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Uno studio di un anno per valutare l'efficacia e la sicurezza di CP-690.550 per i pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

18 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi orali di CP-690.550 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti di CP-690.550 con gli effetti del placebo in pazienti in trattamento per psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Questo studio di un anno valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Germania, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Germania, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Germania, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Germania, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University Of California San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Stati Uniti, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ucraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ucraina, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • Ungheria
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con diagnosi da almeno 12 mesi di psoriasi a placche da moderata a grave che copre almeno il 10% della superficie corporea
  • Un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 o superiore
  • Sono considerati candidati alla terapia sistemica o alla luce
  • Non avere evidenza di tubercolosi attiva o latente

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi non indotte da placche o farmaci
  • Non è possibile interrompere l'attuale terapia orale, iniettabile o topica per la psoriasi o non è possibile interrompere la fototerapia (PUVA o UVB)
  • Qualsiasi condizione medica significativa incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo 10 mg BID
Droga: CP-690.550
10 mg per via orale BID, trattamento continuo per 52 settimane
Droga: CP-690.550
5 mg per via orale BID, trattamento continuo per 52 settimane
SPERIMENTALE: Trattamento attivo 5 mg BID
Droga: CP-690.550
10 mg per via orale BID, trattamento continuo per 52 settimane
Droga: CP-690.550
5 mg per via orale BID, trattamento continuo per 52 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento placebo
Droga: Placebo/CP-690,550
0 mg per via orale BID, trattamento continuo per 16 settimane; 10 mg per via orale BID, trattamento continuo per 36 settimane (dopo il completamento di 16 settimane di placebo)
Droga: Placebo/CP-690,550
0 mg per via orale BID, trattamento continuo per 16 settimane; 5 mg per via orale BID, trattamento continuo per 36 settimane (dopo il completamento di 16 settimane di placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) di Psoriasis Punteggio di 'Clear' o 'Quasi Clear' alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un'area psoriasica e indice di gravità 75 (PASI 75) Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA) con psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) di Psoriasis Punteggio di 'Clear' o 'Quasi Clear' alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave.
Basale, settimana 16
Percentuale di probabilità che i partecipanti mantengano il punteggio Physician Global Assessment (PGA) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il mantenimento della risposta PGA alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta PGA alla settimana 16. La probabilità percentuale e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sono stati stimati in base allo stimatore del limite del prodotto nelle analisi di sopravvivenza. L'evento è la perdita di risposta. La probabilità di mantenere la risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Settimana 52
Percentuale di probabilità che i partecipanti mantengano la risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 75 (PASI 75) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito del ricercatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche] ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Risposta PASI 75 = almeno il 75% di riduzione del PASI rispetto al basale. Viene riportato il mantenimento della risposta PASI 75 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 75 alla settimana 16. La probabilità percentuale e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati in base allo stimatore del limite del prodotto nelle analisi di sopravvivenza. L'evento è la perdita di risposta. La probabilità di mantenere la risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Settimana 52
Percentuale di probabilità che i partecipanti mantengano la risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 90 (PASI 90) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata. PASI è un punteggio composito del ricercatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche] ), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Risposta PASI 90 = almeno il 90% di riduzione del PASI rispetto al basale. Viene riportato il mantenimento della risposta PASI 90 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 90 alla settimana 16. La probabilità percentuale e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati in base allo stimatore del limite del prodotto nelle analisi di sopravvivenza. L'evento è la perdita di risposta. La probabilità di mantenere la risposta è (1-probabilità di perdita della risposta).
Settimana 52
È ora di ottenere un punteggio PGA (Physician Global Assessment) della psoriasi pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Viene riportato il tempo mediano per ottenere una risposta PGA fino alla settimana 16. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura 1 dell'esito). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Basale fino alla settimana 16
Tempo per ottenere la risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 50 (PASI 50).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura di esito 26). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) per la psoriasi Punteggio di "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) del punteggio della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . Viene riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio PGA.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA) con psoriasi alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci versione 2, fase acuta (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti sono riassunti come punteggi riassuntivi di salute fisica e mentale. L'intervallo di punteggio per i punteggi relativi alla salute fisica e mentale va da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più elevato).
Basale, Settimana 16, 28, 52
Percentuale di partecipanti con soddisfazione del paziente per la risposta al punteggio del farmaco in studio (PSSM).
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 52
Il PSSM è un singolo item a 7 punti che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti rispetto al trattamento in studio. Le opzioni di risposta vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto" del trattamento in studio.
Settimana 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 40, 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, Settimana 16, 28, 40, 52
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Eventi relativi all'utilizzo delle risorse sanitarie e stato occupazionale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La prima sezione valuta i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie e la seconda sezione valuta i costi indiretti associati all'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro. Sono riportate la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi di utilizzo delle risorse sanitarie e stato occupazionale, eventi con impatto sul lavoro dovuti alla psoriasi e assenza o congedo per malattia al lavoro a causa della psoriasi alla settimana 16. I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un'area psoriasica e indice di gravità 90 (PASI 90) Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Linea di base
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4,16
Il DLQI è un questionario dermatologico generale di 10 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale, settimana 4,16
Percentuale di partecipanti con psoriasi Area e indice di gravità 75 (PASI 75) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 4
Tempo per raggiungere l'area della psoriasi e la risposta all'indice di gravità 75 (PASI 75).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Il tempo mediano all'evento è stato stimato in base alla probabilità del tasso di eventi basato sulle stime della tabella di vita (non sul tasso osservato come nella misura di esito 2). Il tempo mediano all'evento non è stimabile se la probabilità stimata di risposta entro la settimana 16 è inferiore al 50%.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI 75.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggi dei componenti dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato). Il punteggio della componente PASI varia da 0 a 4 e dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle lesioni psoriasiche.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi dei componenti dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato). Il punteggio della componente PASI varia da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle lesioni psoriasiche.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Superficie corporea totale (BSA) con psoriasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
La valutazione della BSA con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte di mani con percentuale [Testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), Tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori ( comprese le natiche) = 40% (40 impronte di mani)]. Il numero di impronte di mani di pelle psoriasica in una regione del corpo è stato utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo era coinvolta nella psoriasi. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Basale, settimana 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi Area e indice di gravità 50 (PASI 50) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI 50.
Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con psoriasi Area e indice di gravità 90 (PASI 90) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta PASI 90.
Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con punteggio PASI (area e gravità) della psoriasi pari ad almeno il 125% del punteggio PASI basale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. Caratteristiche di base delle lesioni psoriasiche: eritema, indurimento e desquamazione (componenti PASI) sono valutate separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) secondo su una scala a 5 punti: 0 (nessun coinvolgimento); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (contrassegnato); 4 (molto marcato).
Settimana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave.'n' indica i partecipanti valutabili in un punto temporale specificato per ciascun braccio.
Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 8, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave. 'n' indica i partecipanti valutabili in un punto temporale specificato per ciascun braccio.
Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Numero di chiodi colpiti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
La psoriasi ungueale viene valutata in base alla presenza o assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone]). È stato valutato e riportato il numero totale di unghie affette da psoriasi (presenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale/letto ungueale). 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti (con psoriasi ungueale al basale) che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 8, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave. 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti con psoriasi ungueale al basale e che erano unici nel modello longitudinale.
Basale, settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con risposta dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie 75 (NAPSI 75).
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave. La risposta NAPSI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del NAPSI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta NAPSI 75. N (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti (con psoriasi ungueale al basale) che erano valutabili per questa misura.
Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di gravità della psoriasi ungueale 100 (NAPSI 100)
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Il NAPSI quantifica la gravità della psoriasi ungueale valutando la presenza o l'assenza di manifestazioni psoriasiche sulla matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse su lulunea, sgretolamento) e sul letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, goccia d'olio [discromia a chiazze di salmone ]). Ogni unghia divisa con linee immaginarie in quadranti e valutata sia per la matrice ungueale che per la psoriasi del letto ungueale (intervallo da 0 [assenza di psoriasi] a 4 [presenza di psoriasi in tutti e 4 i quadranti]). Il punteggio totale NAPSI è uguale alla somma dei punteggi per tutte le unghie delle dita valutate e varia da 0 a 80. Punteggi più alti = psoriasi più grave. La risposta NAPSI 100 è stata definita come una riduzione di almeno il 100% del NAPSI rispetto al basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta NAPSI 100. N (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti (con psoriasi ungueale al basale) che erano valutabili per questa misura.
Settimana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio ISI (Itch Severity Item).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi. ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggior prurito possibile" (10) alle estremità per il tempo post basale punti. L'ISI al basale è la media dei punteggi ottenuti 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'elemento di gravità del prurito (ISI) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'ISI ha valutato la gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi. ISI è una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). Le opzioni di risposta agli item DLQI sono valutate dal partecipante da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto) con un intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 30 (peggiore); punteggi più alti indicano una scarsa qualità della vita. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti unici nel modello longitudinale.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 28, 52
HADS: questionario di 14 item che controlla la presenza di sintomi di ansia e depressione. Ci sono 7 item che comprendono la sottoscala dell'ansia e 7 item che comprendono la sottoscala della depressione. Ogni item ha opzioni di risposta che vanno da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). Il punteggio HADS totale varia da 0 a 21 per ciascuna sottoscala; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Basale, settimana 8, 16, 28, 52
Punteggio dell'indice del questionario sulla limitazione del lavoro (WLQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 28, 52
WLQ: scala di 25 elementi riferita dai partecipanti per valutare il grado in cui i problemi di salute interferiscono con la capacità di svolgere ruoli lavorativi lungo 4 dimensioni: scala di gestione del tempo (5 elementi); Scala delle richieste fisiche (6 elementi); Scala delle richieste mentali-interpersonali (9 voci); Scala delle richieste di output (5 elementi). Tutte le scale andavano da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo). Il punteggio dell'indice WLQ è la somma ponderata dei punteggi delle 4 scale WLQ (punteggio totale: da 0 [nessuna perdita] a 100 [perdita completa del lavoro]).
Basale, settimana 8, 16, 28, 52
Percentuale di partecipanti con risposta alla scala di valutazione globale del paziente (PtGA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Il PtGA chiede al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su un singolo elemento, scala a 5 punti (0=chiaro [senza psoriasi]; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=grave ).
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Punteggio di valutazione del dolore articolare (JPA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 28, 52
L'APP valuta la gravità del dolore articolare. L'APP è una scala di valutazione numerica orizzontale. Ai partecipanti è stato chiesto di "selezionare il numero che descrive meglio qualsiasi dolore articolare che il partecipante potrebbe aver sperimentato nelle ultime 24 ore" con opzioni di risposta che vanno da "0-nessun dolore articolare" a "10-peggior dolore articolare possibile".
Basale, settimana 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensioni (EQ-5D) - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 28, 40, 52
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 16, 28, 40, 52
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Interazione con operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La prima sezione valuta i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie (interazioni con operatori sanitari come medici generici, dermatologo e reumatologo. La linea di base è l'ultima misurazione pre-dose. La settimana 16 include tutti i dati di registro riportati alla settimana 16 (escluso il riferimento). I partecipanti possono avere una risposta in più di 1 categoria. I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti valutabili per questa misura.
Basale, settimana 16
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Impatto della psoriasi sul lavoro
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La seconda sezione valuta i costi indiretti associati all'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro. I partecipanti (attualmente impiegati [Emp]) hanno risposto (Sì/No [S/N]): "Eri assente o in congedo per malattia dal lavoro a causa della psoriasi oggi?", e i partecipanti (disoccupati [UEmp]) hanno risposto (Sì/No ): "Sei disoccupato a causa della tua psoriasi?" La linea di base è l'ultima misurazione pre-dose. La settimana 16 include tutti i registri riportati fino alla settimana 16 (escluso il riferimento). I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU.
Basale, settimana 16
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Orario di lavoro e orario di assenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La prima sezione valuta i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie e la seconda sezione valuta i costi indiretti associati all'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro. La linea di base è l'ultima misurazione pre-dose. I partecipanti hanno riportato le ore programmate per lavorare e le ore assenti dal lavoro. I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti valutabili per questa misura.
Basale, settimana 16
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Percentuale di ore di assenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La prima sezione valuta i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie e la seconda sezione valuta i costi indiretti associati all'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro. La linea di base è l'ultima misurazione pre-dose. I partecipanti hanno riportato le ore programmate per lavorare e le ore assenti dal lavoro. Percentuale di ore di assenza = (ore di assenza dal lavoro/ore previste per il lavoro) moltiplicato per 100. I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti valutabili per questa misura.
Basale, settimana 16
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU) - Psoriasi che influisce sulla capacità di lavorare
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il questionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) è un breve questionario progettato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro. La prima sezione valuta i costi diretti associati all'utilizzo delle risorse sanitarie e la seconda sezione valuta i costi indiretti associati con l'assenteismo dovuto alla psoriasi e l'impatto della psoriasi sulla produttività sul lavoro. La linea di base è l'ultima misurazione pre-dose. I partecipanti valutano quanto la psoriasi abbia influito sulla loro capacità lavorativa riportando un numero da 0 a 10, dove 0 significa "la capacità lavorativa non è stata influenzata dalla psoriasi" e 10 significa "la capacità lavorativa è stata completamente influenzata dalla psoriasi". I dati non sono stati analizzati oltre la settimana 16 secondo la decisione del team di studio perché il periodo dalla settimana 0 alla settimana 16 è stato considerato sufficiente per fornire un chiaro riflesso dell'endpoint Ps-HCRU.
Basale, settimana 16
Punteggio FDLQI (Family Dermatology Life Quality Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 52
Il FDLQI è un questionario di 10 domande che esamina l'impatto dei problemi di qualità della vita relativi alla salute associati alla convivenza con una persona con una condizione della pelle (ad esempio, disagio emotivo, relazioni personali, reazioni di altre persone, vita sociale, caregiving) su Il mese scorso. Il FDLQI deve essere compilato da un familiare (ad esempio, coniuge o partner, genitore) che attualmente vive con il partecipante. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (per niente/non rilevante) a 3 (molto). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento risultante in un punteggio massimo di '30' e un punteggio minimo di '0'. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti valutabili per questa misura.
Basale, settimana 16, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921079

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