Studium bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanej ciśnieniowo okresowej niedrożności zatoki wieńcowej (PICSO) u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych interwencji naczyniowej (PICSO)

1 Wstęp Dobry przepływ oboczny w przypadku obturacyjnej choroby wieńcowej i ostrego zawału mięśnia sercowego ma korzystny wpływ na chorobowość i śmiertelność. Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej (PICSO) niesie ze sobą obietnicę poprawy przepływu w mięśniu sercowym, zmniejszenia niedrożności naczyń mikrokrążenia i zmniejszenia częstości okołozabiegowego i ostrego zawału mięśnia sercowego bez zwiększonego ryzyka krwawienia, jakie występuje w przypadku inhibitorów gp2b3a. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności PICSO u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i eksperymentalną niedrożnością krótkiej tętnicy wieńcowej.

2. Cel Celem badania jest określenie, czy metoda PICSO jest bezpieczna i wykonalna w przypadku dostępu udowego oraz w jakiej liczbie przypadków metoda PICSO skutecznie zwiększa wskaźnik przepływu obocznego (CFI). W tym badaniu zastosowany zostanie dostosowany wskaźnik ciśnienia przepływu obocznego (CFpI), który jest obliczany jako stosunek dystalnego ciśnienia LAD podczas okluzji balonu LAD (PLADoccl.) i ciśnienie w aorcie (Pao). W kilku badaniach wykazano, że CFI>30% jest istotnym predyktorem indukowalnego niedokrwienia, mierzonego na podstawie wewnątrzwieńcowych zmian odcinka ST. Badanie jest jednoośrodkowym badaniem nierandomizowanym z wykorzystaniem statystycznego modelu bayesowskiego.

3. Specyficzne To badanie jest badaniem z udziałem 10 planowych pacjentów z chorobą wieńcową, oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność dodatkowego leczenia PICSO podczas PCI z wykorzystaniem żyły udowej.

W połączeniu z przedklinicznymi doświadczeniami z wykorzystaniem technologii Miracor uważamy zatem, że zaplanowana kohorta 10 pacjentów jest wystarczająca do potwierdzenia wcześniejszych doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa zabiegu, jak również obecnej technologii.

Jeśli chodzi o skuteczność, 10 zestawów pomiarów przed i po zabiegu u każdego pacjenta zapewni wgląd w znaczenie kliniczne, ponieważ każdy pacjent będzie służył jako kontrola.

Punkty końcowe badania

3.1 Główne punkty końcowe

1. Czas od skutecznego kaniulacji żyły udowej do pomyślnego umieszczenia cewnika PICSO Impulse w zatoce wieńcowej.
2. Względny wzrost wskaźnika ciśnienia przepływu obocznego (CFpI) podczas okluzji LAD z i bez PICSO.

3.2 Drugorzędowe punkty końcowe

1. Liczba pacjentów osiągających wskaźnik ciśnienia przepływu obocznego (CFpI) wyższy niż 30% podczas PICSO.
2. Ilościowa ocena wpływu warunku wstępnego na względny wzrost CFpI.
3. Zmiana odcinka ST zarejestrowana podczas pomiarów EKG wewnątrzwieńcowego podczas nadmuchiwania balonika.

3.3 Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa

1. Pacjenci są stabilni hemodynamicznie podczas PICSO.
2. Podwyższenie ciśnienia w zatoce wieńcowej

3. 30-dniowy MACE jest porównywalny z innymi pacjentami poddawanymi PCI.

   1. Udar mózgu
   2. Krwawienie
   3. Zapalenie
   4. Nowy początek ostrego zespołu wieńcowego lub nowo udokumentowana niewydolność serca, wymagająca leczenia lub hospitalizacji
   5. Zatorowość płucna
   6. Trwała niedrożność zatoki wieńcowej
   7. Śmierć
   8. Inne zdarzenia niepożądane
4. Brak zgłoszonych działań niepożądanych spowodowanych przez PICSO