Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CP-690 550 pro pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

18. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky CP-690 550 s účinky placeba u pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu. Tato jednoletá studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost CP-690 550 oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Německo, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Německo, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Německo, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University Of California San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Spojené státy, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ukrajina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ukrajina, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diagnózou po dobu alespoň 12 měsíců středně těžké až těžké ložiskové psoriázy pokrývající alespoň 10 % plochy povrchu těla
  • Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší
  • Jsou považováni za kandidáty na systémovou nebo světelnou terapii
  • Nemají žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózy

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy
  • Nelze přerušit současnou perorální, injekční nebo lokální léčbu psoriázy nebo nelze přerušit fototerapii (PUVA nebo UVB)
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba 10 mg BID
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba 5 mg BID
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID, nepřetržitá léčba po dobu 52 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba placebem
Lék: Placebo/CP-690,550
0 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 16 týdnů; 10 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 36 týdnů (po dokončení 16 týdnů placeba)
Lék: Placebo/CP-690,550
0 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 16 týdnů; 5 mg perorálně BID, kontinuální léčba po dobu 36 týdnů (po dokončení 16 týdnů placeba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
16. týden
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI 75) odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s celkovým hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
4. týden
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží celkové hodnocení lékařem (PGA) psoriázy skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se udržení reakce PGA v 52. týdnu u účastníků, kteří dosáhli reakce PGA v 16. týdnu. Procentuální pravděpodobnost a 95% interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží oblast psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) Odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]). ), s úpravou na procento podílu BSA pro každou oblast těla a na poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 = alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI 75 v týdnu 52 mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16. Procentuální pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Procentuální pravděpodobnost, že si účastníci udrží oblast psoriázy a index závažnosti 90 (PASI 90) odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postiženého BSA. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každé hodnoceno samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]). ), s úpravou na procento podílu BSA pro každou oblast těla a na poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 = alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se udržení odpovědi PASI 90 v 52. týdnu u účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 16. týdnu. Procentuální pravděpodobnost a 95% CI byly odhadnuty na základě odhadu limitu produktu v analýzách přežití. Událostí je ztráta odezvy. Pravděpodobnost udržení odpovědi je (1-pravděpodobnost ztráty odpovědi).
52. týden
Čas k dosažení celkového hodnocení lékařem (PGA) skóre psoriázy „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). Uvádí se střední doba dosažení odpovědi PGA do 16. týdne. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 1). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Čas k dosažení odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti 50 (PASI 50)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnosti (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 26). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s globálním hodnocením psoriázy lékařem (PGA) jako „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s hodnocením PGA (Pysician Global Assessment) skóre psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Uvádí se procento účastníků s každým skóre PGA.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové plochy povrchu těla (BSA) s psoriázou v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36položkový krátkodobý zdravotní průzkum verze 2, akutní (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 16., 28., 52. týden
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů je shrnuto jako souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví. Rozsah skóre pro skóre fyzického a duševního zdraví je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, 16., 28., 52. týden
Procento účastníků s odpovědí na skóre spokojenosti pacientů se studijní medikací (PSSM).
Časové okno: 16., 28., 52. týden
PSSM je jediná, 7 bodová položka, která hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studijní léčbou. Možnosti odpovědi se pohybují od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“ se studijní léčbou.
16., 28., 52. týden
Euro Kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D) - Skóre užitečnosti profilu zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – události využití zdrojů zdravotní péče a stav zaměstnání
Časové okno: 16. týden
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Uvádí se procento účastníků, kteří v 16. týdnu hlásí události týkající se využití zdrojů ve zdravotnictví a stavu zaměstnání, události ovlivněné prací v důsledku psoriázy a nepřítomnost nebo pracovní neschopnost z důvodu psoriázy. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
16. týden
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI 90) reakce v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Základní linie
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16
DLQI je 10položkový obecný dermatologický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 4, 16
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 75 (PASI 75) odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
4. týden
Čas k dosažení oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) odpověď
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Střední doba do události byla odhadnuta na základě pravděpodobnosti četnosti příhod na základě odhadů úmrtnostních tabulek (nikoli pozorované četnosti jako v měření výsledku 2). Medián doby do události nelze odhadnout, pokud je odhadovaná pravděpodobnost odpovědi do 16. týdne menší než 50 %.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75) Odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 75.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre složek oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna od výchozí hodnoty v oblasti skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené). Skóre PASI komponenty se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriatických lézí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
Celková plocha povrchu těla (BSA) s psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Hodnocení BSA s psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná dlaňová ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Počet otisků rukou na psoriatické kůži v oblasti těla byl použit k určení rozsahu (%), v jakém byla oblast těla postižena psoriázou. Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 50 (PASI 50) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 50.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI 90) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí PASI 90.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) alespoň 125 % základního skóre PASI
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. Základní charakteristiky psoriatických lézí: erytém, indurace a šupinatění (složky PASI) jsou hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) podle na 5bodové stupnici: 0 (žádné zapojení); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (označeno); 4 (velmi označené).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza.'n' označuje účastníky, které lze vyhodnotit v určeném časovém bodě pro každou větev.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. 'n' znamená účastníky, které lze vyhodnotit v určeném časovém bodě pro každou větev.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Počet postižených nehtů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Lupénka nehtů se hodnotí podle přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrix (důlkování, leukonychie, červené skvrny na lulunea, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [lososová náplastová dyschromie]). Byl hodnocen a hlášen celkový počet nehtů postižených psoriázou (přítomnost psoriatických projevů na nehtové matrici / nehtovém lůžku). „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky (se základní psoriázou nehtů), kteří byli hodnotitelní pro toto měření.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 8, 16, 20, 28, 40 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky s výchozí psoriázou nehtů, kteří byli jedineční v podélném modelu.
Výchozí stav, týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s indexem závažnosti psoriázy nehtů 75 (NAPSI 75) odpověď
Časové okno: Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. Odpověď NAPSI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 75. N (počet analyzovaných účastníků) znamená účastníky (se základní psoriázou nehtů), kteří byli hodnotitelní pro toto měření.
Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procento účastníků s indexem závažnosti psoriázy nehtů 100 (NAPSI 100)
Časové okno: Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifikuje závažnost nehtové psoriázy vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti psoriatických projevů na nehtové matrici (důlky, leukonychie, červené skvrny na lulunee, drolení) a nehtovém lůžku (onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, kapka oleje [dychromie z lososích náplastí ]). Každý nehet se rozdělil pomyslnými čarami do kvadrantů a skóroval pro nehtovou matrici i psoriázu nehtového lůžka (rozsah od 0 [nepřítomnost psoriázy] do 4 [přítomnost psoriázy ve všech 4 kvadrantech]). Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre všech hodnocených nehtů a pohybuje se od 0 do 80. Vyšší skóre = závažnější psoriáza. Odpověď NAPSI 100 byla definována jako alespoň 100% snížení NAPSI vzhledem k výchozí hodnotě. Uvádí se procento účastníků s odpovědí NAPSI 100. N (počet analyzovaných účastníků) znamená účastníky (se základní psoriázou nehtů), kteří byli hodnotitelní pro toto měření.
Týden 8, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre položky závažnosti svědění (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích po výchozím čase. body. Výchozí ISI je průměr skóre 7 dní před zahájením studijní léčby.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre položky závažnosti svědění (ISI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI hodnotila závažnost svědění (pruritus) způsobeného psoriázou. ISI je jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „vaše nejhorší svědění způsobené psoriázou za posledních 24 hodin“ na číselné hodnotící stupnici založené na výrazech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší možné svědění“ (10) na koncích.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 28., 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Možnosti odpovědi na položky DLQI jsou hodnoceny účastníkem od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně) s celkovým rozsahem skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Zde „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje jedinečné účastníky v longitudinálním modelu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
HADS: 14položkový dotazník, který zjišťuje přítomnost symptomů úzkosti a deprese. Existuje 7 položek zahrnujících subškálu úzkosti a 7 položek zahrnujících subškálu deprese. Každá položka má možnosti reakce v rozsahu od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů úzkosti a deprese.
Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
Skóre indexu pracovního omezení dotazníku (WLQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
WLQ: 25bodová škála hlášená účastníky pro hodnocení míry, do jaké zdravotní problémy narušují schopnost vykonávat pracovní role, ve 4 dimenzích: škála Time Management (5 položek); Škála fyzických požadavků (6 položek); Škála mentálně-interpersonálních požadavků (9 položek); Stupnice výstupních požadavků (5 položek). Všechny stupnice se pohybovaly od 0 (vždy omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno). Skóre indexu WLQ je vážený součet skóre ze 4 škál WLQ (celkové skóre: 0 [žádná ztráta] až 100 [úplná ztráta práce]).
Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení pacienta (PtGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA žádá účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jedné položce, 5bodové škále (0=jasné [bez psoriázy]; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=středně závažné; 4=závažné ).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Skóre hodnocení bolesti kloubů (JPA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
JPA posuzuje závažnost bolesti kloubů. JPA je horizontální číselná stupnice hodnocení. Účastníci byli požádáni, aby „vybrali číslo, které nejlépe popisuje jakoukoli bolest kloubů, kterou účastník mohl za posledních 24 hodin zažít“, s možnostmi odpovědi od „0 – žádná bolest kloubů“ po „10 – nejhorší možná bolest kloubů“.
Výchozí stav, týden 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – Interakce s odborníkem ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče (interakce s poskytovateli zdravotní péče, jako jsou praktičtí lékaři, dermatolog a revmatolog. Baseline je nejnovější měření před dávkou. 16. týden zahrnuje všechna hlášená data protokolu do 16. týdne (kromě výchozího stavu). Účastníci mohou mít odpověď ve více než 1 kategorii. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU. Zde „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky, které lze pro toto opatření vyhodnotit.
Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Healthcare Resource utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – dopad psoriázy na práci
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. Druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Účastníci (aktuálně zaměstnaní [Emp]) odpověděli (Ano/Ne [A/N]): „Byli jste dnes nepřítomni nebo měli pracovní neschopnost kvůli psoriáze?“ a účastníci (nezaměstnaní [UEmp]) odpověděli (Ano/Ne ): "Jste nezaměstnaný kvůli své lupénce?" Baseline je nejnovější měření před dávkou. 16. týden zahrnuje všechny hlášené záznamy až do 16. týdne (kromě výchozího stavu). Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou (Ps-HCRU) – pracovní doba a doba nepřítomnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci uvedli hodiny naplánované na práci a hodiny nepřítomnosti v práci. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU. Zde „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky, které lze pro toto opatření vyhodnotit.
Výchozí stav, týden 16
Dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou (Ps-HCRU) – procento hodin nepřítomnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využívání zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část hodnotí přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady spojené s absencí z důvodu psoriázy a dopad psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci uvedli hodiny naplánované na práci a hodiny nepřítomnosti v práci. Procento hodin nepřítomnosti = (hodiny nepřítomnosti v práci/hodiny naplánované na práci) vynásobené 100. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU. Zde „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky, které lze pro toto opatření vyhodnotit.
Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Healthcare Resource utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Psoriáza ovlivňující schopnost pracovat
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Dotazník Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) je krátký dotazník určený k posouzení využití zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. První část posuzuje přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče a druhá část hodnotí nepřímé náklady s tím spojené. s absencí kvůli psoriáze a dopadu psoriázy na produktivitu práce. Baseline je nejnovější měření před dávkou. Účastníci hodnotí, jak moc psoriáza ovlivnila jejich schopnost pracovat, uvedením čísla od 0 do 10, kde 0 znamená „schopnost pracovat nebyla psoriázou ovlivněna“ a 10 znamená „schopnost pracovat byla psoriázou zcela ovlivněna“. Data nebyla analyzována po týdnu 16 podle rozhodnutí studijního týmu, protože období týdne 0-16 bylo považováno za dostatečné k poskytnutí jasného odrazu koncového bodu Ps-HCRU.
Výchozí stav, týden 16
Skóre indexu kvality života rodinné dermatologie (FDLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 52
FDLQI je 10položkový dotazník, který zkoumá dopad zdravotních problémů kvality života spojených s životem s osobou s kožním onemocněním (příklad, emoční tíseň, osobní vztahy, reakce jiných lidí, společenský život, péče) na minulý měsíc. FDLQI musí vyplnit rodinný příslušník (například manžel/manželka nebo partner, rodič), který v současné době žije s účastníkem. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne/nepodstatné) do 3 (velmi hodně). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky, výsledkem čehož je maximální skóre '30' a minimální skóre '0'. Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života. Zde „N“ (počet analyzovaných účastníků) označuje účastníky, které lze pro toto opatření vyhodnotit.
Výchozí stav, týden 16, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit