관상동맥질환 환자에서 자연혈관 중재술을 받는 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄술(PICSO)의 안전성 및 타당성 연구 (PICSO)

1 배경 폐쇄성 관상 동맥 질환 및 급성 심근의 경우 좋은 측부 흐름은 이환율과 사망률에 유익한 영향을 미칩니다. 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PICSO)는 gp2b3a 억제제에서 발생하는 것과 같은 출혈 위험 증가 없이 심근 흐름을 개선하고 미세혈관 폐쇄를 줄이며 시술 전후 및 급성 심근경색의 비율을 감소시킬 수 있습니다. 본 연구는 안정형 관상동맥질환과 실험적인 짧은 관상동맥폐쇄 환자에서 PICSO의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안되었다.

2. 목적 본 연구의 목적은 PICSO가 대퇴골 접근법에서 안전하고 실현 가능한지, 그리고 어떤 경우에 PICSO가 측부유동지수(CFI)를 증가시키는 데 효과적인지 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 적응된 측부 흐름 압력 지수(CFpI)가 사용되며 LAD 풍선 폐색(PLADoccl.) 동안 말단 LAD 압력의 비율로 계산됩니다. 및 대동맥압(Pao). CFI > 30%는 여러 연구에서 관상 동맥 내 ST-분절 변화로 측정할 때 유도성 허혈의 중요한 예측인자로 나타났습니다. 이 연구는 베이지안 통계 모델을 사용하는 비무작위 단일 센터 시험입니다.

3. 특정 이 연구는 대퇴 정맥 접근법을 사용하여 PCI 동안 보조 PICSO 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 10명의 관상 동맥 질환 환자에 대한 연구입니다.

따라서 Miracor 기술을 사용한 전임상 경험과 함께 계획된 10명의 환자 코호트가 절차의 안전성과 현재 기술에 대한 이전 경험을 확증하기에 충분하다고 믿습니다.

유효성을 위해 각 환자가 자신의 제어 역할을 하므로 각 환자의 절차 전후에 10세트의 측정은 임상적 의미에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 종점

3.1 일차 종료점

1. 성공적인 대퇴 정맥 삽관부터 PICSO Impulse 카테터를 관상동에 성공적으로 배치할 때까지의 기간.
2. PICSO 유무에 관계없이 LAD 폐색 중 측부 흐름 압력 지수(CFpI)의 상대적 증가.

3.2 보조 종료점

1. PICSO 동안 30%보다 높은 부수압 지수(CFpI)에 도달한 환자 수.
2. CFpI의 상대적 증가에 대한 전제 조건 효과의 정량적 평가.
3. 풍선 팽창 중 관상 동맥 내 ECG 측정에서 기록된 ST 세그먼트의 변화.

3.3 1차 안전 종점

1. 환자는 PICSO 동안 혈역학적으로 안정적입니다.
2. 관상동압의 상승

3. 30일 MACE는 PCI를 받는 다른 환자와 비슷합니다.

   1. 뇌졸중
   2. 출혈
   3. 염증
   4. 치료 또는 입원이 필요한 급성 관상 동맥 증후군 또는 새로 기록된 심부전의 새로운 발병
   5. 폐 색전증
   6. 관상동 영구 폐색
   7. 죽음
   8. 기타 부작용
4. PICSO로 인한 부작용 보고 없음