Исследование безопасности и осуществимости контролируемой давлением перемежающейся окклюзии коронарного синуса (PICSO) у пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергающихся вмешательству на собственном сосуде (PICSO)

1 Актуальность темы Хороший коллатеральный кровоток при обструктивной болезни коронарных артерий и остром инфаркте миокарда положительно влияет на заболеваемость и смертность. Перемежающаяся окклюзия коронарного синуса под контролем давления (PICSO) обещает улучшить кровоток в миокарде, уменьшить обструкцию микрососудов и снизить частоту перипроцедурного и острого инфаркта миокарда без повышенного риска кровотечения, как это происходит при применении ингибиторов gp2b3a. Это исследование предназначено для оценки безопасности и осуществимости PICSO у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и экспериментальной окклюзией короткой коронарной артерии.

2. Цель Целью исследования является определение того, является ли PICSO безопасным и выполнимым при бедренном доступе, и в каком количестве случаев PICSO эффективен для увеличения индекса коллатерального кровотока (CFI). В этом исследовании будет использоваться адаптированный индекс давления коллатерального потока (CFpI), который рассчитывается как соотношение давления в дистальном отделе ПМЖВ во время баллонной окклюзии ПМЖВ (PLADoccl.) и давление в аорте (Pao). В нескольких исследованиях было показано, что CFI>30% является значимым предиктором индуцируемой ишемии, измеряемой внутрикоронарными изменениями сегмента ST. Исследование представляет собой нерандомизированное одноцентровое исследование с использованием байесовской статистической модели.

3. Специфика Это исследование представляет собой исследование 10 пациентов с коронарной болезнью сердца, оценивающих безопасность и осуществимость дополнительного лечения PICSO во время ЧКВ с использованием доступа через бедренную вену.

Вместе с доклиническим опытом использования технологии Миракор мы считаем, что запланированная когорта из 10 пациентов достаточна для подтверждения более раннего опыта в отношении безопасности процедуры, а также настоящей технологии.

Для эффективности 10 наборов измерений до и после процедуры у каждого пациента дадут представление о клинической значимости, поскольку каждый пациент будет служить в качестве контроля.

Конечные точки исследования

3.1 Основные конечные точки

1. Продолжительность от успешной катетеризации бедренной вены до успешной установки катетера PICSO Impulse в коронарный синус.
2. Относительное увеличение индекса давления коллатерального кровотока (CFpI) во время окклюзии ПМЖВ с PICSO и без нее.

3.2 Вторичные конечные точки

1. Количество пациентов, достигших индекса давления коллатерального потока (CFpI) выше 30% во время PICSO.
2. Количественная оценка влияния предварительных условий на относительное увеличение CFpI.
3. Изменение сегмента ST, зарегистрированное при внутрикоронарных измерениях ЭКГ во время надувания баллона.

3.3 Основные конечные точки безопасности

1. Пациенты гемодинамически стабильны во время PICSO.
2. Повышение давления в коронарном синусе

3. 30-дневный MACE сопоставим с другими пациентами, перенесшими ЧКВ.

   1. Инсульт
   2. кровотечение
   3. Воспаление
   4. Новое начало острого коронарного синдрома или впервые задокументированная сердечная недостаточность, требующая терапии или госпитализации
   5. Легочная эмболия
   6. Постоянная окклюзия коронарного синуса
   7. Смерть
   8. Другие нежелательные явления
4. Не сообщалось о нежелательных явлениях, вызванных PICSO.