Estudio de seguridad y viabilidad de la oclusión del seno coronario intermitente controlada por presión (PICSO) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a intervención de vasos nativos (PICSO)

1 Antecedentes Un buen flujo colateral en caso de enfermedad arterial coronaria obstructiva y miocárdica aguda tiene efectos beneficiosos sobre la morbilidad y la mortalidad. La oclusión intermitente del seno coronario controlada por presión (PICSO, por sus siglas en inglés) promete mejorar el flujo miocárdico, disminuir la obstrucción microvascular y disminuir la tasa de infarto de miocardio agudo y perioperatorio sin el aumento del riesgo de hemorragia, como ocurre con los inhibidores de gp2b3a. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de PICSO en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y oclusión arterial coronaria corta experimental.

2. Objetivo El propósito del estudio es determinar si PICSO es seguro y factible con un abordaje femoral, y en qué cantidad de casos PICSO es efectivo para aumentar el índice de flujo colateral (CFI). En este estudio se utilizará un índice de presión de flujo colateral adaptado (CFpI) y se calcula como la relación entre la presión de la DA distal durante la oclusión con balón de la DA (PLADoccl.) y la presión aórtica (Pao). Se ha demostrado en varios estudios que CFI>30% es un predictor significativo de isquemia inducible medida por cambios intracoronarios del segmento ST. El estudio es un ensayo de centro único no aleatorizado que utiliza un modelo estadístico bayesiano.

3. Específico Este estudio es un estudio en 10 pacientes electivos con arteriopatía coronaria que evalúa la seguridad y viabilidad del tratamiento PICSO adyuvante durante la ICP mediante un abordaje de la vena femoral.

Junto con la experiencia preclínica con la tecnología Miracor, creemos que la cohorte planificada de 10 pacientes es suficiente para corroborar experiencias anteriores sobre la seguridad del procedimiento, así como la tecnología actual.

Para la eficacia, 10 conjuntos de mediciones antes y después del procedimiento en cada paciente proporcionarán una idea de la importancia clínica, ya que cada paciente servirá como su control.

Puntos finales del estudio

3.1 Puntos finales primarios

1. Duración desde la canulación exitosa de la vena femoral hasta la colocación exitosa del catéter PICSO Impulse en el seno coronario.
2. Aumento relativo del índice de presión de flujo colateral (CFpI) durante la oclusión de la LAD con y sin PICSO.

3.2 Criterios de valoración secundarios

1. Número de pacientes que alcanzan un índice de presión de flujo colateral (CFpI) superior al 30% durante PICSO.
2. Evaluación cuantitativa del efecto de la condición previa sobre el aumento relativo de CFpI.
3. El cambio del segmento ST registrado en las medidas del ECG intracoronario durante el inflado del globo.

3.3 Puntos finales primarios de seguridad

1. Los pacientes están hemodinámicamente estables durante PICSO.
2. Elevación de la presión del seno coronario

3. El MACE de 30 días es comparable a otros pacientes sometidos a PCI.

   1. Carrera
   2. Sangrado
   3. Inflamación
   4. Nuevo inicio de un síndrome coronario agudo o insuficiencia cardíaca recientemente documentada, que requiere terapia u hospitalización
   5. Embolia pulmonar
   6. Oclusión permanente del seno coronario
   7. Muerte
   8. Otros eventos adversos
4. No se informaron eventos adversos causados ​​por PICSO