Studie bezpečnosti a proveditelnosti tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PICSO) u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících nativní cévní intervenci (PICSO)

1 Pozadí Dobrý kolaterální průtok v případě obstrukčního onemocnění koronárních tepen a akutního myokardu má příznivé účinky na morbiditu a mortalitu. Tlakově řízená intermitentní okluze koronárního sinu (PICSO) je příslibem zlepšení průtoku myokardem, snížení mikrovaskulární obstrukce a snížení četnosti periprocedurálního a akutního infarktu myokardu bez zvýšeného rizika krvácení, jako je tomu u inhibitorů gp2b3a. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost PICSO u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a experimentální krátkou okluzí koronární arterie.

2. Cíl Účelem studie je určit, zda je PICSO bezpečný a proveditelný s femorálním přístupem a v jakém počtu případů je PICSO účinný pro zvýšení indexu toku kolaterálu (CFI). V této studii bude použit upravený index tlaku kolaterálního průtoku (CFpI) a vypočítá se jako poměr distálního tlaku LAD během okluze balónku LAD (PLADoccl.) a aortální tlak (Pao). V několika studiích bylo prokázáno, že CFI > 30 % je významným prediktorem indukovatelné ischemie, měřeno intrakoronárními změnami segmentu ST. Studie je nerandomizovaná studie s jedním centrem využívající Bayesovský statistický model.

3. Specifická Tato studie je studií u 10 elektivních pacientů s ischemickou chorobou srdeční, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost doplňkové léčby PICSO během PCI pomocí přístupu z femorální žíly.

Společně s preklinickými zkušenostmi s použitím technologie Miracor se proto domníváme, že plánovaná kohorta 10 pacientů je dostatečná k potvrzení dřívějších zkušeností s bezpečností výkonu i současnou technologií.

Pro účinnost poskytne 10 sad měření před a po zákroku u každého pacienta pohled na klinický význam, protože každý pacient bude sloužit jako jeho kontrola.

Cíle studie

3.1 Primární koncové body

1. Doba od úspěšné kanylace femorální žíly do úspěšného umístění katétru PICSO Impulse do koronárního sinu.
2. Relativní zvýšení indexu tlaku kolaterálního průtoku (CFpI) během okluze LAD s a bez PICSO.

3.2 Sekundární koncové body

1. Počet pacientů, kteří během PICSO dosáhli indexu tlaku kolaterálního průtoku (CFpI) vyššího než 30 %.
2. Kvantitativní hodnocení vlivu pre-condition na relativní zvýšení CFpI.
3. Změna úseku ST zaznamenaná při měření intrakoronárního EKG během nafukování balónku.

3.3 Primární bezpečnostní koncové body

1. Během PICSO jsou pacienti hemodynamicky stabilní.
2. Zvýšení tlaku v koronárním sinu

3. 30denní MACE je srovnatelná s ostatními pacienty podstupujícími PCI.

   1. Mrtvice
   2. Krvácející
   3. Zánět
   4. Nový vznik akutního koronárního syndromu nebo nově zdokumentované srdeční selhání, vyžadující terapii nebo hospitalizaci
   5. Plicní embolie
   6. Trvalá okluze koronárního sinu
   7. Smrt
   8. Jiné nežádoucí příhody
4. Žádné hlášené nežádoucí příhody způsobené PICSO