Étude de sécurité et de faisabilité de l'occlusion intermittente du sinus coronaire à pression contrôlée (PICSO) chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention sur un vaisseau natif (PICSO)

1 Contexte Un bon flux collatéral en cas de maladie coronarienne obstructive et myocardique aiguë a des effets bénéfiques sur la morbi-mortalité. L'occlusion coronarienne intermittente contrôlée par la pression (PICSO) promet d'améliorer le flux myocardique, de diminuer l'obstruction microvasculaire et de diminuer le taux d'infarctus du myocarde péri-procédural et aigu sans risque accru de saignement tel que celui rencontré avec les inhibiteurs de gp2b3a. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de PICSO chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable et d'une occlusion expérimentale de l'artère coronaire courte.

2. Objectif Le but de l'étude est de déterminer si PICSO est sûr et réalisable avec une approche fémorale, et dans quel nombre de cas PICSO est efficace pour augmenter l'indice de flux collatéral (CFI). Dans cette étude, un indice de pression de flux collatéral adapté (CFpI) sera utilisé et est calculé comme le rapport de la pression LAD distale pendant l'occlusion du ballonnet LAD (PLADoccl.) et la pression aortique (Pao). CFI> 30% a été montré dans plusieurs études comme étant un facteur prédictif significatif d'ischémie inductible telle que mesurée par les modifications du segment ST intracoronaire. L'étude est un essai monocentrique non randomisé utilisant un modèle statistique bayésien.

3. Spécifique Cette étude est une étude portant sur 10 patients électifs atteints d'une maladie coronarienne évaluant la sécurité et la faisabilité d'un traitement PICSO d'appoint pendant l'ICP en utilisant une approche par veine fémorale.

Avec l'expérience préclinique utilisant la technologie Miracor, nous pensons donc que la cohorte prévue de 10 patients est suffisante pour corroborer les expériences antérieures sur la sécurité de la procédure ainsi que la technologie actuelle.

Pour l'efficacité, 10 séries de mesures avant et après la procédure chez chaque patient donneront un aperçu de la signification clinique puisque chaque patient lui servira de témoin.

Points finaux de l'étude

3.1 Principaux critères d'évaluation

1. Durée entre la canulation réussie de la veine fémorale et le placement réussi du cathéter PICSO Impulse dans le sinus coronaire.
2. Augmentation relative de l'indice de pression du flux collatéral (CFpI) pendant l'occlusion LAD avec et sans PICSO.

3.2 Critères secondaires

1. Nombre de patients atteignant un indice de pression du flux collatéral (CFpI) supérieur à 30 % pendant le PICSO.
2. Évaluation quantitative de l'effet de la condition préalable sur l'augmentation relative du CFpI.
3. Le changement de segment ST tel qu'enregistré lors des mesures ECG intra-coronaires pendant le gonflage du ballonnet.

3.3 Principaux critères d'évaluation de l'innocuité

1. Les patients sont hémodynamiquement stables pendant le PICSO.
2. Élévation de la pression des sinus coronaires

3. Le MACE de 30 jours est comparable aux autres patients subissant une ICP.

   1. Coup
   2. Saignement
   3. Inflammation
   4. Nouvelle apparition d'un syndrome coronarien aigu ou d'une insuffisance cardiaque nouvellement documentée, nécessitant un traitement ou une hospitalisation
   5. Embolie pulmonaire
   6. Occlusion permanente du sinus coronaire
   7. Décès
   8. Autres événements indésirables
4. Aucun événement indésirable signalé causé par PICSO