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Evaluation of Safety and Efficacy of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) in the Reduction of Submental Fat

17. Juni 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Minderbroederstaraat
      • Oudenaarde, Minderbroederstaraat, Belgien, 9700
        • Investigational Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86163
        • Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site
      • Landau, Deutschland, 76829
        • Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Investigational Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Investigational Site
      • Northeim, Deutschland, D-37154
        • Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Investigational Site
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigational Site
      • Pantin, Frankreich, 93500
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL50 1QZ
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW1 9QN
        • Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN4 7BU
        • Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG9 8AR
        • Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Investigational Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) as determined on Visit 2.
  2. Dissatisfaction with the submental area rated by the subject as 0, 1, 2, or 3 using the Subject Self Rating Scale (SSRS).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females between 18 and 65 years of age, inclusive on the day of randomization. Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before randomization and agree to practice medically acceptable birth control during the course of the study. Medically acceptable birth control includes: surgical sterilization, hormonal contraceptives, barrier methods or an intrauterine device (IUD).
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization. No significant change, in the judgment of the investigator, in diet or exercise practices for at least 6 months before randomization and agreement to not change diet or exercise practices during the course of the study.
  5. Expected to comply with and understand the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures.
  6. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical evaluations made within 56 days before and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  7. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents) or trauma associated with the chin or neck areas, which in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  2. Loose skin in the neck or chin area for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome or a score of 4 on the Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
  3. Prominent platysmal bands at rest or other anatomical features that, in the judgment of the investigator, may interfere with the evaluation of submental fat or result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement or cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index (BMI) greater than 30.
  6. Currently on or considering starting a weight reduction regimen.
  7. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, uncontrolled hypertension, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or provide informed consent.
  8. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization, or botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  9. History of sensitivity to any components of the study material or to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, or novocaine).
  10. Previous randomization into this study or previous treatment with ATX-101.
  11. Treatment with an investigational device or agent within 30 days of randomization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 1 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 1 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • ATX-101
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 2 mg/cm²
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 4 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Andere Namen:
  • ATX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 1-stufigen Antwort auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein CR-SMFRS-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt (d. h. 1-Punkt-Reduktion) vom Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer SSRS-Antwort (Subject Self Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein SSRS-Ansprechen ist definiert als ein SSRS-Score, der 12 Wochen nach der letzten Behandlung 4 oder mehr beträgt.

Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR-SMFRS 2-Grad-Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Ein CR-SMFRS 2-Grad-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte (d. h. 2-Punkte-Reduktion) vom Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden.

Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Die submentale Dicke wurde unter Verwendung von Caliper-Geräten gemessen.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Wie viel Fett haben Sie derzeit unter Ihrem Kinn?“. beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett. Eine Verbesserung ist definiert als jede Abnahme des Scores und eine Verschlechterung als jeder Anstieg des Scores.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Das PR-SMFIS bewertet den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle, wie vom Teilnehmer bewertet. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Veränderung der Selbsteinschätzung der Attraktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)

Die Selbsteinschätzung der Attraktivität bewertet Aspekte des Aussehens aus der Sicht des Teilnehmers anhand einer Reihe von 6 Fragen:

Wie attraktiv finden Sie Ihr Gesamterscheinungsbild (Kinn/Hals, Augen, Nase, Mund, gesamtes Gesicht)?“ Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 bis 9 beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht attraktiv, 5 = weder attraktiv noch unattraktiv und 9 = äußerst attraktiv ist.

Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis)
Change From Baseline in CR-SMFRS Scores
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

The CR-SMFRS score is based on the investigator's clinical evaluation of the participant, where submental fullness is scored on a 5-point ordinal scale (0-4) with 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, and 4 = extreme.

A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and 12 weeks after last treatment (up to 24 weeks after first dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-10-16
  • 2010-020690-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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