Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zum druckgesteuerten intermittierenden Koronarsinusverschluss (PICSO) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer nativen Gefäßintervention unterziehen (PICSO)

1 Hintergrund Ein guter Kollateralfluss bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit und akutem Myokard hat positive Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität. Der druckgesteuerte intermittierende Koronarsinusverschluss (PICSO) verspricht eine Verbesserung des myokardialen Flusses, eine Verringerung der mikrovaskulären Obstruktion und eine Verringerung der Rate periprozeduraler und akuter Myokardinfarkte ohne das erhöhte Blutungsrisiko, wie es bei gp2b3a-Inhibitoren auftritt. Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von PICSO bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und experimentellem kurzem Koronararterienverschluss bewerten.

2. Ziel Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PICSO bei einem femoralen Zugang sicher und durchführbar ist und in wie vielen Fällen PICSO zur Erhöhung des Collateral Flow Index (CFI) wirksam ist. In dieser Studie wird ein angepasster Kollateralflussdruckindex (CFpI) verwendet, der als Verhältnis des distalen LAD-Drucks während der LAD-Ballonokklusion (PLADoccl.) berechnet wird. und der Aortendruck (Pao). CFI > 30 % hat sich in mehreren Studien als signifikanter Prädiktor für eine induzierbare Ischämie erwiesen, gemessen an intrakoronaren ST-Strecken-Veränderungen. Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte Einzelzentrumsstudie, die ein Bayes'sches statistisches Modell verwendet.

3. Spezifisch Diese Studie ist eine Studie an 10 elektiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer begleitenden PICSO-Behandlung während der PCI unter Verwendung eines femoralen Venenansatzes bewertet.

Zusammen mit den präklinischen Erfahrungen mit der Miracor-Technologie glauben wir daher, dass die geplante Kohorte von 10 Patienten ausreicht, um frühere Erfahrungen zur Sicherheit des Verfahrens sowie die aktuelle Technologie zu bestätigen.

Für die Wirksamkeit liefern 10 Messreihen vor und nach dem Eingriff bei jedem Patienten einen Einblick in die klinische Bedeutung, da jeder Patient als ihre oder seine Kontrolle dient.

Studienendpunkte

3.1 Primäre Endpunkte

1. Dauer von der erfolgreichen Femoralvenenkanülierung bis zur erfolgreichen Platzierung des PICSO Impulse-Katheters im Koronarsinus.
2. Relativer Anstieg des Collateral Flow Pressure Index (CFpI) während LAD-Okklusion mit und ohne PICSO.

3.2 Sekundäre Endpunkte

1. Anzahl der Patienten, die während PICSO einen Collateral Flow Pressure Index (CFpI) von mehr als 30 % erreichen.
2. Quantitative Bewertung des Effekts der Vorbedingung auf die relative Erhöhung des CFpI.
3. Die Änderung des ST-Segments, wie sie bei intrakoronaren EKG-Messungen während der Balloninflation aufgezeichnet wird.

3.3 Primäre Sicherheitsendpunkte

1. Die Patienten sind während PICSO hämodynamisch stabil.
2. Erhöhung des Koronarsinusdrucks

3. Das 30-tägige MACE ist vergleichbar mit anderen Patienten, die sich einer PCI unterziehen.

   1. Schlaganfall
   2. Blutung
   3. Entzündung
   4. Neu aufgetretenes akutes Koronarsyndrom oder neu dokumentierte Herzinsuffizienz, die eine Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
   5. Lungenembolie
   6. Permanenter Verschluss des Koronarsinus
   7. Tod
   8. Andere unerwünschte Ereignisse
4. Keine von PICSO verursachten unerwünschten Ereignisse gemeldet