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Une étude d'un an pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CP-690,550 pour les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

18 septembre 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de 2 doses orales de CP-690,550 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets du CP-690,550 avec les effets d'un placebo chez des patients traités pour un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Cette étude d'un an évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du CP-690,550 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

960

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Allemagne, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Hongrie
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ukraine, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, États-Unis, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec un diagnostic depuis au moins 12 mois de psoriasis en plaques modéré à sévère couvrant au moins 10 % de la surface corporelle
  • Un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus
  • Sont considérés comme candidats à la thérapie systémique ou à la luminothérapie
  • Ne pas avoir de preuve de tuberculose active ou latente

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaque ou induites par des médicaments
  • Ne peut pas interrompre le traitement actuel par voie orale, injectable ou topique pour le psoriasis ou ne peut pas interrompre la photothérapie (PUVA ou UVB)
  • Toute condition médicale importante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement actif 10 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
10 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 52 semaines
Médicament: CP-690,550
5 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 52 semaines
EXPÉRIMENTAL: Traitement actif 5 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
10 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 52 semaines
Médicament: CP-690,550
5 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 52 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement placebo
Médicament: Placebo/CP-690,550
0 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 16 semaines ; 10 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 36 semaines (après la fin des 16 semaines de placebo)
Médicament: Placebo/CP-690,550
0 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 16 semaines ; 5 mg par voie orale BID, traitement continu pendant 36 semaines (après la fin des 16 semaines de placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont l'évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis est « clair » ou « presque clair » à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 75 (PASI 75) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) par rapport à la ligne de base avec psoriasis à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants dont l'évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis est « clair » ou « presque clair » à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 4
Variation en pourcentage de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de probabilité que les participants maintiennent l'évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair » à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le maintien de la réponse PGA à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PGA à la semaine 16 est rapporté. Le pourcentage de probabilité et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été estimés sur la base de l'estimateur de la limite du produit dans les analyses de survie. L'événement est une perte de réponse. La probabilité de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 52
Pourcentage de probabilité que les participants maintiennent la zone de psoriasis et l'indice de gravité 75 (PASI 75) Réponse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses] ), avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI varie de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Réponse PASI 75 = réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le maintien de la réponse PASI 75 à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 16 est rapporté. La probabilité en pourcentage et l'IC à 95 % ont été estimés sur la base de l'estimateur de la limite du produit dans les analyses de survie. L'événement est une perte de réponse. La probabilité de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 52
Pourcentage de probabilité que les participants maintiennent la zone de psoriasis et l'indice de gravité 90 (PASI 90) Réponse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses] ), avec un ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI varie de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Réponse PASI 90 = réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le maintien de la réponse PASI 90 à la semaine 52 parmi les participants obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 16 est rapporté. La probabilité en pourcentage et l'IC à 95 % ont été estimés sur la base de l'estimateur de la limite du produit dans les analyses de survie. L'événement est une perte de réponse. La probabilité de maintien de la réponse est (1-probabilité de perte de réponse).
Semaine 52
Il est temps d'obtenir une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis «clair» ou «presque clair»
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). Le temps médian pour obtenir une réponse PGA jusqu'à la semaine 16 est rapporté. Le délai médian avant l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement sur la base des estimations de la table de mortalité (et non du taux observé comme dans la mesure de résultat 1). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Temps nécessaire pour atteindre l'indice de zone et de gravité du psoriasis 50 (PASI 50)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian avant l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement basé sur les estimations de la table de mortalité (et non sur le taux observé comme dans la mesure de résultat 26). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair »
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . Le pourcentage de participants avec chaque score PGA est rapporté.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Variation en pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) par rapport à la valeur initiale avec psoriasis aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Enquête sur la santé abrégée en 36 items, version 2, aiguë (SF-36)
Délai: Base de référence, Semaine 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects sont résumés sous forme de scores récapitulatifs de santé physique et mentale. La fourchette de scores pour les scores de santé physique et mentale est de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Base de référence, Semaine 16, 28, 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au score de satisfaction du patient à l'égard du médicament à l'étude (PSSM)
Délai: Semaine 16, 28, 52
Le PSSM est un élément unique à 7 points qui évalue la satisfaction globale des participants à l'égard du traitement de l'étude. Les options de réponse vont de « très insatisfait » à « très satisfait » du traitement à l'étude.
Semaine 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Score utilitaire du profil de l'état de santé
Délai: Base de référence, Semaine 16, 28, 40, 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. La composante Health State Profile évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit"). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Base de référence, Semaine 16, 28, 40, 52
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Événements d'utilisation des ressources de soins de santé et statut d'emploi
Délai: Semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé, et la deuxième section évalue les coûts indirects associés à l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail. Le pourcentage de participants signalant des événements d'utilisation des ressources de soins de santé et le statut d'emploi, les événements ayant eu une incidence sur le travail en raison du psoriasis et les absences ou les congés de maladie pour le travail en raison du psoriasis à la semaine 16 sont signalés. Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI 90) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Ligne de base
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 4 et 16
Délai: Ligne de base, Semaine 4,16
Le DLQI est un questionnaire de dermatologie générale en 10 points qui évalue la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Ligne de base, Semaine 4,16
Pourcentage de participants avec réponse de la zone et de la gravité du psoriasis 75 (PASI 75) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Semaine 4
Temps nécessaire pour atteindre l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le délai médian jusqu'à l'événement a été estimé sur la base de la probabilité du taux d'événement sur la base des estimations de la table de mortalité (et non du taux observé comme dans la mesure de résultat 2). Le délai médian avant l'événement n'est pas estimable si la probabilité estimée de réponse à la semaine 16 est inférieure à 50 %.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 est rapporté.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Scores des composants de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué). Le score du composant PASI varie de 0 à 4 et où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions psoriasiques.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport au départ des scores des composants de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué). Le score du composant PASI varie de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions psoriasiques.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
Surface corporelle totale (BSA) avec psoriasis
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été estimée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouce ensemble) représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 empreintes de mains), membres supérieurs = 20 % (20 empreintes de mains), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 empreintes de mains), membres inférieurs ( y compris les fesses) = 40 % (40 empreintes de mains)]. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps a été utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps était impliquée dans le psoriasis. La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants atteints de psoriasis Zone et indice de gravité 50 (PASI 50) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 50 est rapporté.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants ayant un indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI 90) Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. Le pourcentage de participants avec une réponse PASI 90 est rapporté.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 125 % du score PASI initial
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Caractéristiques de base des lésions psoriasiques : érythème, induration et desquamation (composantes PASI) sont notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) selon sur une échelle de 5 points : 0 (pas d'implication) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (marqué); 4 (très marqué).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère.'n' signifie que les participants peuvent être évalués à un moment précis pour chaque bras.
Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) aux semaines 8, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère. 'n' signifie que les participants peuvent être évalués à un moment précis pour chaque bras.
Baseline, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Nombre d'ongles affectés
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le psoriasis unguéal est évalué par la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies en éclats, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie de la plaque de saumon]). Le nombre total d'ongles atteints de psoriasis (présence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle/le lit de l'ongle) a été évalué et rapporté. « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants (avec un psoriasis des ongles de base) qui étaient évaluables pour cette mesure.
Base de référence, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) aux semaines 8, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère. « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants atteints de psoriasis des ongles de base et qui étaient uniques dans le modèle longitudinal.
Baseline, Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec réponse à l'indice de gravité du psoriasis des ongles 75 (NAPSI 75)
Délai: Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère. La réponse NAPSI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % du NAPSI par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants avec une réponse NAPSI 75 est rapporté. N (nombre de participants analysés) signifie les participants (avec un psoriasis des ongles de base) qui étaient évaluables pour cette mesure.
Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Pourcentage de participants avec réponse à l'indice de gravité du psoriasis des ongles 100 (NAPSI 100)
Délai: Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Le NAPSI quantifie la sévérité du psoriasis des ongles en évaluant la présence ou l'absence de manifestations psoriasiques sur la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges sur la lulunea, effritement) et le lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies splinter, hyperkératose sous-unguéale, goutte d'huile [dyschromie en plaques de saumon ]). Chaque ongle divisé par des lignes imaginaires en quadrants et noté à la fois pour le psoriasis de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle (plage de 0 [absence de psoriasis] à 4 [présence de psoriasis dans les 4 quadrants]). Le score NAPSI total est égal à la somme des scores de tous les ongles évalués et varie de 0 à 80. Des scores plus élevés = psoriasis plus sévère. La réponse NAPSI 100 a été définie comme une réduction d'au moins 100 % du NAPSI par rapport à la ligne de base. Le pourcentage de participants avec une réponse NAPSI 100 est rapporté. N (nombre de participants analysés) signifie les participants (avec un psoriasis des ongles de base) qui étaient évaluables pour cette mesure.
Semaine 8, 16, 20, 28, 40, 52
Score de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis. L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer « vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures » sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes « Pas de démangeaisons » (0) et « Pire démangeaisons possibles » (10) aux extrémités après la période de référence. points. L'ISI de base est la moyenne des scores sur 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8,12,16, 20, 28 , 40, 52
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis. L'ISI est une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités.
Baseline, Semaine 2, 4, 8,12,16, 20, 28 , 40, 52
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le DLQI est un questionnaire dermatologique général composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Les options de réponse aux items du DLQI sont notées par le participant de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (beaucoup) avec une plage de notes totales de 0 (meilleur) à 30 (pire); des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants uniques dans le modèle longitudinal.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
HADS : questionnaire en 14 items qui dépiste la présence de symptômes anxieux et dépressifs. Il y a 7 items comprenant la sous-échelle d'anxiété et 7 items comprenant la sous-échelle de dépression. Chaque item a des options de réponse allant de 0 (pas de présence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Le score HADS total varie de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
Score de l'indice du questionnaire sur les limitations de travail (WLQ)
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
WLQ : échelle de 25 items rapportée par les participants pour évaluer la mesure dans laquelle les problèmes de santé interfèrent avec la capacité d'exercer des fonctions professionnelles selon 4 dimensions : échelle de gestion du temps (5 items) ; Échelle des exigences physiques (6 items) ; Échelle des exigences mentales et interpersonnelles (9 items) ; Échelle des exigences de sortie (5 éléments). Toutes les échelles allaient de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps). Le score de l'Index WLQ est la somme pondérée des scores des 4 échelles WLQ (score total : 0 [aucune perte] à 100 [perte totale de travail]).
Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle d'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Le PtGA demande au participant d'évaluer la maladie cutanée globale à ce moment précis sur une seule échelle de 5 points (0 = clair [pas de psoriasis] ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère ).
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Score d'évaluation de la douleur articulaire (JPA)
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
Le JPA évalue la sévérité des douleurs articulaires. Le JPA est une échelle de notation numérique horizontale. Les participants ont été invités à "sélectionner le nombre qui décrit le mieux toute douleur articulaire que le participant aurait pu ressentir au cours des dernières 24 heures" avec des options de réponse allant de "0-aucune douleur articulaire" à "10 pires douleurs articulaires possibles".
Base de référence, Semaine 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, Semaine 16, 28, 40, 52
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. Le composant VAS évalue l'état de santé actuel sur une échelle de 0 millimètre (mm) (pire état de santé imaginable) à 100 mm (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, Semaine 16, 28, 40, 52
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Interaction avec un professionnel de la santé
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé (interactions avec les prestataires de soins de santé tels que les médecins généralistes, les dermatologues et les rhumatologues. La ligne de base est la dernière mesure pré-dose. La semaine 16 inclut toutes les données de journal rapportées à la semaine 16 (à l'exception de la ligne de base). Les participants peuvent avoir une réponse dans plus d'une catégorie. Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU. Ici, 'N' (nombre de participants analysés) signifie participants évaluables pour cette mesure.
Base de référence, semaine 16
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Impact du psoriasis sur le travail
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La deuxième section évalue les coûts indirects associés à l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail. Les participants (actuellement employés [Emp]) ont répondu (Oui/Non [O/N]) : " Étiez-vous absent ou en congé de maladie à cause du psoriasis aujourd'hui ?", et les participants (sans emploi [UEmp]) ont répondu (Oui/Non ): "Êtes-vous au chômage à cause de votre psoriasis ?" La ligne de base est la dernière mesure pré-dose. La semaine 16 inclut tous les journaux rapportés jusqu'à la semaine 16 (à l'exclusion de la ligne de base). Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU.
Base de référence, semaine 16
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Heures de travail et heures d'absence
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé, et la deuxième section évalue les coûts indirects associés à l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail. La ligne de base est la dernière mesure pré-dose. Les participants ont déclaré les heures prévues pour travailler et les heures d'absence du travail. Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU. Ici, 'N' (nombre de participants analysés) signifie participants évaluables pour cette mesure.
Base de référence, semaine 16
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Pourcentage d'heures d'absence
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé, et la deuxième section évalue les coûts indirects associés à l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail. La ligne de base est la dernière mesure pré-dose. Les participants ont déclaré les heures prévues pour travailler et les heures d'absence du travail. Pourcentage d'heures d'absence = (heures d'absence du travail/heures prévues pour travailler) multiplié par 100. Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU. Ici, 'N' (nombre de participants analysés) signifie participants évaluables pour cette mesure.
Base de référence, semaine 16
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU) - Le psoriasis affectant la capacité de travail
Délai: Base de référence, semaine 16
Le questionnaire Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) est un questionnaire court conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. La première section évalue les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé, et la deuxième section évalue les coûts indirects associés avec l'absentéisme dû au psoriasis et l'impact du psoriasis sur la productivité au travail. La ligne de base est la dernière mesure pré-dose. Les participants évaluent dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur capacité à travailler en indiquant un nombre de 0 à 10, où 0 signifie « la capacité à travailler n'a pas été affectée par le psoriasis » et 10 signifie « la capacité à travailler a été complètement affectée par le psoriasis ». Les données n'ont pas été analysées au-delà de la semaine 16 conformément à la décision de l'équipe de l'étude, car la période de la semaine 0 à 16 a été considérée comme suffisante pour fournir une réflexion claire sur le critère d'évaluation Ps-HCRU.
Base de référence, semaine 16
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie familiale (FDLQI)
Délai: Base de référence, Semaine 16, 52
Le FDLQI est un questionnaire en 10 items qui examine l'impact des problèmes de qualité de vie liés à la santé associés à la vie avec une personne atteinte d'une affection cutanée (exemple, détresse émotionnelle, relations personnelles, réactions des autres, vie sociale, prestation de soins) sur le mois dernier. Le FDLQI doit être rempli par un membre de la famille (par exemple, conjoint ou partenaire, parent) qui vit actuellement avec le participant. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas du tout/pas pertinent) à 3 (tout à fait). Le score total est calculé en additionnant le score de chaque élément, ce qui donne un score maximum de '30' et un score minimum de '0'. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Ici, 'N' (nombre de participants analysés) signifie participants évaluables pour cette mesure.
Base de référence, Semaine 16, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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