Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ettårig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CP-690 550 för patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

18 september 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multi-site, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser av CP-690 550 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av CP-690 550 med effekterna av placebo hos patienter som behandlas för måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Denna ettåriga studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP-690 550 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

960

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Förenta staterna, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Tyskland, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • Ungern
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med diagnos under minst 12 månader av måttlig till svår plackpsoriasis som täcker minst 10 % av kroppsytan
  • Ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre
  • Anses vara kandidater för systemisk eller ljusterapi
  • Har inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos

Exklusions kriterier:

  • Icke-plack- eller läkemedelsinducerade former av psoriasis
  • Kan inte avbryta nuvarande oral, injicerbar eller topikal behandling för psoriasis eller kan inte avbryta fototerapi (PUVA eller UVB)
  • Alla okontrollerade betydande medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling 10 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling 5 mg BID
Läkemedel: CP-690 550
10 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
Läkemedel: CP-690 550
5 mg oral BID, Kontinuerlig behandling i 52 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandling
Läkemedel: Placebo/CP-690 550
0 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 16 veckor; 10 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 36 veckor (efter avslutad 16 veckors placebo)
Läkemedel: Placebo/CP-690 550
0 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 16 veckor; 5 mg oral två gånger dagligen, kontinuerlig behandling i 36 veckor (efter avslutad 16 veckors placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 16
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 75 (PASI 75) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) med psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 16
Procentandel av deltagare med Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis-resultatet "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.
Baslinje, vecka 16
Procentuell sannolikhet för deltagare som upprätthåller läkarens globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Upprätthållande av PGA-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PGA-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % konfidensintervall (KI) uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Procent sannolikhet för deltagare att bibehålla psoriasisområde och svårighetsgradsindex 75 (PASI 75) Svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar = minst 75 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI 75-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI 75-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % KI uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Procent sannolikhet för deltagare att bibehålla psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI 90) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både lesions svårighetsgrad och procent av BSA som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredare av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ), med justering för procent av BSA involverat för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar = minst 90 % minskning av PASI i förhållande till Baseline. Upprätthållande av PASI 90-svar vid vecka 52 bland deltagare som uppnår PASI 90-svar vid vecka 16 rapporteras. Procent sannolikhet och 95 % KI uppskattades baserat på produktgränsestimatorn i överlevnadsanalyser. Händelse är förlust av respons. Sannolikheten för att bibehålla svar är (1-sannolikhet för förlust av svar).
Vecka 52
Dags att uppnå en läkares globala bedömning (PGA) av psoriasisresultatet "Klart" eller "Nästan klart"
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Mediantiden för att uppnå ett PGA-svar upp till vecka 16 rapporteras. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 1). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Dags att uppnå Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Respons
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesions svårighetsgrad" och "procent av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 26). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Andel deltagare med läkares globala bedömning (PGA) av psoriasis-poängen "Klar" eller "Nästan klar"
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med global bedömning av läkare (PGA) av psoriasispoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . Andel deltagare med varje PGA-poäng rapporteras.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA) med psoriasis vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-Item Short Form Health Survey Version 2, Akut (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter sammanfattas som sammanfattande poäng för fysisk och psykisk hälsa. Poängintervallet för de fysiska och psykiska hälsopoängen är 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje, vecka 16, 28, 52
Andel av deltagare med patientnöjdhet med studiemedicinering (PSSM) poängsvar
Tidsram: Vecka 16, 28, 52
PSSM är en enda 7 poängs punkt som utvärderar deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen. Svarsalternativen sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med studiebehandlingen.
Vecka 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Händelser för användning av hälsoresurser och anställningsstatus
Tidsram: Vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Procentandel av deltagare som rapporterar vårdresursanvändningshändelser och anställningsstatus, arbetspåverkade händelser på grund av psoriasis och frånvaro eller sjukskrivning för arbetet på grund av psoriasis vecka 16 rapporteras. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Vecka 16
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI 90) svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 16
Totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4,16
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär med 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 4,16
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) svar vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst en 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen.
Vecka 4
Dags att uppnå Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Respons
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst en 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Mediantiden till händelse uppskattades baserat på sannolikheten för händelsefrekvens baserat på livstidstabellsuppskattningar (inte den observerade frekvensen som i utfallsmått 2). Mediantiden till händelse kan inte uppskattas om den uppskattade sannolikheten för svar vid vecka 16 är mindre än 50 %.
Baslinje fram till vecka 16
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 75-svar definierades som minst en 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 75-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4 och där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad). PASI-komponentpoäng varierar från 0 till 4 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av psoriasisskador.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Total Body Surface Area (BSA) med psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Bedömning av BSA med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (fullsträckt handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerade cirka 1 % av den totala BSA. Kroppsregioner tilldelas specifikt antal handavtryck med procentandel [Huvud och hals = 10% (10 handavtryck), övre extremiteter = 20% (20 handavtryck), Bål (inklusive axiller och ljumskar) = 30% (30 handavtryck), nedre extremiteter ( inklusive rumpa) = 40 % (40 handavtryck)]. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion användes för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion var involverad i psoriasis. Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av kroppsytan (BSA)" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 50-svar definierades som minst 50 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 50-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI 90-svar definierades som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med PASI 90-svar rapporteras.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på minst 125 % av PASI-baseline-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. Grundläggande egenskaper hos psoriasisskador: erytem, ​​induration och fjällning (PASI-komponenter) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) enligt till en 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (märkt); 4 (mycket markerad).
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis.'n' betyder deltagare som kan utvärderas vid en angiven tidpunkt för varje arm.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 8, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. 'n' betyder deltagare som kan utvärderas vid en viss tidpunkt för varje arm.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Antal påverkade naglar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Nagelpsoriasis utvärderas av närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, oljedroppe [laxplåsterdyschromia]). Totalt antal psoriasispåverkade naglar (närvaro av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen/nagelbädden) bedömdes och rapporterades. 'N' (antal analyserade deltagare) betecknar deltagare (med baslinje nagelpsoriasis) som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng vid vecka 8, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. 'N' (antal analyserade deltagare) betecknar deltagare med baslinje nagelpsoriasis och som var unika i longitudinell modell.
Baslinje, vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med nagelpsoriasis Severity Index 75 (NAPSI 75) svar
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. NAPSI 75-svar definierades som minst 75 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 75-svar rapporteras. N (antal analyserade deltagare) anger deltagare (med baslinje nagelpsoriasis) som var utvärderbara för denna åtgärd.
Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Andel deltagare med nagelpsoriasis Severity Index 100 (NAPSI 100) svar
Tidsram: Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI kvantifierar svårighetsgraden av nagelpsoriasis genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av psoriasismanifestationer på nagelmatrisen (pitting, leukonychia, röda fläckar på lulunea, sönderfallande) och nagelbädden (onykolys, splinterblödningar, subungual hyperkeratos, dyschromiamon, oljedroppe). ]). Varje fingernagel delas med imaginära linjer i kvadranter och poängsätts för både nagelmatris och nagelbäddspsoriasis (från 0 [frånvaro av psoriasis] till 4 [närvaro av psoriasis i alla fyra kvadranter]). Den totala NAPSI-poängen är lika med summan av poängen för alla utvärderade fingernaglar och varierar från 0 till 80. Högre poäng = svårare psoriasis. NAPSI 100-svar definierades som minst en 100 % minskning av NAPSI i förhållande till baslinjen. Andel deltagare med NAPSI 100-svar rapporteras. N (antal analyserade deltagare) anger deltagare (med baslinje nagelpsoriasis) som var utvärderbara för denna åtgärd.
Vecka 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna för tiden efter baslinjen poäng. Baseline ISI är genomsnittet av poäng 7 dagar före start av studiebehandling.
Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Ändring från baslinjen i Itch Severity Item (ISI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
ISI bedömde svårighetsgraden av klåda (pruritus) på grund av psoriasis. ISI är en horisontell numerisk betygsskala för enstaka objekt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna.
Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI är ett allmänt dermatologiskt frågeformulär som består av 10 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (dagliga aktiviteter, personliga relationer, symtom och känslor, fritid, arbete och skola och behandling). DLQI-objektsvarsalternativen betygsätts av deltagaren från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (väldigt mycket) med ett totalpoängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst); högre poäng tyder på dålig livskvalitet. Här betecknar 'N' (antal analyserade deltagare) de unika deltagarna i den longitudinella modellen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
HADS: frågeformulär med 14 artiklar som undersöker förekomsten av ångest- och depressionssymtom. Det finns 7 poster som omfattar ångestsubskalan och 7 poster som omfattar depressionssubskalan. Varje objekt har svarsalternativ som sträcker sig från 0 (ingen närvaro av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalt HADS-poäng varierar från 0 till 21 för varje underskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom.
Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
WLQ: deltagarrapporterad 25-punktsskala för att utvärdera i vilken grad hälsoproblem stör förmågan att utföra jobbroller längs fyra dimensioner: Time Management-skala (5-punkter); Skala för fysiska krav (6-poster); Mental-Interpersonal Demands Scale (9-poster); Output Demands Scale (5-poster). Alla skalor sträckte sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden). WLQ-indexpoängen är den viktade summan av poängen från de 4 WLQ-skalorna (totalpoäng: 0 [ingen förlust] till 100 [komplett förlust av arbete]).
Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
Andel deltagare med Patient Global Assessment (PtGA) skalasvar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
PtGA ber deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en enda punkt, 5-gradig skala (0=klar [ingen psoriasis]; 1=nästan klar; 2=lindrig; 3=måttlig; 4=svår ).
Baslinje, vecka 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Joint Pain Assessment (JPA) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
JPA bedömer svårighetsgraden av ledvärk. JPA är en horisontell numerisk betygsskala. Deltagarna ombads att "välja det nummer som bäst beskriver eventuell ledsmärta som deltagaren kan ha upplevt under de senaste 24 timmarna" med svarsalternativ som sträcker sig från "0-ingen ledsmärta" till "10-värsta möjliga ledvärk".
Baslinje, vecka 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 millimeter (mm) (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Interaktion med vårdpersonal
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning (interaktioner med vårdgivare som allmänläkare, hudläkare och reumatolog. Baseline är den senaste mätningen före dos. Vecka 16 inkluderar alla rapporterade loggdata till vecka 16 (exklusive Baseline). Deltagare kan ha svar i mer än 1 kategori. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten. Här betyder 'N' (antal analyserade deltagare) deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Effekten av Psoriasis på arbetet
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Deltagare (för närvarande anställda [Emp]) svarade (Ja/Nej [Y/N]): "Var du frånvarande eller sjukskriven från jobbet på grund av psoriasis idag?", och deltagare (arbetslösa [UEmp]) svarade (Ja/Nej) ): "Är du arbetslös på grund av din psoriasis?" Baseline är den senaste mätningen före dos. Vecka 16 inkluderar all rapporterad logg fram till vecka 16 (exklusive Baseline). Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Arbetstimmar och frånvarande timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna rapporterade timmar schemalagda att arbeta och timmar frånvarande från arbetet. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten. Här betyder 'N' (antal analyserade deltagare) deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Procent frånvarande timmar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Frågeformuläret Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och psoriasis inverkan på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdens resursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna rapporterade timmar schemalagda att arbeta och timmar frånvarande från arbetet. Procent frånvarande timmar = (timmar frånvarande från arbetet/timmar som är schemalagda till arbetet) multiplicerat med 100. Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten. Här betyder 'N' (antal analyserade deltagare) deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoriasis som påverkar arbetsförmågan
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Enkäten Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) är ett kort frågeformulär utformat för att bedöma sjukvårdens resursanvändning och effekten av psoriasis på arbetet. Det första avsnittet bedömer direkta kostnader förknippade med sjukvårdsresursanvändning, och det andra avsnittet bedömer indirekta kostnader förknippade med med frånvaro på grund av psoriasis och psoriasis inverkan på produktiviteten i arbetet. Baseline är den senaste mätningen före dos. Deltagarna betygsätter hur mycket psoriasis påverkade deras arbetsförmåga genom att rapportera ett tal från 0 till 10, där 0 betyder "arbetsförmågan påverkades inte av psoriasis", och 10 betyder "arbetsförmågan var helt påverkad av psoriasis". Data analyserades inte efter vecka 16 enligt studiegruppens beslut eftersom period 0-16 ansågs tillräcklig för att ge en tydlig reflektion av Ps-HCRU-ändpunkten.
Baslinje, vecka 16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52
FDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som undersöker effekterna av hälsorelaterade livskvalitetsproblem som är förknippade med att leva med en person med en hudåkomma (exempelvis känslomässig ångest, personliga relationer, andra människors reaktioner, socialt liv, omsorg) över den senaste månaden. FDLQI måste fyllas i av en familjemedlem (till exempel make eller partner, förälder) som för närvarande bor med deltagaren. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (Inte alls/Inte relevant) till 3 (Väldigt mycket). Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för varje objekt, vilket resulterar i ett maximalt betyg på '30' och ett minimumpoäng på '0'. Högre poäng indikerar större försämring av livskvaliteten. Här betyder 'N' (antal analyserade deltagare) deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 16, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera