Paineohjatun ajoittaisen sepelvaltimotukoksen (PICSO) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään natiivisuoniinterventio (PICSO)
VALMISTA PICSO-tutkimus, jolla arvioidaan paineohjatun ajoittaisen sepelvaltimotukoksen (PICSO) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään alkuperäisen suonen interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1 Tausta Hyvä kollateraalivirtaus ahtauttavan sepelvaltimotaudin ja akuutin sydänlihaksen yhteydessä vaikuttaa suotuisasti sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Paineohjattu ajoittainen sepelvaltimon okkluusio (PICSO) lupaa parantaa sydänlihaksen virtausta, vähentää mikrovaskulaarista tukkeutumista ja vähentää toimenpiteen aikana tapahtuvaa ja akuuttia sydäninfarktia ilman lisääntynyttä verenvuotoriskiä, kuten gp2b3a-estäjiä käytettäessä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PICSO:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja kokeellinen lyhyt sepelvaltimotukos.
2. Tavoite Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PICSO turvallinen ja toteuttamiskelpoinen femoraalisen lähestymistavan avulla ja missä määrin PICSO on tehokas nostamaan vakuusvirtausindeksiä (CFI). Tässä tutkimuksessa käytetään mukautettua sivuvirtauspaineindeksiä (CFpI), joka lasketaan distaalisen LAD-paineen suhteena LAD-pallon tukkeutumisen aikana (PLADoccl.). ja aortan paine (Pao). CFI > 30 % on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan merkittävä indusoituvan iskemian ennustaja mitattuna koronaarisen ST-segmentin muutoksilla. Tutkimus on ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus käyttäen Bayesin tilastollista mallia.
3. Erityiset Tämä tutkimus on tutkimus 10 valinnaisella sepelvaltimotautipotilaalla, jossa arvioitiin PICSO-lisähoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta PCI:n aikana käyttäen reisilaskimoa.
Yhdessä Miracor-teknologian prekliinisen kokemuksen kanssa uskomme siksi, että suunniteltu 10 potilaan kohortti riittää vahvistamaan aikaisemmat kokemukset toimenpiteen turvallisuudesta ja nykytekniikasta.
Tehokkuuden vuoksi 10 mittaussarjaa ennen ja jälkeen toimenpiteen kullakin potilaalla antaa käsityksen kliinisestä merkityksestä, koska jokainen potilas toimii hänen kontrollinaan.
Tutkimuksen päätepisteet
3.1 Ensisijaiset päätepisteet
- Kesto onnistuneesta reisiluun laskimon kanyloinnista PICSO Impulse -katetrin onnistuneeseen asettamiseen sepelvaltimoonteloon.
- Suhteellinen lisäys sivuvirtauspaineindeksissä (CFpI) LAD-tukoksen aikana PICSO:n kanssa ja ilman.
3.2 Toissijaiset päätepisteet
- Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat PICSO:n aikana yli 30 %:n lisävirtauspaineindeksin (CFpI).
- Kvantitatiivinen arviointi ennakkoehdon vaikutuksesta CFpI:n suhteelliseen nousuun.
- Sepelvaltimonsisäisessä EKG:ssä tallennettu ST-segmentin muutos mittaa pallon täyttymisen aikana.
3.3 Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat
- Potilaat ovat hemodynaamisesti stabiileja PICSO:n aikana.
- Sepelvaltimoontelopaineen nousu
30 päivän MACE on verrattavissa muihin potilaisiin, joille tehdään PCI.
- Aivohalvaus
- Verenvuoto
- Tulehdus
- Uusi akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai äskettäin dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa
- Keuhkoveritulppa
- Sepelvaltimoontelon pysyvä tukos
- Kuolema
- Muut haittatapahtumat
- Ei raportoituja PICSO:n aiheuttamia haittatapahtumia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (miehet tai naiset) ovat vähintään 18-vuotiaita ja
- Sepelvaltimotauti arvioituna angiografialla ja
- Kliininen indikaatio PCI:lle ja
- Pystyy ymmärtämään sisällön ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset ja/tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Anatomiset komplikaatiot (esim. Järjestelmä ei pysty tehokkaasti tukkimaan sepelvaltimoonteloa)
- Kohdealusta syöttävän merkittävän kolesterolivirtauksen läsnäolo (Rentrop >1)
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa; tai mitkä tahansa samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia
- Verenvuoto tai perforaatio PCI:n aikana, perikardiaalinen effuusio ja/tai hematooma
- sydämenpysähdys tai rytmihäiriö, joka vaatii rintakehän puristusta tai kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
- Kardiogeeninen sokki (sydänindeksi < 1,8 l/min/neliö tai tutkijan arvioima), keuhkopöhö (Killip-luokka >2) tai hemodynaaminen epävakaus tutkijan arvioimana sydämen katetrointihetkellä
- Kliinisesti merkittävä munuaishäiriö (sMDRD laskettu GFR≤30 ml/min/1,73m2)
- Sepelvaltimon sinus-elektrodi paikallaan
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti
- Edellinen Q-aallon sydäninfarkti kohdealueella
- Aiempi akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen seulontaa
- Poistofraktio <20 %
- Aiemmin aivohalvaus, kaikki ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) seuraukset, palautuva iskeeminen neurologinen vika (RIND) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vasen Bundle Branch Block
- Mitraalinen regurgitaatio (MR) > aste I
- Mitraalisen ahtauma.
- Potilas ei tällä hetkellä sinusrytmissä
- Potilaat, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tai joutuvat CRT-implantaatioon
- Potilaat, joilla on aiempi CABG tai suunniteltu krooninen kokonaistukoksen revaskularisaatio
- Raskaus tai aktiivinen imetys. Virtsan raskaustestit tehdään kaikille naisille, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan
- Rekisteröityminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea anemia lähtötilanteessa (hemoglobiini <10 g/dl tai <6,2 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei raportoituja PICSO:n aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän MACE on verrattavissa muihin potilaisiin, joille tehdään PCI.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoitettujen ADE-potilaiden lukumäärä kuvataan seuraavasti:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaat ovat hemodynaamisesti stabiileja PICSO:n aikana.
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
Hemodynamiikkaa seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan ja pätevät: Valtimopaine, LAD-paine, LAD-nopeus, sepelvaltimopaine, EKG |
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
|
Suhteellinen lisäys sivuvirtauspaineindeksissä (CFpI) LAD-tukoksen aikana PICSO:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) viedään okkluusiopallon keskionteloon.
Tämä mahdollistaa mittausten suorittamisen kokeellisen tukkeuman alapuolella.
|
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
|
Sepelvaltimonsisäisessä EKG:ssä tallennettu ST-segmentin muutos mittaa pallon täyttymisen aikana.
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
Sydänlihaksen iskemian EKG-merkkien esiintyminen tai puuttuminen pallotukoksen aikana arvioidaan myös online-tilassa ST-segmentin muutoksilla > 0,1 mV intrakoronaarisessa EKG-johdossa, joka on saatu angioplastian ohjauslangasta, joka on sijoitettu distaalisesti stentistä (ulkopuolelle). OTW-ilmapallo) alueella kiinnostusta.
|
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat PICSO:n aikana yli 30 %:n lisävirtauspaineindeksin (CFpI).
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) viedään okkluusiopallon keskionteloon.
Tämä mahdollistaa mittausten suorittamisen kokeellisen tukkeuman alapuolella, katso myös yllä.
|
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
|
Kvantitatiivinen arviointi ennakkoehdon vaikutuksesta CFpI:n suhteelliseen nousuun.
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
ComboWire (VolcanoCorp, CA, USA) viedään okkluusiopallon keskionteloon.
Tämä mahdollistaa mittausten suorittamisen kokeellisen tukkeuman alapuolella.
LAD-okkluusiovaihetta verrataan PICSO:n kanssa tai ilman sitä.
|
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
|
Kesto onnistuneesta reisiluun laskimon kanyloinnista PICSO Impulse -katetrin onnistuneeseen asettamiseen sepelvaltimoonteloon.
Aikaikkuna: 1 tunti (intervention alussa)
|
Jokaisen tapauksen aika tallennetaan ja keskimääräinen aika lasketaan kaikista rekisteröidyistä tapauksista.
|
1 tunti (intervention alussa)
|
|
Ajoittainen kohonnut sepelvaltimoontelopaine
Aikaikkuna: 6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
Sepelvaltimoontelopaine tallennetaan koko toimenpiteen ajan.
Suhteellinen keskiarvo ja max.
lisääntyminen PICSO-vaiheen aikana arvioidaan potilaskohtaisesti ja kaikissa tapauksissa.
|
6 tuntia (koko toimenpiteen ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan J. Piek, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 2009-03 PREPARE PICSO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .