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一项为期一年的研究，旨在评估 CP-690,550 对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的疗效和安全性

2014年9月18日 更新者：Pfizer

一项针对中度至重度慢性斑块状银屑病受试者口服 2 剂 CP-690,550 的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

本研究的主要目的是比较 CP-690,550 与安慰剂对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的疗效。 这项为期一年的研究还将评估 CP-690,550 与安慰剂相比的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

960

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv、乌克兰、01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk、乌克兰、91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv、乌克兰、79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa、乌克兰、65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 匈牙利
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang、Kaohsiung County、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Centro Medico San Lucas
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、德国、10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz、德国、21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau、德国、63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt、德国、65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten、德国、58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego
      • Torrance、California、美国、90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin、Illinois、美国、60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，诊断至少 12 个月的中度至重度斑块状银屑病覆盖至少 10% 的体表面积
  • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高
  • 被认为是全身或光疗法的候选人
  • 没有活动性或潜伏性结核病的证据

排除标准：

  • 非斑块或药物诱导形式的银屑病
  • 不能停止当前的牛皮癣口服、注射或局部治疗，或不能停止光疗（PUVA 或 UVB）
  • 任何不受控制的重大医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗 10 毫克 BID
药品：CP-690,550
10 mg 口服 BID，连续治疗 52 周
药品：CP-690,550
5 mg 口服 BID，连续治疗 52 周
实验性的：积极治疗 5 毫克 BID
药品：CP-690,550
10 mg 口服 BID，连续治疗 52 周
药品：CP-690,550
5 mg 口服 BID，连续治疗 52 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂治疗
药品：安慰剂/CP-690,550
0 mg 口服 BID，连续治疗 16 周； 10 mg 口服 BID，连续治疗 36 周（完成 16 周安慰剂后）
药品：安慰剂/CP-690,550
0 mg 口服 BID，连续治疗 16 周； 5 mg 口服 BID，连续治疗 36 周（完成 16 周安慰剂后）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病评分为“清除”或“几乎清除”的医师总体评估 (PGA) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 16 周
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数为 75 (PASI 75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周银屑病总体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
基线，第 16 周
第 4 周银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第四周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第四周
第 16 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。
基线，第 16 周
参与者在第 52 周时维持银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的概率百分比
大体时间：第 52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 报告了在第 16 周达到 PGA 反应的参与者在第 52 周维持 PGA 反应。 百分比概率和 95% 置信区间 (CI) 是根据生存分析中的乘积限估计器估计的。 事件是响应丢失。 维持反应的概率是（1-失去反应的概率）。
第 52 周
第 52 周参与者维持银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 反应的概率百分比
大体时间：第 52 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）的红斑、硬化和脱屑程度（分别评分）的综合评分), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分范围为 0.0 至 72.0，评分越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应 = PASI 相对于基线至少减少 75%。 据报道，在第 16 周达到 PASI 75 反应的参与者在第 52 周维持 PASI 75 反应。 百分比概率和 95% CI 是根据生存分析中的乘积极限估计量估计的。 事件是响应丢失。 维持反应的概率是（1-失去反应的概率）。
第 52 周
第 52 周参与者维持银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI 90) 反应的概率百分比
大体时间：第 52 周
PASI 根据病变严重程度和受影响的 BSA 百分比来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）的红斑、硬化和脱屑程度（分别评分）的综合评分), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分范围为 0.0 至 72.0，评分越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 90 响应 = PASI 相对于基线至少减少 90%。 报告了在第 16 周达到 PASI 90 反应的参与者在第 52 周维持 PASI 90 反应。 百分比概率和 95% CI 是根据生存分析中的乘积极限估计量估计的。 事件是响应丢失。 维持反应的概率是（1-失去反应的概率）。
第 52 周
是时候让医生对银屑病的整体评估 (PGA) 评分达到“清除”或“几乎清除”
大体时间：至第 16 周的基线
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 报告达到第 16 周 PGA 反应的中位时间。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件率概率（而不是结果测量 1 中的观察率）估计的。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
至第 16 周的基线
达到银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI 50) 响应的时间
大体时间：至第 16 周的基线
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 50 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件发生率的概率来估计的（而不是结果测量 26 中观察到的发生率）。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
至第 16 周的基线
银屑病医师整体评估 (PGA) 评分为“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
具有银屑病评分的医师整体评估 (PGA) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]），对全身的平均红斑、硬化和脱屑分别进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . 报告具有每个 PGA 分数的参与者百分比。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
在第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周时银屑病总体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
36 项短期健康调查第 2 版，急性 (SF-36)
大体时间：基线，第 16、28、52 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面归纳为身心健康总分。 身心健康评分的评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
基线，第 16、28、52 周
患者对研究药物 (PSSM) 评分反应满意度的参与者百分比
大体时间：第 16、28、52 周
PSSM 是一个单一的 7 分项目，用于评估参与者对研究治疗的整体满意度。 对研究治疗的反应选项从“非常不满意”到“非常满意”不等。
第 16、28、52 周
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) - 健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 16、28、40、52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 16、28、40、52 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 医疗保健资源使用事件和就业状况
大体时间：第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本，第二部分评估与银屑病导致的缺勤相关的间接成本以及银屑病对工作效率的影响。 报告第 16 周时报告医疗保健资源使用事件和就业状况、因银屑病导致的工作影响事件以及因银屑病缺勤或请病假的参与者百分比。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。
第 16 周
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数为 90 (PASI 90) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。
第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分
大体时间：基线
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线
第 4 周和第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4,16 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的一般皮肤病学问卷，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线，第 4,16 周
第 4 周银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 反应的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第四周
达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 响应的时间
大体时间：至第 16 周的基线
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 事件发生的中位时间是根据基于生命表估计的事件发生率概率（而不是结果测量 2 中观察到的发生率）进行估计的。 如果第 16 周的估计反应概率低于 50%，则无法估计事件发生的中位时间。
至第 16 周的基线
达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI 75) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 报告了具有 PASI 75 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 成分评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。 PASI 分量评分范围从 0 到 4，其中较高的分数表示银屑病病变的严重程度较高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 成分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。 PASI 分量评分范围从 0 到 4，其中较高的分数表示银屑病病变的严重程度较高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
患有银屑病的总体表面积 (BSA)
大体时间：基线，第 2、4、8、16、20、28、40、52 周
银屑病 BSA 的评估是通过手印法估算的，其中参与者的整个手掌（完全伸展的手掌、手指和拇指一起）约占总 BSA 的 1%。 身体区域分配了特定数量的手印和百分比 [头和颈部 = 10%（10 个手印），上肢 = 20%（20 个手印），躯干（包括腋窝和腹股沟）= 30%（30 个手印），下肢（包括臀部）= 40%（40 个手印）]。 身体区域银屑病皮肤的手印数用于确定身体区域与银屑病相关的程度 (%)。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
基线，第 2、4、8、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 50 (PASI 50) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“体表面积 (BSA) 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 50 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%。 报告了具有 PASI 50 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI 90) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。 报告了具有 PASI 90 响应的参与者的百分比。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分至少为基线 PASI 得分 125% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 银屑病皮损的基本特征：红斑、硬结和脱屑（PASI 成分）根据 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部]）分别评分5 分制：0（无参与）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（标记）； 4（非常明显）。
第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分
大体时间：基线，第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 银屑病越严重。'n' 表示参与者在每个手臂的指定时间点可评估。
基线，第 8、16、20、28、40、52 周
第 8、16、20、28、40 和 52 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。 “n”表示参与者在每个手臂的指定时间点可评估。
基线，第 8、16、20、28、40、52 周
受影响的指甲数量
大体时间：基线，第 8、16、20、28、40、52 周
指甲牛皮癣通过指甲基质（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴 [鲑鱼斑色素异常]）是否存在银屑病表现来评估。 评估并报告受银屑病影响的指甲总数（在甲基质/甲床上存在银屑病表现）。 “N”（分析的参与者人数）表示参与者（具有基线指甲牛皮癣）可评估此测量值。
基线，第 8、16、20、28、40、52 周
第 8、16、20、28、40 和 52 周时指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。 “N”（分析的参与者人数）表示患有基线指甲牛皮癣且在纵向模型中独一无二的参与者。
基线，第 8、16、20、28、40、52 周
指甲银屑病严重程度指数 75 (NAPSI 75) 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。 NAPSI 75 响应定义为 NAPSI 相对于基线至少减少 75%。 报告了具有 NAPSI 75 响应的参与者的百分比。 N（分析的参与者人数）表示可评估该指标的参与者（患有基线甲银屑病）。
第 8、16、20、28、40、52 周
有指甲银屑病严重程度指数 100 (NAPSI 100) 反应的参与者百分比
大体时间：第 8、16、20、28、40、52 周
NAPSI 通过评估指甲基质上是否存在银屑病表现（点蚀、白甲、月牙上的红斑、碎屑）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下角化过度、油滴[鲑鱼斑色素异常]）来量化指甲银屑病的严重程度]). 每个指甲用假想线划分为象限，并对指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [没有银屑病] 到 4 [所有 4 个象限中都有银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高 = 牛皮癣越严重。 NAPSI 100 响应定义为 NAPSI 相对于基线至少减少 100%。 报告了具有 NAPSI 100 响应的参与者的百分比。 N（分析的参与者人数）表示可评估该指标的参与者（患有基线甲银屑病）。
第 8、16、20、28、40、52 周
瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 参与者被要求根据基线后时间末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 锚定的数字评分量表对“过去 24 小时内因银屑病引起的最严重瘙痒”进行评分点。 基线 ISI 是研究治疗开始前 7 天的平均分数。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周时瘙痒严重程度项目 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
ISI 评估了银屑病引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 ISI 是一个单项、水平的数字评定量表。 要求参与者根据末尾的术语“无瘙痒”(0) 和“可能最严重的瘙痒”(10) 确定的数字评分量表对“过去 24 小时内因牛皮癣引起的最严重瘙痒”进行评分。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
第 2、4、8、12、16、20、28、40 和 52 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
DLQI 是一份普通皮肤病学问卷，由 10 个项目组成，用于评估与健康相关的生活质量（日常活动、人际关系、症状和感受、休闲、工作和学习以及治疗）。 DLQI 项目响应选项由参与者从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常）进行评分，总分范围为 0（最好）到 30（最差）；分数越高表示生活质量越差。 这里的“N”（分析的参与者数量）表示纵向模型中的唯一参与者。
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：基线，第 8、16、28、52 周
HADS：包含 14 个项目的问卷，用于筛选是否存在焦虑和抑郁症状。 焦虑分量表有 7 个项目，抑郁分量表有 7 个项目。 每个项目都有从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）的反应选项。 每个子量表的 HADS 总分范围从 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
基线，第 8、16、28、52 周
工作限制问卷 (WLQ) 指数得分
大体时间：基线，第 8、16、28、52 周
WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。 所有量表的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。 WLQ 指数分数是 4 个 WLQ 量表分数的加权总和（总分：0 [无损失] 至 100 [工作完全损失]）。
基线，第 8、16、28、52 周
具有患者整体评估 (PtGA) 量表反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
PtGA 要求参与者在单个项目上及时评估整个皮肤病，5 分制（0=清除[无银屑病]；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度).
基线，第 2、4、8、12、16、20、28、40、52 周
关节疼痛评估 (JPA) 评分
大体时间：基线，第 8、16、28、52 周
JPA 评估关节痛的严重程度。 JPA 是一种横向数字评定量表。 参与者被要求“选择最能描述参与者在过去 24 小时内可能经历过的任何关节疼痛的数字”，回答选项从“0-无关节痛”到“10-可能最严重的关节痛”不等。
基线，第 8、16、28、52 周
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第 16、28、40、52 周
EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件以从 0 毫米 (mm)（可想象的最差健康状态）到 100 mm（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评级；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 16、28、40、52 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 与医疗保健专业人员的互动
大体时间：基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本（与全科医生、皮肤科医生和风湿病学家等医疗保健提供者的互动。 基线是最新的给药前测量值。 第 16 周包括到第 16 周的所有报告日志数据（不包括基线）。 参与者可能对不止 1 个类别有反应。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。 这里的“N”（分析的参与者数量）表示参与者可评估此措施。
基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 银屑病对工作的影响
大体时间：基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第二部分评估了与银屑病导致的缺勤相关的间接成本以及银屑病对工作效率的影响。 参与者（目前在职 [Emp]）回答（是/否 [Y/N]）：“您今天是否因牛皮癣缺勤或请病假？”，参与者（失业 [UEmp]）回答（是/否)：“您是否因牛皮癣而失业？” 基线是最新的给药前测量值。 第 16 周包括直到第 16 周的所有报告日志（不包括基线）。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。
基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 工作时间和缺勤时间
大体时间：基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本，第二部分评估与银屑病导致的缺勤相关的间接成本以及银屑病对工作效率的影响。 基线是最新的给药前测量值。 参与者报告了计划工作时间和缺勤时间。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。 这里的“N”（分析的参与者数量）表示参与者可评估此措施。
基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 缺勤时间百分比
大体时间：基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。 第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本，第二部分评估与银屑病导致的缺勤相关的间接成本以及银屑病对工作效率的影响。 基线是最新的给药前测量值。 参与者报告了计划工作时间和缺勤时间。 缺勤百分比 =（缺勤小时数/计划工作小时数）乘以 100。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。 这里的“N”（分析的参与者数量）表示参与者可评估此措施。
基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用问卷 (Ps-HCRU) - 影响工作能力的银屑病
大体时间：基线，第 16 周
银屑病医疗保健资源利用 (Ps-HCRU) 调查问卷是一份简短的调查问卷，旨在评估医疗保健资源的使用和银屑病对工作的影响。第一部分评估与医疗保健资源使用相关的直接成本，第二部分评估相关的间接成本因牛皮癣而缺勤以及牛皮癣对工作效率的影响。 基线是最新的给药前测量值。 参与者通过报告 0 到 10 之间的数字来评估牛皮癣对他们工作能力的影响程度，其中 0 表示“工作能力不受牛皮癣影响”，10 表示“工作能力完全受到牛皮癣影响”。 根据研究团队的决定，第 16 周后的数据未被分析，因为第 0-16 周被认为足以提供 Ps-HCRU 终点的清晰反映。
基线，第 16 周
家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI) 评分
大体时间：基线，第 16 周，第 52 周
FDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于检查与患有皮肤病的人生活相关的健康相关生活质量问题（例如，情绪困扰、人际关系、他人的反应、社交生活、护理）的影响最后一个月。 FDLQI 需要由目前与参与者同住的家庭成员（例如，配偶或伴侣、父母）填写。 每个问题的评分范围从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常相关）。 总分的计算方法是将每个项目的分数相加，得到最高分“30”和最低分“0”。 分数越高表明生活质量受损越严重。 这里的“N”（分析的参与者数量）表示参与者可评估此措施。
基线，第 16 周，第 52 周

合作者和调查者

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赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月18日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921079

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