중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자 대상 CP-690,550의 효능 및 안전성 평가를 위한 1년 연구
2014년 9월 18일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 대상 CP-690,550 2회 경구 투여의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다중 부위, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료를 받는 환자에서 CP-690,550의 효과와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
이 1년 연구는 또한 위약 대비 CP-690,550의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
960
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Kaohsiung County
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Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taoyuan
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Kwei-Shan, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, 독일, 10435
- Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
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Buchholz, 독일, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanau, 독일, 63450
- Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Wiesbaden/ Bierstadt, 독일, 65191
- Wilhelm Fresenius Klinik
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Witten, 독일, 58453
- Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Centro Medico San Lucas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Expresscare Medical (X-Rays only)
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San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
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San Diego, California, 미국, 92122
- University of California San Diego
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Torrance, California, 미국, 90503
- HealthCare Partners Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
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Illinois
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Algonquin, Illinois, 미국, 60102
- Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Schaumburg Dermatology
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre - Dermcenter
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - Department of Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University - Department of Dermatology
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- InSight Diagnostic Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Office of Mark S. Lee, MD
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Kharkiv, 우크라이나, 61038
- MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
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Kyiv, 우크라이나, 01032
- Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
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Lugansk, 우크라이나, 91047
- Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3G 0B4
- Northwest Dermatology & Laser Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- Practice office of John D. Amiss MD
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 0000
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적의 10% 이상을 덮고 있는 중등도에서 중증의 판상 건선이 12개월 이상 진단된 18세 이상
- 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 12 이상
- 전신 또는 광선 요법의 후보로 간주됩니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없는 경우
제외 기준:
- 비플라크 또는 약물 유발 형태의 건선
- 건선에 대한 현재 경구, 주사 또는 국소 요법을 중단할 수 없거나 광선 요법(PUVA 또는 UVB)을 중단할 수 없습니다.
- 통제되지 않는 중대한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 10mg BID
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10 mg 경구 BID, 52주 동안 지속 치료
5 mg 경구 BID, 52주 동안 지속 치료
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실험적: 액티브 트리트먼트 5 mg BID
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10 mg 경구 BID, 52주 동안 지속 치료
5 mg 경구 BID, 52주 동안 지속 치료
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플라시보_COMPARATOR: 위약 치료
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0mg 경구 1일 2회, 16주 동안 연속 치료; 10mg 경구 1일 2회, 36주 동안 연속 치료(위약 16주 완료 후)
0mg 경구 1일 2회, 16주 동안 연속 치료; 5mg 경구 1일 2회, 36주 동안 연속 치료(위약 16주 완료 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 건선 점수가 '완전함' 또는 '거의 깨끗함'인 PGA(의사 종합 평가)를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
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16주차
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 건선이 있는 총 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다.
신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)].
신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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기준선, 16주차
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4주차에 건선 점수가 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'인 의사 종합 평가(PGA)를 받은 참가자의 비율
기간: 4주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
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4주차
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16주차 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
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기준선, 16주차
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52주차에 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함'의 건선 점수에 대한 PGA(Physician Global Assessment)를 유지할 참가자의 확률 백분율
기간: 52주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
16주에 PGA 반응을 달성한 참가자 중 52주에 PGA 반응의 유지가 보고됩니다.
백분율 확률 및 95% 신뢰 구간(CI)은 생존 분석에서 제품 한계 추정치를 기반으로 추정되었습니다.
이벤트는 응답 손실입니다.
반응을 유지할 확률은 (1-반응 상실 확률)입니다.
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52주차
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52주차에 건선 부위 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 유지할 참여자의 확률 백분율
기간: 52주차
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PASI는 병변 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응 = 베이스라인에 비해 PASI가 최소 75% 감소.
16주에 PASI 75 반응을 달성한 참가자 중 52주에 PASI 75 반응의 유지가 보고됩니다.
백분율 확률 및 95% CI는 생존 분석에서 제품 한계 추정치를 기반으로 추정되었습니다.
이벤트는 응답 손실입니다.
반응을 유지할 확률은 (1-반응 상실 확률)입니다.
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52주차
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52주차에 건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI 90) 반응을 유지할 참여자의 확률 백분율
기간: 52주차
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PASI는 병변 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 90 반응 = 베이스라인에 비해 PASI가 최소 90% 감소.
16주에 PASI 90 반응을 달성한 참가자 중 52주에 PASI 90 반응의 유지가 보고됩니다.
백분율 확률 및 95% CI는 생존 분석에서 제품 한계 추정치를 기반으로 추정되었습니다.
이벤트는 응답 손실입니다.
반응을 유지할 확률은 (1-반응 상실 확률)입니다.
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52주차
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건선 점수 '완전' 또는 '거의 완치'에 대한 PGA(Physician Global Assessment) 달성 시간
기간: 16주까지의 기준선
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
16주차까지 PGA 반응을 달성하기 위한 평균 시간이 보고됩니다.
사건 발생까지의 중간 시간은 생명표 추정치(결과 측정 1에서와 같이 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다.
16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
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16주까지의 기준선
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건선 영역 및 심각도 지수 50(PASI 50) 대응 달성 시간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 50 반응은 기준선에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
사건 발생까지의 중간 시간은 생명 표 추정치(결과 측정 26에서와 같이 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다.
16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
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16주까지의 기준선
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의사 종합 평가(PGA)의 건선 점수가 '완전함' 또는 '거의 없음'인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52주차
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건선 점수의 PGA(Physician Global Assessment) 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
각 PGA 점수를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주 및 52주에 건선이 있는 총 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다.
신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)].
신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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36개 항목 약식 건강 조사 버전 2, 급성(SF-36)
기간: 기준선, 16주차, 28주차, 52주차
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
이 8가지 측면은 신체 및 정신 건강 요약 점수로 요약됩니다.
신체 및 정신 건강 점수의 점수 범위는 0-100입니다(100=최고 수준의 기능).
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기준선, 16주차, 28주차, 52주차
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연구 약물에 대한 환자 만족도(PSSM) 점수 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16, 28, 52주차
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PSSM은 연구 치료에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가하는 단일 7점 항목입니다.
응답 옵션은 연구 치료에 대해 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 다양합니다.
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16, 28, 52주차
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유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 효용 점수
기간: 기준선, 16, 28, 40, 52주차
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16, 28, 40, 52주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 의료 자원 사용 이벤트 및 고용 상태
기간: 16주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
첫 번째 섹션은 의료 자원 사용과 관련된 직접 비용을 평가하고 두 번째 섹션은 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향과 관련된 간접 비용을 평가합니다.
16주차에 의료 자원 사용 사건 및 고용 상태, 건선으로 인한 업무 영향 사건, 건선으로 인한 결근 또는 병가를 보고한 참가자의 비율이 보고됩니다.
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
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16주차
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI 90) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 기준치에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점
기간: 기준선
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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4주차와 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목의 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 16주차
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4주차에 건선 면적 및 심각도 지수 75(PASI 75) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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4주차
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건선 영역 및 심각도 지수 75(PASI 75) 대응 달성 시간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
사건 발생까지의 중간 시간은 생명 표 추정치(결과 측정 2에서 관찰된 비율이 아님)를 기반으로 한 사건 비율의 확률을 기반으로 추정되었습니다.
16주차까지 추정된 반응 확률이 50% 미만인 경우 사건 발생까지의 중간 시간을 추정할 수 없습니다.
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16주까지의 기준선
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건선 부위 및 심각도 지수 75(PASI 75) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PASI 75 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 구성 요소 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨).
PASI 구성 요소 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 건선 병변의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨).
PASI 구성 요소 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 건선 병변의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12,16, 20, 28, 40, 52주
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12,16, 20, 28, 40, 52주
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건선이 있는 총 체표면적(BSA)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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건선이 있는 BSA의 평가는 참가자의 전체 손바닥 손(완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 총 BSA의 약 1%를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가되었습니다.
신체 부위에는 특정 수의 손자국이 백분율로 할당됩니다[머리와 목 = 10%(10개의 손자국), 상지 = 20%(20개의 손자국), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30개의 손자국), 하지( 엉덩이 포함) = 40%(손자국 40개)].
신체 부위의 건선 피부의 손자국 수를 이용하여 신체 부위가 건선과 관련된 정도(%)를 결정하였다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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건선 부위 및 심각도 지수 50(PASI 50) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 중증도"와 "체표면적(BSA)의 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 50 반응은 기준치에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PASI 50 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
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2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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건선 부위 및 심각도 지수 90(PASI 90) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 기준치에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PASI 90 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수가 기준 PASI 점수의 최소 125%인 참가자 비율
기간: 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
건선 병변의 기본 특성: 홍반, 경결, 인설(PASI 구성 요소)은 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 채점됩니다. 5점 척도로: 0(관여 없음); 1(약간); 2(보통); 3(표시); 4 (매우 표시됨).
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2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52주차
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.'n'
각 암에 대해 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자를 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차, 52주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선,주 8, 16, 20, 28, 40, 52
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
'n'은 각 팔에 대해 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자를 나타냅니다.
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기준선,주 8, 16, 20, 28, 40, 52
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영향을 받는 못의 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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손발톱 건선은 손발톱 기질(함몰, 백혈구증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이상색소증])의 건선 징후의 존재 또는 부재에 의해 평가됩니다.
건선에 영향을 받은 손발톱의 총 수(손발톱 매트릭스/손톱 바닥에 건선 징후의 존재)를 평가하고 보고했습니다.
'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자(기준 손톱 건선 포함)를 의미합니다.
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기준선, 8주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선,주 8,16, 20, 28, 40, 52
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
'N'(분석된 참가자 수)은 기준 손톱 건선이 있고 세로 모델에서 고유한 참가자를 나타냅니다.
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기준선,주 8,16, 20, 28, 40, 52
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손발톱 건선 심각도 지수 75(NAPSI 75) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8, 16, 20, 28, 40, 52주차
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
NAPSI 75 반응은 기준치에 비해 NAPSI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
NAPSI 75 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고됩니다.
N(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자(기준 손톱 건선 포함)를 의미합니다.
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8, 16, 20, 28, 40, 52주차
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손발톱 건선 심각도 지수 100(NAPSI 100) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8,16, 20, 28, 40, 52주차
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NAPSI는 손발톱 기질(함몰, 백반증, 루루네아의 붉은 반점, 부서짐) 및 손발톱 바닥(조갑 융해, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어 패치 이색증 ]).
각 손가락 손톱은 가상선으로 사분면으로 나뉘고 손발톱 기질과 손발톱 바닥 건선 모두에 대해 점수를 매겼습니다(범위는 0[건선 없음]에서 4[모든 4개 사분면에 건선 있음]).
총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 같으며 범위는 0에서 80입니다. 점수가 높을수록 건선이 심합니다.
NAPSI 100 반응은 기준선에 비해 NAPSI가 100% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
NAPSI 100 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
N(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자(기준 손톱 건선 포함)를 의미합니다.
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8,16, 20, 28, 40, 52주차
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가려움 심각도 항목(ISI) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다.
ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다.
참가자들은 기준 후 시간의 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다. 포인트들.
기준선 ISI는 연구 치료 시작 전 7일의 평균 점수입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주 및 52주에 가려움증 심각도 항목(ISI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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ISI는 건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가했습니다.
ISI는 단일 항목의 가로 숫자 등급 척도입니다.
참가자들은 끝에 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도에서 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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DLQI는 건강과 관련된 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다.
DLQI 항목 응답 옵션은 참가자가 0(전혀 아님/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지 평가하며 총 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 종단 모델의 고유한 참가자를 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 52주차
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HADS: 불안 및 우울증 증상의 존재를 선별하는 14개 항목 설문지.
불안 하위척도를 구성하는 7개 항목과 우울증 하위척도를 구성하는 7개 항목이 있습니다.
각 문항은 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지 응답 옵션이 있습니다.
총 HADS 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 52주차
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업무 제한 설문지(WLQ) 지수 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 52주차
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WLQ: 참가자가 보고한 25개 항목 척도로 건강 문제가 직무 수행 능력을 방해하는 정도를 평가하기 위해 4차원: 시간 관리 척도(5개 항목); 신체적 요구 척도(6항목); 정신-대인관계 요구 척도(9문항); 출력 요구 척도(5개 항목).
모든 척도의 범위는 0(한 번도 없음)에서 100(항상 제한됨)입니다.
WLQ 지수 점수는 4개의 WLQ 척도 점수의 가중 합계입니다(총 점수: 0[손실 없음] ~ 100[완전한 작업 손실]).
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기준선, 8주차, 16주차, 28주차, 52주차
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PtGA(Patient Global Assessment) 척도 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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PtGA는 참여자에게 단일 항목, 5점 척도(0=깨끗함[건선 없음], 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도, 4=심각함)에서 해당 시점의 전반적인 피부 질환을 평가하도록 요청합니다. ).
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기준선, 2주차, 4주차, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 40주, 52주
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관절 통증 평가(JPA) 점수
기간: 기준선, 8주, 16주, 28주, 52주
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JPA는 관절통의 중증도를 평가합니다.
JPA는 수평 숫자 평가 척도입니다.
참가자들은 "0-관절 통증 없음"에서 "10-가장 심한 관절 통증"까지 응답 옵션과 함께 "지난 24시간 동안 참가자가 경험했을 수 있는 관절 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택"하도록 요청받았습니다.
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기준선, 8주, 16주, 28주, 52주
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유로 삶의 질 5차원(EQ-5D) - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 16, 28, 40, 52주차
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16, 28, 40, 52주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 의료 전문가와의 상호 작용
기간: 기준선, 16주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
첫 번째 섹션은 의료 자원 사용(일반의, 피부과 전문의, 류마티스 전문의와 같은 의료 제공자와의 상호 작용)과 관련된 직접 비용을 평가합니다.
기준선은 가장 최근의 투여 전 측정치입니다.
16주에는 16주까지 보고된 모든 로그 데이터가 포함됩니다(기준선 제외).
참가자는 1개 이상의 범주에 응답할 수 있습니다.
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 16주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 건선이 업무에 미치는 영향
기간: 기준선, 16주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
두 번째 섹션에서는 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향과 관련된 간접 비용을 평가합니다.
참가자(현재 고용[Emp])는 (예/아니요[Y/N]): "오늘 건선으로 인해 결근했거나 병가 중이었습니까?"라고 답했고 참가자(실직[UEmp])는 (예/아니오)라고 대답했습니다. ): "건선 때문에 실직하셨습니까?"
기준선은 가장 최근의 투여 전 측정치입니다.
16주에는 16주까지 보고된 모든 로그가 포함됩니다(기준선 제외).
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
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기준선, 16주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 근무 시간 및 부재 시간
기간: 기준선, 16주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
첫 번째 섹션은 의료 자원 사용과 관련된 직접 비용을 평가하고 두 번째 섹션은 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향과 관련된 간접 비용을 평가합니다.
기준선은 가장 최근의 투여 전 측정치입니다.
참가자들은 출근 예정 시간과 결근 시간을 보고했습니다.
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 16주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 부재 시간 비율
기간: 기준선, 16주차
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Ps-HCRU(Psoriasis Health Care Resource Utilization) 설문지는 의료 자원 사용과 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다.
첫 번째 섹션은 의료 자원 사용과 관련된 직접 비용을 평가하고 두 번째 섹션은 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향과 관련된 간접 비용을 평가합니다.
기준선은 가장 최근의 투여 전 측정치입니다.
참가자들은 출근 예정 시간과 결근 시간을 보고했습니다.
부재 시간 비율 = (결근 시간/근무 예정 시간)에 100을 곱합니다.
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 16주차
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건선 의료 자원 활용 설문지(Ps-HCRU) - 작업 능력에 영향을 미치는 건선
기간: 기준선, 16주차
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Psoriasis Health Care Resource Utilization(Ps-HCRU) 설문지는 의료 자원 사용 및 건선이 업무에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 짧은 설문지입니다. 첫 번째 섹션은 의료 자원 사용과 관련된 직접 비용을 평가하고 두 번째 섹션은 관련된 간접 비용을 평가합니다. 건선으로 인한 결근과 건선이 업무 생산성에 미치는 영향.
기준선은 가장 최근의 투여 전 측정치입니다.
참가자는 0에서 10까지의 숫자를 보고하여 건선이 작업 능력에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다. 여기서 0은 "작업 능력이 건선의 영향을 받지 않았다"를 의미하고 10은 "작업 능력이 건선의 영향을 완전히 받았다"를 의미합니다.
0-16주 기간이 Ps-HCRU 종점을 명확하게 반영하기에 충분한 것으로 간주되었기 때문에 연구 팀의 결정에 따라 16주 이후에는 데이터를 분석하지 않았습니다.
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기준선, 16주차
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가족 피부과 삶의 질 지수(FDLQI) 점수
기간: 기준선, 16주차, 52주차
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FDLQI는 피부 질환이 있는 사람과 함께 생활하는 것과 관련된 건강 관련 삶의 질 문제(예: 정서적 고통, 대인 관계, 타인의 반응, 사회 생활, 돌봄)의 영향을 조사하는 10개 항목 설문지입니다. 지난 달.
FDLQI는 현재 참가자와 함께 살고 있는 가족 구성원(예: 배우자 또는 파트너, 부모)이 작성해야 합니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않음/관련 없음)에서 3(매우 많이)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산하여 최대 '30'점, 최소 '0'점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
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기준선, 16주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Merola JF, Elewski B, Tatulych S, Lan S, Tallman A, Kaur M. Efficacy of tofacitinib for the treatment of nail psoriasis: Two 52-week, randomized, controlled phase 3 studies in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):79-87.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.053. Epub 2017 Apr 7.
- Papp KA, Menter MA, Abe M, Elewski B, Feldman SR, Gottlieb AB, Langley R, Luger T, Thaci D, Buonanno M, Gupta P, Proulx J, Lan S, Wolk R; OPT Pivotal 1 and OPT Pivotal 2 investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, for the treatment of chronic plaque psoriasis: results from two randomized, placebo-controlled, phase III trials. Br J Dermatol. 2015 Oct;173(4):949-61. doi: 10.1111/bjd.14018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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