Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PICSO) hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår innfødt karintervensjon (PICSO)

1 Bakgrunn God collateral flow ved obstruktiv koronarsykdom og akutt myokard har gunstige effekter på sykelighet og dødelighet. Trykkkontrollert intermitterende koronar sinus-okklusjon (PICSO) har et løfte om å forbedre myokardial flyt, redusere mikrovaskulær obstruksjon og redusere frekvensen av peri-prosedyrer og akutt hjerteinfarkt uten økt risiko for blødning slik som man møter med gp2b3a-hemmere. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av PICSO hos pasienter med stabil koronararteriesykdom og eksperimentell kort koronararterieokklusjon.

2. Mål Formålet med studien er å finne ut om PICSO er trygt og gjennomførbart med en femoral tilnærming, og i hvor mange tilfeller PICSO er effektiv for å øke collateral flow index (CFI). I denne studien vil en tilpasset kollateralstrømningstrykkindeks (CFpI) bli brukt og beregnes som forholdet mellom det distale LAD-trykket under LAD-ballongokklusjon (PLADoccl.) og aortatrykket (Pao). CFI>30 % har i flere studier vist seg å være en signifikant prediktor for induserbar iskemi målt ved intrakoronare ST-segmentendringer. Studien er en ikke-randomisert enkeltsenterstudie ved bruk av en Bayesiansk statistisk modell.

3. Spesifikt Denne studien er en studie på 10 elektive pasienter med koronararteriesykdom som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av tilleggsbehandling med PICSO under PCI ved bruk av en femoralvene-tilnærming.

Sammen med den prekliniske erfaringen ved bruk av Miracor-teknologien, mener vi derfor at den planlagte kohorten på 10 pasienter er tilstrekkelig til å bekrefte tidligere erfaringer om sikkerheten til prosedyren samt dagens teknologi.

For effektiviteten vil 10 sett med målinger før og etter prosedyren hos hver pasient gi innsikt i den kliniske betydningen siden hver pasient vil tjene som hennes eller hans kontroll.

Studie endepunkter

3.1 Primære endepunkter

1. Varighet fra vellykket femoralvenekanylering til vellykket plassering av PICSO Impulse kateter i sinus koronar.
2. Relativ økning i kollateral strømningstrykkindeks (CFpI) under LAD-okklusjon med og uten PICSO.

3.2 Sekundære endepunkter

1. Antall pasienter som oppnår kollateral strømningstrykkindeks (CFpI) høyere enn 30 % under PICSO.
2. Kvantitativ evaluering av forutsetningseffekt på relativ økning av CFpI.
3. Endringen av ST-segment som registrert ved intrakoronar EKG måler under ballongoppblåsing.

3.3 Primære sikkerhetsendepunkter

1. Pasientene er hemodynamisk stabile under PICSO.
2. Forhøyelse av koronar sinustrykk

3. 30 dagers MACE er sammenlignbar med andre pasienter som gjennomgår PCI.

   1. Slag
   2. Blør
   3. Betennelse
   4. Ny debut av akutt koronarsyndrom eller nylig dokumentert hjertesvikt, som krever behandling eller sykehusinnleggelse
   5. Lungeemboli
   6. Koronar sinus permanent okklusjon
   7. Død
   8. Andre uønskede hendelser
4. Ingen rapporterte uønskede hendelser forårsaket av PICSO