Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее исследование для оценки эффективности и безопасности CP-690,550 для пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

18 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности 2 пероральных доз CP-690,550 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — сравнить эффекты CP-690,550 с эффектами плацебо у пациентов, получающих лечение от умеренного до тяжелого хронического бляшечного псориаза. Это однолетнее исследование также оценит безопасность и переносимость CP-690,550 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Германия, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Германия, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Германия, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Германия, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Канада, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Соединенные Штаты, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Украина, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Украина, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Украина, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Украина, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с диагнозом в течение не менее 12 месяцев бляшечного псориаза средней или тяжелой степени, покрывающего не менее 10% площади поверхности тела.
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше
  • Считаются кандидатами на системную или световую терапию.
  • Отсутствие признаков активного или латентного туберкулеза

Критерий исключения:

  • Небляшечные или медикаментозные формы псориаза
  • Не может прекратить текущую пероральную, инъекционную или местную терапию псориаза или не может прекратить фототерапию (PUVA или UVB)
  • Любое неконтролируемое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение 10 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение 5 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
Лекарство: СР-690,550
5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 52 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо/КП-690,550
0 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель; 10 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 36 недель (после завершения 16 недель приема плацебо)
Лекарство: Плацебо/КП-690,550
0 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 16 недель; 5 мг перорально два раза в день, непрерывное лечение в течение 36 недель (после завершения 16 недель приема плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 16
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при псориазе на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 4
Процентное изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, неделя 16
Процентная вероятность того, что участники сохранят общую оценку врача (PGA) псориаза на уровне «чистый» или «почти чистый» на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается о сохранении ответа PGA на неделе 52 среди участников, достигших ответа PGA на неделе 16. Процентная вероятность и 95% доверительный интервал (ДИ) были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Процентная вероятность того, что участники сохранят индекс площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы] ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 = снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI 75 на неделе 52 среди участников, достигших ответа PASI 75 на неделе 16. Процентная вероятность и 95% ДИ были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Процентная вероятность того, что участники сохранят индекс площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90), ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженного BSA. PASI — это составная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы] ), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Показатель PASI варьируется от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 = снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о сохранении ответа PASI 90 на неделе 52 среди участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 16. Процентная вероятность и 95% ДИ были оценены на основе оценки предела продукта в анализе выживаемости. Событие – потеря ответа. Вероятность сохранения ответа равна (1-вероятность потери ответа).
Неделя 52
Время для достижения общей врачебной оценки (PGA) оценки псориаза «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщается среднее время достижения ответа PGA до 16-й недели. Среднее время до события оценивалось на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 1). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Время достижения индекса площади и тяжести псориаза 50 (PASI 50) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 26). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза со значением «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с глобальной оценкой врачом (PGA) оценки псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Сообщается процент участников с каждой оценкой PGA.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем при псориазе на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов, версия 2, острое заболевание (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28, 52 неделя
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов суммируются как сводные баллы физического и психического здоровья. Диапазон баллов физического и психического здоровья составляет от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, 16, 28, 52 неделя
Процент участников с удовлетворенностью пациентов исследуемым препаратом (PSSM) Балл Ответ
Временное ограничение: Неделя 16, 28, 52
PSSM представляет собой единый пункт из 7 пунктов, который оценивает общую удовлетворенность участников исследуемым лечением. Варианты ответа варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень доволен» исследуемым лечением.
Неделя 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) — Оценка полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 16, 28, 40, 52 неделя
Опросник использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — События использования ресурсов здравоохранения и статус занятости
Временное ограничение: Неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Сообщается процент участников, сообщивших о событиях использования ресурсов здравоохранения и статусе занятости, событиях, связанных с работой из-за псориаза, а также об отсутствии или отпуске по болезни на работе из-за псориаза на 16-й неделе. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Неделя 16
Процент участников с площадью псориаза и индексом тяжести 90 (PASI 90) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Общий балл дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, а также лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16
DLQI представляет собой общий дерматологический опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, а также лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, недели 4, 16
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75), ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Время достижения индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Медиана времени до события оценивалась на основе вероятности частоты событий, основанной на оценках таблицы смертности (а не на наблюдаемой частоте, как в показателе исхода 2). Среднее время до события не поддается оценке, если расчетная вероятность ответа к 16-й неделе составляет менее 50%.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определяли как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 75.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка компонента индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей компонента площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно). Оценка компонента PASI варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориатических поражений.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Общая площадь поверхности тела (BSA) с псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Оценку BSA при псориазе оценивали с помощью метода отпечатков рук, где полная ладонь участника (полностью вытянутая ладонь, пальцы и большой палец вместе) составляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела назначается определенное количество отпечатков ладоней с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 отпечатков ладоней), верхние конечности = 20% (20 отпечатков ладоней), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 отпечатков ладоней), нижние конечности ( включая ягодицы) = 40% (40 отпечатков ладоней)]. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела использовали для определения степени (%), в которой область тела была поражена псориазом. Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 50 (PASI 50) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 50.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом PASI 90.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с показателем площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 125% от исходного показателя PASI
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». Основные характеристики псориатических поражений: эритема, уплотнение и шелушение (компоненты PASI) оцениваются отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) в соответствии с по 5-балльной шкале: 0 (нет участия); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (отмечено); 4 (очень заметно).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев рук и находится в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. означает участников, подлежащих оценке в указанный момент времени для каждой группы.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. «n» означает участников, подлежащих оценке в указанный момент времени для каждой группы.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Количество пораженных ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Псориаз ногтей оценивают по наличию или отсутствию псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]). Общее количество пораженных псориазом ногтей (наличие псориатических проявлений на ногтевом матриксе/ногтевом ложе) оценивали и регистрировали. «N» (количество проанализированных участников) означает участников (с исходным псориазом ногтей), которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процентное изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. «N» (количество проанализированных участников) означает участников с исходным псориазом ногтей, которые были уникальными в лонгитюдной модели.
Исходный уровень, недели 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом тяжести псориаза ногтей 75 (NAPSI 75) Ответ
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 75 определяли как снижение NAPSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 75. N (количество проанализированных участников) означает участников (с исходным псориазом ногтей), которые подлежали оценке по этому показателю.
Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Процент участников с индексом тяжести псориаза ногтей 100 (NAPSI 100) Ответ
Временное ограничение: Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI позволяет количественно оценить тяжесть псориаза ногтей, оценивая наличие или отсутствие псориатических проявлений на матриксе ногтя (точечная коррозия, лейконихия, красные пятна на лунках, крошение) и ногтевом ложе (онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, масляная капля [дисхромия лососевых пятен]. ]). Каждый ноготь пальца был разделен воображаемыми линиями на квадранты и оценен как для матрикса ногтя, так и для псориаза ногтевого ложа (диапазон от 0 [отсутствие псориаза] до 4 [наличие псориаза во всех 4 квадрантах]). Общий балл NAPSI равен сумме баллов для всех оцениваемых ногтей пальцев и колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы = более тяжелый псориаз. Ответ NAPSI 100 определяли как по меньшей мере 100% снижение NAPSI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается процент участников с ответом NAPSI 100. N (количество проанализированных участников) означает участников (с исходным псориазом ногтей), которые подлежали оценке по этому показателю.
Неделя 8, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка степени тяжести зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах после исходного времени. точки. Исходный ISI представляет собой среднее значение баллов за 7 дней до начала исследуемого лечения.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение показателя тяжести зуда (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI оценивал тяжесть зуда (почесухи) из-за псориаза. ISI представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 28-й, 40-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают качество жизни, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Варианты ответов на вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не соответствует/не имеет значения) до 3 (очень важно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает уникальных участников лонгитюдной модели.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 28, 52 неделя
HADS: опросник из 14 пунктов, который выявляет наличие симптомов тревоги и депрессии. Есть 7 пунктов, составляющих подшкалу тревоги, и 7 пунктов, составляющих подшкалу депрессии. Каждый пункт имеет варианты ответов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл HADS варьируется от 0 до 21 по каждой подшкале; более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов тревоги и депрессии.
Исходный уровень, 8, 16, 28, 52 неделя
Индекс ограничения работы (WLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 28, 52 неделя
WLQ: шкала из 25 пунктов, сообщаемая участниками, для оценки степени, в которой проблемы со здоровьем мешают способности выполнять рабочие роли по 4 параметрам: шкала управления временем (5 пунктов); Шкала физических требований (6 пунктов); Шкала ментально-межличностных требований (9 пунктов); Шкала выходных требований (5 пунктов). Все шкалы варьировались от 0 (ограничение ни разу) до 100 (ограничение все время). Оценка индекса WLQ представляет собой взвешенную сумму баллов по 4 шкалам WLQ (общая оценка: от 0 [нет потерь] до 100 [полная потеря работы]).
Исходный уровень, 8, 16, 28, 52 неделя
Процент участников с ответом по шкале глобальной оценки пациента (PtGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистый [псориаз отсутствует]; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). ).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Оценка боли в суставах (JPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 28, 52
JPA оценивает тяжесть боли в суставах. JPA представляет собой горизонтальную числовую рейтинговую шкалу. Участников попросили «выбрать число, которое лучше всего описывает любую боль в суставах, которую участник мог испытывать за последние 24 часа», с вариантами ответов от «0 — нет боли в суставах» до «10 — сильная возможная боль в суставах».
Исходный уровень, недели 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 28, 40, 52
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 16, 28, 40, 52
Анкета использования медицинских ресурсов при псориазе (Ps-HCRU) — взаимодействие с медицинским работником
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения (взаимодействие с поставщиками медицинских услуг, такими как врачи общей практики, дерматолог и ревматолог. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Неделя 16 включает все зарегистрированные данные журнала до недели 16 (за исключением исходного уровня). Участники могут иметь ответы более чем в 1 категории. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает участников, поддающихся оценке по данному показателю.
Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) - Влияние псориаза на работу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. Во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с прогулами по причине псориаза, и влияние псориаза на производительность труда. Участники (работающие в настоящее время [Emp]) ответили (Да/Нет [Да/Нет]): «Вы сегодня отсутствовали на работе или находились на больничном из-за псориаза?», а участники (безработные [UEmp]) ответили (Да/Нет). ): «Вы безработный из-за псориаза?» Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. 16-я неделя включает в себя все зарегистрированные журналы до 16-й недели (за исключением исходного уровня). Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — рабочие часы и часы отсутствия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники сообщали о часах, запланированных на работу, и о часах отсутствия на работе. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает участников, поддающихся оценке по данному показателю.
Исходный уровень, неделя 16
Опросник использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) — процент часов отсутствия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники сообщали о часах, запланированных на работу, и о часах отсутствия на работе. Процент отсутствующих часов = (часы отсутствия на работе/часы, запланированные на работу), умноженные на 100. Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает участников, поддающихся оценке по данному показателю.
Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) - Псориаз, влияющий на трудоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Анкета использования ресурсов здравоохранения при псориазе (Ps-HCRU) представляет собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оцениваются прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, а во втором разделе оцениваются косвенные затраты, связанные с этим. с невыходом на работу из-за псориаза и влиянием псориаза на производительность труда. Исходный уровень — это последнее измерение перед введением дозы. Участники оценивают степень влияния псориаза на их трудоспособность, указывая число от 0 до 10, где 0 означает «псориаз не повлиял на трудоспособность», а 10 означает «псориаз полностью повлиял на трудоспособность». Данные не анализировались после 16-й недели в соответствии с решением исследовательской группы, поскольку период с 0 по 16-ю неделю считался достаточным для обеспечения четкого отражения конечной точки Ps-HCRU.
Исходный уровень, неделя 16
Оценка семейного дерматологического индекса качества жизни (FDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 52
FDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором исследуется влияние проблем качества жизни, связанных со здоровьем, связанных с проживанием с человеком с кожным заболеванием (например, эмоциональный стресс, личные отношения, реакции других людей, социальная жизнь, уход) на последний месяц. FDLQI должен быть заполнен членом семьи (например, супругом или партнером, родителем), который в настоящее время проживает с участником. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем не актуален) до 3 (очень важен). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту, что дает максимальный балл «30» и минимальный балл «0». Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает участников, поддающихся оценке по данному показателю.
Исходный уровень, неделя 16, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться