Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PICSO) bij patiënten met coronaire hartziekte die een ingreep van een eigen vat ondergaan (PICSO)
PICSO VOORBEREIDEN Een studie ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PICSO) bij patiënten met coronaire hartziekte die een ingreep van een eigen vat ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1 Achtergrond Een goede collaterale doorstroming bij obstructief coronairlijden en acuut myocard heeft gunstige effecten op morbiditeit en mortaliteit. Drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PICSO) belooft de myocardiale stroom te verbeteren, microvasculaire obstructie te verminderen en de snelheid van peri-procedureel en acuut myocardinfarct te verminderen zonder het verhoogde risico op bloedingen, zoals wordt aangetroffen bij gp2b3a-remmers. Deze studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van PICSO te evalueren bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte en experimentele korte coronaire arteriële occlusie.
2. Doel Het doel van de studie is om te bepalen of PICSO veilig en haalbaar is met een femorale benadering, en in welk aantal gevallen PICSO effectief is om de collateral flow index (CFI) te verhogen. In deze studie zal een aangepaste collaterale stromingsdrukindex (CFpI) worden gebruikt, die wordt berekend als de verhouding van de distale LAD-druk tijdens LAD-ballonocclusie (PLADoccl.) en de aortadruk (Pao). In verschillende onderzoeken is aangetoond dat CFI>30% een significante voorspeller is van induceerbare ischemie, gemeten aan de hand van intracoronaire ST-segmentveranderingen. De studie is een niet-gerandomiseerde trial in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van een Bayesiaans statistisch model.
3. Specifiek Deze studie is een studie bij 10 electieve patiënten met coronaire hartziekte waarbij de veiligheid en haalbaarheid van aanvullende PICSO-behandeling tijdens PCI wordt beoordeeld met behulp van een femorale aderbenadering.
Samen met de preklinische ervaring met het gebruik van de Miracor-technologie zijn we daarom van mening dat het geplande cohort van 10 patiënten voldoende is om eerdere ervaringen met de veiligheid van de procedure en de huidige technologie te bevestigen.
Voor de effectiviteit zullen 10 reeksen metingen voor en na de procedure bij elke patiënt inzicht geven in de klinische significantie, aangezien elke patiënt zal dienen als haar of zijn controle.
Bestudeer eindpunten
3.1 Primaire eindpunten
- Duur van succesvolle canulatie van de dijbeenader tot succesvolle plaatsing van de PICSO Impulse-katheter in de coronaire sinus.
- Relatieve toename van de collaterale stromingsdrukindex (CFpI) tijdens LAD-occlusie met en zonder PISO.
3.2 Secundaire eindpunten
- Aantal patiënten dat tijdens PICSO een collaterale stroomdrukindex (CFpI) van meer dan 30% bereikt.
- Kwantitatieve evaluatie van het preconditie-effect op de relatieve toename van CFpI.
- De verandering van het ST-segment zoals geregistreerd bij intra-coronaire ECG-metingen tijdens het opblazen van de ballon.
3.3 Primaire veiligheidseindpunten
- De patiënten zijn hemodynamisch stabiel tijdens PICSO.
- Verhoging van de coronaire sinusdruk
De MACE van 30 dagen is vergelijkbaar met die van andere patiënten die een PCI ondergaan.
- Hartinfarct
- Bloeden
- Ontsteking
- Nieuw begin van een acuut coronair syndroom of nieuw gedocumenteerd hartfalen, waarvoor therapie of ziekenhuisopname nodig is
- Longembolie
- Coronaire sinus permanente occlusie
- Dood
- Andere ongewenste voorvallen
- Geen gerapporteerde bijwerkingen veroorzaakt door PICSO
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen (mannen of vrouwen) minstens 18 jaar oud en
- Coronaire hartziekte zoals beoordeeld door angiografie en
- Klinische indicatie voor PCI en
- In staat om de inhoud te begrijpen van en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve en/of behandelde maligniteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Anatomische complicaties (bijv. Het systeem is niet in staat om de coronaire sinus effectief af te sluiten)
- Aanwezigheid van significante colleterale stroom die het doelvat voedt (Rentrop >1)
- Elke significante systemische ziekte of medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol; of enige gelijktijdige aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden, of niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
- Bloeding of perforatie tijdens PCI, pericardiale effusie en/of hematoom
- Hartstilstand of aritmie die borstcompressies of cardiopulmonale reanimatie vereist
- Cardiogene shock (hartindex <1,8 l/min/vierkante meter of zoals beoordeeld door de onderzoeker), longoedeem (Killip-klasse >2) of hemodynamische instabiliteit zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van hartkatheterisatie
- Klinisch significante nierstoornis (sMDRD berekende GFR≤30 ml/min/1,73m2)
- Coronaire sinuselektrode op zijn plaats
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Eerder Q-wave-myocardinfarct in het doelgebied
- Geschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan screening
- Ejectiefractie <20%
- Geschiedenis van een beroerte, eventuele gevolgen van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), reversibel ischemisch neurologisch defect (RIND) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Linker bundeltakblok
- Mitralisinsufficiëntie (MR) > graad I
- Mitralisstenose.
- Patiënt momenteel niet in sinusritme
- Patiënten op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of gepland voor CRT-implantatie
- Patiënten met eerdere CABG of geplande chronische revascularisatie met totale occlusie
- Zwangerschap of actieve borstvoeding. Urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd bij alle vrouwen die niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn
- Registratie in een andere interventionele studie
- Ernstige anemie bij aanvang (hemoglobine <10 g/dl of <6,2 mmol/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen gerapporteerde bijwerkingen veroorzaakt door PICSO
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MACE van 30 dagen is vergelijkbaar met die van andere patiënten die een PCI ondergaan.
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Aantal patiënten met gemelde ADE beschreven als:
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
De patiënten zijn hemodynamisch stabiel tijdens PICSO.
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
De hemodynamiek wordt tijdens de hele ingreep constant gecontroleerd en wordt gekwalificeerd door: Arteriële druk, LAD-druk, LAD-snelheid, coronaire sinusdruk, ECG |
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
|
Relatieve toename van de collaterale stromingsdrukindex (CFpI) tijdens LAD-occlusie met en zonder PISO.
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
Een ComboWire (VolcanoCorp, CA, VS) wordt voortbewogen in het centrale lumen van een occlusieballon.
Hierdoor kunnen de metingen onder de experimentele occlusie worden uitgevoerd.
|
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
|
De verandering van het ST-segment zoals geregistreerd bij intra-coronaire ECG-metingen tijdens het opblazen van de ballon.
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van ECG-tekenen van myocardischemie tijdens ballonocclusie zal ook online worden beoordeeld door middel van de ST-segmentveranderingen >0,1 mV die aanwezig zijn op een intracoronaire ECG-lead verkregen uit de angioplastische voerdraad die distaal van de stent is geplaatst (buiten de stent). OTW ballon) in de regio op interesse.
|
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
|
Aantal patiënten dat tijdens PICSO een collaterale stroomdrukindex (CFpI) van meer dan 30% bereikt.
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
Een ComboWire (VolcanoCorp, CA, VS) wordt voortbewogen in het centrale lumen van een occlusieballon.
Hierdoor kunnen de metingen onder de experimentele occlusie worden uitgevoerd, zie ook hierboven.
|
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
|
Kwantitatieve evaluatie van het preconditie-effect op de relatieve toename van CFpI.
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
Een ComboWire (VolcanoCorp, CA, VS) wordt voortbewogen in het centrale lumen van een occlusieballon.
Hierdoor kunnen de metingen onder de experimentele occlusie worden uitgevoerd.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de LAD-occlusiefase met of zonder PICSO.
|
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
|
Duur van succesvolle canulatie van de dijbeenader tot succesvolle plaatsing van de PICSO Impulse-katheter in de coronaire sinus.
Tijdsspanne: 1 uur (aan het begin van de interventie)
|
Voor elke casus wordt de tijd vastgelegd en de gemiddelde tijd wordt berekend op basis van alle geregistreerde casussen.
|
1 uur (aan het begin van de interventie)
|
|
Intermitterende verhoging van de coronaire sinusdruk
Tijdsspanne: 6 uur (gedurende de hele interventie)
|
Tijdens de hele ingreep wordt de coronaire sinusdruk geregistreerd.
Het relatieve gemiddelde en max.
toename tijdens de PICSO-fase zal per patiënt en over alle gevallen worden geëvalueerd.
|
6 uur (gedurende de hele interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan J. Piek, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 2009-03 PREPARE PICSO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .