Studio di sicurezza e fattibilità dell'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento sui vasi nativi (PICSO)

1 Contesto Un buon flusso collaterale in caso di malattia coronarica ostruttiva e miocardio acuto ha effetti benefici su morbilità e mortalità. L'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) promette di migliorare il flusso miocardico, diminuire l'ostruzione microvascolare e diminuire il tasso di infarto miocardico peri-procedurale e acuto senza l'aumento del rischio di sanguinamento come si riscontra con gli inibitori della gp2b3a. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità di PICSO in pazienti con malattia coronarica stabile e occlusione sperimentale dell'arteria coronaria corta.

2. Obiettivo Lo scopo dello studio è determinare se PICSO è sicuro e fattibile con un approccio femorale e in quale quantità di casi PICSO è efficace per aumentare l'indice di flusso collaterale (CFI). In questo studio verrà utilizzato un indice di pressione del flusso collaterale adattato (CFpI) calcolato come rapporto tra la pressione LAD distale durante l'occlusione del palloncino LAD (PLADoccl.) e la pressione aortica (Pao). In diversi studi è stato dimostrato che un CFI>30% è un predittore significativo di ischemia inducibile misurata dai cambiamenti del segmento ST intracoronarico. Lo studio è uno studio monocentrico non randomizzato che utilizza un modello statistico bayesiano.

3. Specifico Questo studio è uno studio su 10 pazienti elettivi con malattia coronarica che valuta la sicurezza e la fattibilità del trattamento PICSO aggiuntivo durante PCI utilizzando un approccio venoso femorale.

Insieme all'esperienza preclinica con l'utilizzo della tecnologia Miracor, riteniamo pertanto che la coorte pianificata di 10 pazienti sia sufficiente per corroborare le precedenti esperienze sulla sicurezza della procedura e la tecnologia attuale.

Per l'efficacia, 10 serie di misurazioni prima e dopo la procedura in ogni paziente forniranno informazioni sul significato clinico poiché ogni paziente fungerà da controllo.

Punti finali dello studio

3.1 Endpoint primari

1. Durata dal successo dell'incannulamento della vena femorale fino al posizionamento riuscito del catetere PICSO Impulse nel seno coronarico.
2. Aumento relativo dell'indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) durante l'occlusione LAD con e senza PICSO.

3.2 Endpoint secondari

1. Numero di pazienti che hanno raggiunto un indice di pressione del flusso collaterale (CFpI) superiore al 30% durante PICSO.
2. Valutazione quantitativa dell'effetto della precondizione sull'aumento relativo di CFpI.
3. Il cambiamento del segmento ST registrato all'ECG intracoronarico misurato durante il gonfiaggio del palloncino.

3.3 Endpoint primari di sicurezza

1. I pazienti sono emodinamicamente stabili durante PICSO.
2. Aumento della pressione del seno coronarico

3. Il MACE a 30 giorni è paragonabile ad altri pazienti sottoposti a PCI.

   1. Ictus
   2. Sanguinamento
   3. Infiammazione
   4. Nuova insorgenza di una sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca documentata di recente, che richiedono terapia o ricovero in ospedale
   5. Embolia polmonare
   6. Occlusione permanente del seno coronarico
   7. Morte
   8. Altri eventi avversi
4. Nessun evento avverso segnalato causato da PICSO