Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat
17 juin 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86163
- Investigational Site
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Investigational Site
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
- Investigational Site
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Landau, Allemagne, 76829
- Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67061
- Investigational Site
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München, Allemagne, 80337
- Investigational Site
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Northeim, Allemagne, D-37154
- Investigational Site
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Investigational Site
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Starnberg, Allemagne, 82319
- Investigational Site
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Wuppertal, Allemagne, 42275
- Investigational Site
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Minderbroederstaraat
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Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgique, 9700
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08017
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08034
- Investigational Site
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Arras, France, 62000
- Investigational Site
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Cannes, France, 06400
- Investigational Site
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Nice, France, 06202
- Investigational Site
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Pantin, France, 93500
- Investigational Site
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Paris, France, 75010
- Investigational Site
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Paris, France, 75005
- Investigational Site
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL50 1QZ
- Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW1 9QN
- Investigational Site
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Northampton, Royaume-Uni, NN4 7BU
- Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG3 7DQ
- Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG9 8AR
- Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
- Investigational Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
- Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
- Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index (BMI) greater than 30.
- Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
- Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
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Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 1 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 1 mg/cm² administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Autres noms:
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Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 2 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 4 traitements.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) Réponse à 1 niveau
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Une réponse CR-SMFRS est définie comme une amélioration d'au moins 1 point (c'est-à-dire réduction de 1 point) par rapport à la ligne de base 12 semaines après le dernier traitement. Le score CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême. |
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Une réponse SSRS est définie comme un score SSRS de 4 ou plus 12 semaines après le dernier traitement. Le SSRS évalue la satisfaction des participants quant à leur apparence en association avec le visage et le menton sur une échelle de 7 points de 0 à 6 : où 0 = Extrêmement insatisfait, 1 = Insatisfait, 2 = Légèrement insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Légèrement satisfait, 5 = Satisfait et 6 = Extrêmement satisfait. |
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse CR-SMFRS de niveau 2
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Une réponse CR-SMFRS de niveau 2 est définie comme une amélioration d'au moins 2 points (c'est-à-dire réduction de 2 points) par rapport à la ligne de base 12 semaines après le dernier traitement. Le score CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême. |
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores SSRS
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Le SSRS évalue la satisfaction des participants quant à leur apparence en association avec le visage et le menton sur une échelle de 7 points de 0 à 6 : où 0 = Extrêmement insatisfait, 1 = Insatisfait, 2 = Légèrement insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait, 4 = Légèrement satisfait, 5 = Satisfait et 6 = Extrêmement satisfait. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de graisse sous-mentonnière
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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L'épaisseur sous-mentonnière a été mesurée à l'aide d'appareils à compas.
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Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Le PR-SMFRS est basé sur la réponse du participant à la question « Combien de graisse avez-vous actuellement sous le menton ? » répondu sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = pas de graisse du menton du tout, 1 = une légère quantité de graisse du menton, 2 = une quantité modérée de graisse du menton, 3 = une grande quantité de graisse du menton, et 4 = une très grande quantité de graisse du menton.
L'amélioration est définie comme toute diminution du score et l'aggravation comme toute augmentation du score.
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Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFIS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Le PR-SMFIS évalue l'impact de la graisse sous-mentonnière sur la perception de soi de 6 caractéristiques liées à l'apparition de la plénitude sous-mentonnière telles qu'évaluées par le participant.
Chaque item est noté sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10.
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Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation de l'attractivité
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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L'auto-évaluation de l'attractivité évalue les aspects de l'apparence du point de vue du participant par une série de 6 questions : Dans quelle mesure pensez-vous que votre apparence générale (menton/cou, yeux, nez, bouche, visage entier) est/sont attrayant ?" Chaque question a été répondue sur une échelle de 1 à 9 où 1 = Pas du tout attirant, 5 = Ni attirant ni peu attirant et 9 = Extrêmement attirant. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie de l'image corporelle (BIQLI)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 24 semaines après la première dose)
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Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Délai: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
28 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-10-16
- 2010-020690-17 (Numéro EudraCT)
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