自然血管介入を受けている冠動脈疾患患者における圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞（PICSO）の安全性と実現可能性の研究 (PICSO)

1 背景 閉塞性冠動脈疾患および急性心筋の場合の良好な側副血流は、罹患率および死亡率に有益な効果をもたらします。 圧力制御された間欠的冠状静脈洞閉塞（PICSO）は、gp2b3a阻害剤で遭遇するような出血のリスクを増加させることなく、心筋の流れを改善し、微小血管閉塞を減少させ、周術期および急性心筋梗塞の割合を減少させる可能性を秘めています。 この研究は、安定した冠動脈疾患と実験的な短い冠動脈閉塞の患者における PICSO の安全性と実現可能性を評価するために設計されています。

2. 目的 この研究の目的は、PICSO が大腿骨アプローチで安全かつ実行可能かどうか、および PICSO が側副流指数 (CFI) を増加させるのに有効なケースの数を決定することです。 この研究では、適用された側副流圧指数 (CFpI) が使用され、LAD バルーン閉塞中の遠位 LAD 圧力の比率として計算されます (PLADoccl.)。 および大動脈圧 (Pao)。 CFI>30% は、いくつかの研究で、冠動脈内 ST セグメントの変化によって測定される誘導性虚血の重要な予測因子であることが示されています。 この研究は、ベイジアン統計モデルを使用した無作為化されていない単一センター試験です。

3. 特異性 この研究は、大腿静脈アプローチを使用した PCI 中の補助的な PICSO 治療の安全性と実現可能性を評価する、冠動脈疾患の選択的患者 10 人を対象とした研究です。

したがって、Miracor 技術を使用した前臨床経験と併せて、計画された 10 人の患者のコホートは、手技の安全性と現在の技術に関する以前の経験を裏付けるのに十分であると考えています。

有効性については、各患者の処置の前後に 10 セットの測定を行うことで、各患者がコントロールとして機能するため、臨床的意義についての洞察が得られます。

研究のエンドポイント

3.1 主要エンドポイント

1. 大腿静脈カニュレーションの成功から冠状静脈洞への PICSO Impulse カテーテルの配置の成功までの期間。
2. PICSO の有無にかかわらず、LAD 閉塞中の側副流圧指数 (CFpI) の相対的な増加。

3.2 二次エンドポイント

1. PICSO中に側副流圧指数（CFpI）が30％を超える患者数。
2. CFpI の相対的増加に対する事前条件効果の定量的評価。
3. バルーン膨張中の冠動脈内ECG測定で記録されたSTセグメントの変化。

3.3 主要な安全性エンドポイント

1. PICSO 中、患者の血行動態は安定しています。
2. 冠状静脈洞圧の上昇

3. 30 日間の MACE は、PCI を受ける他の患者と同等です。

   1. 脳卒中
   2. 出血
   3. 炎症
   4. 治療または入院を必要とする、急性冠症候群または新たに記録された心不全の新たな発症
   5. 肺塞栓症
   6. 冠状静脈洞永久閉塞
   7. 死
   8. その他の有害事象
4. PICSO による有害事象は報告されていません