Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En etårig undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CP-690.550 til patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

18. september 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af CP-690.550 med virkningerne af placebo hos patienter, der behandles for moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Denne etårige undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-690.550 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Forenede Stater, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Tyskland, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med diagnose i mindst 12 måneder med moderat til svær plakpsoriasis, der dækker mindst 10 % af kropsoverfladen
  • En Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere
  • Anses for at være kandidater til systemisk eller lysterapi
  • Har ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddel-inducerede former for psoriasis
  • Kan ikke afbryde nuværende oral, injicerbar eller topisk behandling for psoriasis eller kan ikke afbryde fototerapi (PUVA eller UVB)
  • Enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling 10 mg BID
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandling 5 mg BID
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
Medicin: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uger; 10 mg oral BID, kontinuerlig behandling i 36 uger (efter afslutning af 16 ugers placebo)
Medicin: Placebo/CP-690.550
0 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 16 uger; 5 mg oral to gange daglig, kontinuerlig behandling i 36 uger (efter afslutning af 16 ugers placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten Klar' i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 4
Procentvis ændring fra baseline i neglepsoriasis sværhedsindeks (NAPSI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder lægens globale vurdering (PGA) af psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Vedligeholdelse af PGA-respons i uge 52 blandt deltagere, der opnår PGA-respons i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) Respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procenten af ​​påvirket BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons = mindst 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI 75-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI 75-svar i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Procent sandsynlighed for, at deltagere opretholder psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 90 (PASI 90) Respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procenten af ​​påvirket BSA. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøger af graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ), med justering for procent af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons = mindst 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Vedligeholdelse af PASI 90-svar i uge 52 blandt deltagere, der opnår PASI 90-svar i uge 16, rapporteres. Procent sandsynlighed og 95 % CI blev estimeret baseret på produktgrænseestimatoren i overlevelsesanalyser. Hændelse er tab af respons. Sandsynlighed for at opretholde respons er (1-sandsynlighed for tab af respons).
Uge 52
Tid til at opnå en læge global vurdering (PGA) af psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten klar'
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Mediantid for at opnå et PGA-svar op til uge 16 er rapporteret. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 1). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Tid til at opnå Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Respons
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 26). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på 'Klar' eller 'Næsten Klar'
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af psoriasis-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . Procentdel af deltagere med hver PGA-score rapporteres.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procent ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-elements kortformede sundhedsundersøgelse version 2, akut (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter er opsummeret som fysiske og mentale helbredsresultater. Scoreintervallet for de fysiske og mentale sundhedsscore er 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​16, 28, 52
Procentdel af deltagere med patienttilfredshed med undersøgelsesmedicinering (PSSM) Scorerespons
Tidsramme: Uge 16, 28, 52
PSSM er et enkelt punkt på 7 point, der evaluerer den samlede deltagertilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Svarmuligheder spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med undersøgelsesbehandlingen.
Uge 16, 28, 52
Euro Life Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Hændelser for brug af sundhedsressourcer og ansættelsesstatus
Tidsramme: Uge 16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Procentdel af deltagere, der rapporterer hændelser vedrørende brug af sundhedsressourcer og ansættelsesstatus, arbejdspåvirkede hændelser på grund af psoriasis og fravær eller sygefravær på grund af psoriasis i uge 16. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI 90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Samlet score
Tidsramme: Baseline
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,16
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​4,16
Procentdel af deltagere med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 4
Tid til at opnå Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Respons
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Mediantiden til hændelse blev estimeret baseret på sandsynligheden for hændelsesrate baseret på levetidstabelestimater (ikke den observerede hastighed som i resultatmål 2). Mediantid til hændelse kan ikke estimeres, hvis den estimerede sandsynlighed for respons i uge 16 er mindre end 50 %.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 (PASI 75) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 75-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, og hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentscore i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret). PASI-komponentscore varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af psoriasislæsioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Total Body Surface Area (BSA) med psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Vurdering af BSA med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1 % af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [Hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), Trunk (inklusive aksiller og lyske) = 30% (30 håndaftryk), underekstremiteter ( inklusive balder) = 40 % (40 håndaftryk)]. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion blev brugt til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion var involveret med psoriasis. Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 50 (PASI 50) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst en 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 50-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 90 (PASI 90) svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med PASI 90-svar er rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på mindst 125 % af baseline PASI-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. Grundlæggende karakteristika ved psoriasislæsioner: erytem, ​​induration og skældannelse (PASI-komponenter) bedømmes separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) i henhold til til en 5-punkts skala: 0 (ingen involvering); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (mærket); 4 (meget markeret).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score for sværhedsgradsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score er lig med summen af ​​point for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis.'n' betyder, at deltagere kan evalueres på et bestemt tidspunkt for hver arm.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i uge 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. 'n' betyder, at deltagere kan evalueres på et bestemt tidspunkt for hver arm.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Antal berørte negle
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Neglepsoriasis vurderes ved tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldring) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe [lakseplaster dyskromi]). Det samlede antal af psoriasispåvirkede negle (tilstedeværelse af psoriasismanifestationer på neglematrixen/neglelejet) blev vurderet og rapporteret. 'N' (antal analyserede deltagere) betyder deltagere (med baseline neglepsoriasis), som var evaluerbare til dette mål.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentvis ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score i uge 8, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. 'N' (antal analyserede deltagere) betyder deltagere med baseline neglepsoriasis, og som var unikke i langsgående model.
Baseline, uge ​​8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med neglepsoriasis sværhedsgradsindeks 75 (NAPSI 75) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. NAPSI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 75-svar er rapporteret. N (antal analyserede deltagere) angiver deltagere (med baseline neglepsoriasis), som var evaluerbare til dette mål.
Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere med neglepsoriasis sværhedsgradsindeks 100 (NAPSI 100) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lulunea, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splinterblødninger, subungual hyperkeratose, dyschromiamon patch-dyschromiamon). ]). Hver fingernegl opdelt med imaginære linjer i kvadranter og scoret for både neglematrix og neglelejepsoriasis (spænder fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score = mere alvorlig psoriasis. NAPSI 100-respons blev defineret som mindst en 100 % reduktion i NAPSI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere med NAPSI 100-svar er rapporteret. N (antal analyserede deltagere) angiver deltagere (med baseline neglepsoriasis), som var evaluerbare til dette mål.
Uge 8, 16, 20, 28, 40, 52
ISI-score (Itch Severity Item).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne for post-baseline tid point. Baseline ISI er gennemsnittet af scores på 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Itch Severity Item (ISI)-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis. ISI er et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne.
Baseline, uge ​​2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI-elementets svarmuligheder vurderes af deltageren fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget) med et samlet scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst); højere score indikerer dårlig livskvalitet. Her betegner 'N' (antal analyserede deltagere) de unikke deltagere i den langsgående model.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
HADS: Spørgeskema med 14 punkter, der screener for tilstedeværelsen af ​​angst- og depressionssymptomer. Der er 7 punkter, der omfatter angstunderskalaen og 7 punkter, der omfatter depressionsunderskalaen. Hvert element har svarmuligheder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet HADS-score går fra 0 til 21 for hver underskala; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
WLQ: deltagerrapporteret 25-element-skala til at evaluere, i hvilken grad sundhedsproblemer forstyrrer evnen til at udføre jobroller langs 4 dimensioner: Time Management-skala (5-elementer); Skalaen for fysiske krav (6-elementer); Mental-interpersonel kravskala (9-elementer); Output Demands Scale (5-elementer). Alle skalaerne gik fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden). WLQ Index-scoren er den vægtede sum af scorerne fra de 4 WLQ-skalaer (samlet score: 0 [intet tab] til 100 [fuldstændigt tab af arbejde]).
Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
Procentdel af deltagere med Patient Global Assessment (PtGA) skalarespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA beder deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt, 5-punkts skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig ).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Joint Pain Assessment (JPA) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
JPA vurderer sværhedsgraden af ​​ledsmerter. JPA er en horisontal numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at "vælge det tal, der bedst beskriver eventuelle ledsmerter, som deltageren måtte have oplevet i løbet af de sidste 24 timer" med svarmuligheder, der spænder fra "0-ingen ledsmerter" til "10-værst mulige ledsmerter".
Baseline, uge ​​8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 mm (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interaktion med sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Det første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med brug af sundhedsressourcer (interaktioner med sundhedsudbydere såsom praktiserende læger, hudlæge og reumatolog. Baseline er den seneste måling før dosis. Uge 16 inkluderer alle rapporterede logdata til uge 16 (eksklusive baseline). Deltagere kan have svar i mere end 1 kategori. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet. Her betyder 'N' (antal analyserede deltagere) deltagere, der kan vurderes til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Indvirkning af psoriasis på arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten i arbejdet. Deltagere (aktuelt ansat [Emp]) svarede (Ja/Nej [Y/N]): "Var du fraværende eller sygemeldt fra arbejdet på grund af psoriasis i dag?", og deltagere (ledige [UEmp]) svarede (Ja/Nej) ): "Er du arbejdsløs på grund af din psoriasis?" Baseline er den seneste måling før dosis. Uge 16 inkluderer al rapporteret log op til uge 16 (eksklusive baseline). Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Arbejdstimer og fraværende timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne rapporterede timer planlagt til at arbejde og timer fraværende fra arbejde. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet. Her betyder 'N' (antal analyserede deltagere) deltagere, der kan vurderes til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Procent fraværende timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og psoriasis indvirkning på arbejdet. Første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med sundhedsressourceforbrug, og andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdspladsen. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne rapporterede timer planlagt til at arbejde og timer fraværende fra arbejde. Procent fraværende timer = (timer fraværende fra arbejde/timer planlagt til arbejde) ganget med 100. Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet. Her betyder 'N' (antal analyserede deltagere) deltagere, der kan vurderes til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis, der påvirker evnen til at arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Spørgeskemaet Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) er et kort spørgeskema designet til at vurdere brugen af ​​sundhedsressourcer og virkningen af ​​psoriasis på arbejdet. Det første afsnit vurderer direkte omkostninger forbundet med brug af sundhedsressourcer, og det andet afsnit vurderer indirekte omkostninger forbundet med dette. med fravær på grund af psoriasis og psoriasis indvirkning på produktiviteten på arbejdet. Baseline er den seneste måling før dosis. Deltagerne vurderer, hvor meget psoriasis påvirkede deres arbejdsevne ved at indberette et tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder "arbejdsevnen var ikke påvirket af psoriasis", og 10 betyder "arbejdsevnen var fuldstændig påvirket af psoriasis". Data blev ikke analyseret efter uge 16 i henhold til undersøgelsesteamets beslutning, fordi uge 0-16 periode blev anset for tilstrækkelig til at give en klar afspejling af Ps-HCRU-endepunktet.
Baseline, uge ​​16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 52
FDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der undersøger virkningen af ​​sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer forbundet med at leve med en person med en hudlidelse (eksempel, følelsesmæssig nød, personlige forhold, andre menneskers reaktioner, socialt liv, omsorg) over den sidste måned. FDLQI skal udfyldes af et familiemedlem (f.eks. ægtefælle eller partner, forælder), som i øjeblikket bor sammen med deltageren. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget meget). Samlet score beregnes ved at summere scoren for hvert element, hvilket resulterer i en maksimal score på '30' og en minimumsscore på '0'. Højere score indikerer større forringelse af livskvaliteten. Her betyder 'N' (antal analyserede deltagere) deltagere, der kan vurderes til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​16, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (SKØN)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner