Estudo de segurança e viabilidade da oclusão do seio coronariano intermitente controlada por pressão (PICSO) em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção vascular nativa (PICSO)

1 Contexto Um bom fluxo colateral em caso de doença arterial coronariana obstrutiva e miocárdica aguda tem efeitos benéficos na morbidade e mortalidade. A Oclusão Intermitente do Seio Coronário (PICSO) controlada por pressão traz a promessa de melhorar o fluxo miocárdico, diminuir a obstrução microvascular e diminuir a taxa de peri-procedimento e infarto agudo do miocárdio sem o aumento do risco de sangramento, como é encontrado com os inibidores de gp2b3a. Este estudo é projetado para avaliar a segurança e a viabilidade de PICSO em pacientes com doença arterial coronariana estável e oclusão experimental de artéria coronária curta.

2. Objetivo O objetivo do estudo é determinar se a PICSO é segura e viável com uma abordagem femoral e em que quantidade de casos a PICSO é eficaz para aumentar o índice de fluxo colateral (CFI). Neste estudo, um índice de pressão de fluxo colateral adaptado (CFpI) será usado e é calculado como a razão da pressão distal da AE durante a oclusão do balão da AE (PLADocl.) e a pressão aórtica (Pao). CFI>30% foi demonstrado em vários estudos como um preditor significativo de isquemia induzível, medida por alterações intracoronárias do segmento ST. O estudo é um estudo de centro único não randomizado usando um modelo estatístico bayesiano.

3. Específico Este estudo é um estudo em 10 pacientes eletivos com doença arterial coronariana avaliando a segurança e viabilidade do tratamento adjuvante PICSO durante ICP usando uma abordagem da veia femoral.

Juntamente com a experiência pré-clínica usando a tecnologia Miracor, acreditamos, portanto, que a coorte planejada de 10 pacientes é suficiente para corroborar as experiências anteriores sobre a segurança do procedimento, bem como a tecnologia atual.

Para a eficácia, 10 conjuntos de medições antes e depois do procedimento em cada paciente fornecerão informações sobre o significado clínico, pois cada paciente servirá como seu próprio controle.

Pontos finais do estudo

3.1 Pontos finais primários

1. Duração desde a canulação bem-sucedida da veia femoral até a colocação bem-sucedida do cateter PICSO Impulse no seio coronário.
2. Aumento relativo no índice de pressão de fluxo colateral (CFpI) durante a oclusão LAD com e sem PICSO.

3.2 Pontos finais secundários

1. Número de pacientes que atingiram o índice de pressão de fluxo colateral (CFpI) superior a 30% durante o PICSO.
2. Avaliação quantitativa do efeito da pré-condição no aumento relativo de CFpI.
3. A alteração do segmento ST registrada nas medidas de ECG intracoronário durante a insuflação do balão.

3.3 Pontos finais primários de segurança

1. Os pacientes estão hemodinamicamente estáveis ​​durante o PICSO.
2. Elevação da pressão do seio coronário

3. O MACE de 30 dias é comparável a outros pacientes submetidos a ICP.

   1. Derrame
   2. sangramento
   3. Inflamação
   4. Novo início de uma síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca recentemente documentada, exigindo terapia ou hospitalização
   5. Embolia pulmonar
   6. Oclusão permanente do seio coronário
   7. Morte
   8. Outros eventos adversos
4. Nenhum evento adverso relatado causado por PICSO