SMFRS se define como una mejora de al menos 1 punto (es decir, reducción de 1 punto) desde el inicio 12 semanas después del último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Porcentaje de participantes con una respuesta de la escala de autoevaluación del sujeto (SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta SSRS se define como una puntuación SSRS de 4 o más 12 semanas después del último tratamiento. El SSRS evalúa la satisfacción del participante con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6: donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Ligeramente satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Muy satisfecho. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de grado 2 CR-SMFRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Una respuesta de 2 grados de CR-SMFRS se define como una mejora de al menos 2 puntos (es decir, reducción de 2 puntos) desde el inicio 12 semanas después del último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El SSRS evalúa la satisfacción del participante con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6: donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Ligeramente satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Muy satisfecho. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en el grosor de la grasa submentoniana
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El grosor submentoniano se midió utilizando dispositivos de calibre.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes actualmente debajo de la barbilla?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla.
La mejora se define como cualquier disminución en la puntuación y el empeoramiento como cualquier aumento en la puntuación.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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El PR-SMFIS evalúa el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana evaluadas por el participante.
Cada elemento se califica en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10.
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el punto de partida en la autoevaluación del atractivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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La autoevaluación del atractivo evalúa aspectos de la apariencia desde la perspectiva del participante mediante una serie de 6 preguntas: ¿Qué tan atractiva cree que es su apariencia general (mentón/cuello, ojos, nariz, boca, toda la cara)?" Cada pregunta se respondió en una escala del 1 al 9 donde 1 = Nada atractivo, 5 = Ni atractivo ni poco atractivo y 9 = Extremadamente atractivo. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de apariencia de Derriford 24 (DAS24)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida de la Imagen Corporal (BIQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 24 semanas después de la primera dosis)
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Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Número EudraCT)
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