Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat

17 juni 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Minderbroederstaraat
      • Oudenaarde, Minderbroederstaraat, België, 9700
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86163
        • Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67061
        • Investigational Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Investigational Site
      • Northeim, Duitsland, D-37154
        • Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Investigational Site
      • Starnberg, Duitsland, 82319
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Investigational Site
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Investigational Site
      • Pantin, Frankrijk, 93500
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL50 1QZ
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1 9QN
        • Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN4 7BU
        • Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 7DQ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG9 8AR
        • Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Investigational Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
  2. Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
  5. Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
  6. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  7. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  2. Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
  3. Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index (BMI) greater than 30.
  6. Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
  7. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
  8. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  9. History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
  10. Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
  11. Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 1 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 1 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Andere namen:
  • ATX-101
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 2 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Andere namen:
  • ATX-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-graads respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

Een CR-SMFRS-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt (d.w.z. 1 punt verlaging) vanaf baseline 12 weken na de laatste behandeling.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Percentage deelnemers met een Subject Self Rating Scale (SSRS)-respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

Een SSRS-respons wordt gedefinieerd als een SSRS-score die 4 of meer 12 weken na de laatste behandeling is.

De SSRS beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6: waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = een beetje ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een CR-SMFRS 2-graads respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

Een CR-SMFRS 2-graads respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 punten (d.w.z. 2-punts verlaging) vanaf baseline 12 weken na de laatste behandeling.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Wijziging ten opzichte van baseline in SSRS-scores
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

De SSRS beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6: waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = een beetje ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden.

Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering van basislijn in submentale vetdikte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Submentale dikte werd gemeten met behulp van schuifmaten.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je momenteel onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet. Verbetering wordt gedefinieerd als elke afname van de score en verslechtering als elke toename van de score.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 kenmerken die verband houden met het optreden van submentale volheid zoals geëvalueerd door de deelnemer. Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)

Zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid beoordeelt aspecten van uiterlijk vanuit het perspectief van de deelnemer aan de hand van een reeks van 6 vragen:

Hoe aantrekkelijk vind je je algehele uiterlijk (kin/nek, ogen, neus, mond, hele gezicht) is/zijn?” Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 = helemaal niet aantrekkelijk, 5 = noch aantrekkelijk, noch onaantrekkelijk en 9 = buitengewoon aantrekkelijk.

Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme.

A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-10-16
  • 2010-020690-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren