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Un estudio de un año para evaluar la eficacia y seguridad de CP-690,550 para pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de CP-690,550 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de CP-690,550 con los efectos del placebo en pacientes tratados por psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Este estudio de un año también evaluará la seguridad y tolerabilidad de CP-690,550 versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Alemania, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Alemania, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Alemania, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Estados Unidos, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Hungría
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ucrania, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ucrania, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con diagnóstico de al menos 12 meses de psoriasis en placas de moderada a grave que cubre al menos el 10 % de la superficie corporal
  • Una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más
  • Se consideran candidatos para terapia sistémica o de luz.
  • No tener evidencia de tuberculosis activa o latente.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis sin placa o inducida por fármacos
  • No puede suspender la terapia oral, inyectable o tópica actual para la psoriasis o no puede suspender la fototerapia (PUVA o UVB)
  • Cualquier condición médica importante no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento activo 10 mg BID
Droga: CP-690.550
10 mg oral BID, tratamiento continuo durante 52 semanas
Droga: CP-690.550
5 mg oral BID, tratamiento continuo durante 52 semanas
EXPERIMENTAL: Tratamiento activo 5 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
10 mg oral BID, tratamiento continuo durante 52 semanas
Droga: CP-690.550
5 mg oral BID, tratamiento continuo durante 52 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento con placebo
Droga: Placebo/CP-690,550
0 mg oral BID, tratamiento continuo durante 16 semanas; 10 mg orales dos veces al día, tratamiento continuo durante 36 semanas (después de completar 16 semanas de placebo)
Droga: Placebo/CP-690,550
0 mg oral BID, tratamiento continuo durante 16 semanas; 5 mg orales dos veces al día, tratamiento continuo durante 36 semanas (después de completar 16 semanas de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro" en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 16
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI 75) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 se definió como al menos una reducción del 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA) con psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)]. Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis. La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de probabilidad de que los participantes mantengan la evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de 'Claro' o 'Casi claro' en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informa el mantenimiento de la respuesta de PGA en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta de PGA en la semana 16. El porcentaje de probabilidad y el intervalo de confianza (IC) del 95 % se calcularon con base en el estimador del límite del producto en los análisis de supervivencia. El evento es la pérdida de respuesta. La probabilidad de mantener la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
Semana 52
Porcentaje de probabilidad de que los participantes mantengan el área de psoriasis y el índice de gravedad 75 (PASI 75) de respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI oscila entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Respuesta PASI 75 = al menos 75 % de reducción en PASI en relación con el valor inicial. Se informa el mantenimiento de la respuesta PASI 75 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 16. El porcentaje de probabilidad y el IC del 95 % se calcularon con base en el estimador límite del producto en los análisis de supervivencia. El evento es la pérdida de respuesta. La probabilidad de mantener la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
Semana 52
Porcentaje de probabilidad de que los participantes mantengan el área de psoriasis y el índice de gravedad 90 (PASI 90) de respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas] ), con ajuste por porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI oscila entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Respuesta PASI 90 = al menos 90 % de reducción en PASI en relación con el valor inicial. Se informa el mantenimiento de la respuesta PASI 90 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 16. El porcentaje de probabilidad y el IC del 95 % se calcularon con base en el estimador límite del producto en los análisis de supervivencia. El evento es la pérdida de respuesta. La probabilidad de mantener la respuesta es (1-probabilidad de pérdida de respuesta).
Semana 52
Tiempo para lograr una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de 'Clear' o 'Casi Clear'
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informa el tiempo medio para lograr una respuesta PGA hasta la semana 16. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 1). El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Línea de base hasta la semana 16
Tiempo para lograr la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 50 (PASI 50)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 26). El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de 'Clear' o 'Casi Clear'
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con evaluación global del médico (PGA) de puntaje de psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . Se informa el porcentaje de participantes con cada puntaje PGA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA) con psoriasis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)]. Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis. La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2, aguda (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 52
La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos se resumen como puntajes de resumen de salud física y mental. El rango de puntaje para los puntajes de salud física y mental es de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, semana 16, 28, 52
Porcentaje de participantes con respuesta de puntuación de satisfacción del paciente con la medicación del estudio (PSSM)
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 52
El PSSM es un elemento único de 7 puntos que evalúa la satisfacción general de los participantes con el tratamiento del estudio. Las opciones de respuesta van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho" con el tratamiento del estudio.
Semana 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensiones (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 40, 52
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 16, 28, 40, 52
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU): eventos de uso de recursos de atención médica y estado de empleo
Periodo de tiempo: Semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. En la primera sección se evalúan los costes directos asociados al uso de recursos sanitarios y en la segunda sección se evalúan los costes indirectos asociados al absentismo por psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad laboral. Se informa el porcentaje de participantes que informaron eventos de uso de recursos de atención médica y estado laboral, eventos impactados en el trabajo debido a la psoriasis y ausencia o licencia por enfermedad debido a la psoriasis en la semana 16. Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU.
Semana 16
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI 90) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Semana 16
Puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4,16
El DLQI es un cuestionario de dermatología general de 10 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Línea de base, Semana 4,16
Porcentaje de participantes con área de psoriasis y respuesta del índice de gravedad 75 (PASI 75) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Semana 4
Tiempo para lograr la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó en función de la probabilidad de la tasa de eventos según las estimaciones de la tabla de vida (no la tasa observada como en la medida de resultado 2). El tiempo medio hasta el evento no es estimable si la probabilidad estimada de respuesta para la semana 16 es inferior al 50 %.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI 75) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI 75.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base, semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
Puntuaciones de los componentes del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado). El puntaje del componente PASI varía de 0 a 4 y donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de las lesiones psoriásicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado). La puntuación del componente PASI varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las lesiones psoriásicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Área de superficie corporal total (BSA) con psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8,16, 20, 28, 40, 52
La evaluación del BSA con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgar juntos) representó aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 huellas de manos), extremidades inferiores ( incluyendo glúteos) = 40% (40 huellas de manos)]. Se utilizó el número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo para determinar el grado (%) en que una región del cuerpo estaba afectada por la psoriasis. La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
Línea de base, Semana 2, 4, 8,16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con área de psoriasis e índice de gravedad 50 (PASI 50) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI 50.
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con área de psoriasis e índice de gravedad 90 (PASI 90) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta PASI 90.
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de al menos el 125 % de la puntuación PASI inicial
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. Características básicas de las lesiones psoriásicas: eritema, induración y descamación (componentes PASI) se califican por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) según en una escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muy marcado).
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Las puntuaciones más altas = psoriasis más grave.'n' significa participantes evaluables en un punto de tiempo específico para cada brazo.
Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en las semanas 8, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave. 'n' significa participantes evaluables en un punto de tiempo específico para cada brazo.
Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Número de uñas afectadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
La psoriasis ungueal se evalúa por la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lulunea, desmoronamiento) y el lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón]). Se evaluó e informó el número total de uñas afectadas por psoriasis (presencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal/lecho ungueal). 'N' (número de participantes analizados) significa participantes (con psoriasis ungueal inicial) que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en las semanas 8, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave. 'N' (número de participantes analizados) significa participantes con psoriasis ungueal inicial y que fueron únicos en el modelo longitudinal.
Línea de base, semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con respuesta del Índice de gravedad de psoriasis ungueal 75 (NAPSI 75)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave. La respuesta NAPSI 75 se definió como al menos una reducción del 75 % en NAPSI en relación con el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta NAPSI 75. N (número de participantes analizados) significa participantes (con psoriasis ungueal inicial) que fueron evaluables para esta medida.
Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes con respuesta del Índice de gravedad de psoriasis ungueal 100 (NAPSI 100)
Periodo de tiempo: Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
El NAPSI cuantifica la gravedad de la psoriasis ungueal evaluando la presencia o ausencia de manifestaciones psoriásicas en la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en lulunea, desmoronamiento) y lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, gota de aceite [discromia en parche de salmón ]). Cada uña se dividió con líneas imaginarias en cuadrantes y se puntuó tanto para la matriz ungueal como para la psoriasis del lecho ungueal (rango de 0 [ausencia de psoriasis] a 4 [presencia de psoriasis en los 4 cuadrantes]). La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 a 80. Puntuación más alta = psoriasis más grave. La respuesta NAPSI 100 se definió como al menos una reducción del 100 % en NAPSI en relación con el valor inicial. Se informa el porcentaje de participantes con respuesta NAPSI 100. N (número de participantes analizados) significa participantes (con psoriasis ungueal inicial) que fueron evaluables para esta medida.
Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del ítem de gravedad del picor (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) al final del tiempo posterior al inicio. puntos. El ISI inicial es el promedio de las puntuaciones de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del ítem de gravedad del picor (ISI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
ISI evaluó la gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis. ISI es una escala de calificación numérica horizontal de un solo elemento. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos.
Línea de base, semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El participante califica las opciones de respuesta del ítem del DLQI de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntaje total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa los participantes únicos en el modelo longitudinal.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
HADS: Cuestionario de 14 ítems que criba la presencia de síntomas de ansiedad y depresión. Hay 7 ítems que comprenden la subescala de ansiedad y 7 ítems que comprenden la subescala de depresión. Cada ítem tiene opciones de respuesta que van desde 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) hasta 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). La puntuación total de HADS varía de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
Puntuación del índice del cuestionario de limitación laboral (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
WLQ: escala de 25 ítems informada por los participantes para evaluar el grado en que los problemas de salud interfieren con la capacidad de desempeñar funciones laborales en 4 dimensiones: escala de gestión del tiempo (5 ítems); escala de Exigencias Físicas (6 ítems); Escala de Demandas Mentales-Interpersonales (9 ítems); Escala de Demandas de Salida (5 ítems). Todas las escalas iban desde 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo). La puntuación del índice WLQ es la suma ponderada de las puntuaciones de las 4 escalas WLQ (puntuación total: 0 [sin pérdida] a 100 [pérdida total de trabajo]).
Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
Porcentaje de participantes con respuesta a la escala de evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo ítem, escala de 5 puntos (0 = claro [sin psoriasis]; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo ).
Línea de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
Puntuación de evaluación del dolor articular (JPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
El JPA evalúa la gravedad del dolor articular. La JPA es una escala de calificación numérica horizontal. Se pidió a los participantes que "seleccionaran el número que mejor describiera cualquier dolor en las articulaciones que el participante pudiera haber experimentado en las últimas 24 horas" con opciones de respuesta que iban desde "0-ningún dolor en las articulaciones" hasta "10-el peor dolor en las articulaciones posible".
Línea de base, semana 8, 16, 28, 52
Euro Quality of Life 5 Dimensiones (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 28, 40, 52
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 16, 28, 40, 52
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU) - Interacción con profesionales de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. La primera sección evalúa los costos directos asociados con el uso de recursos de atención médica (interacciones con proveedores de atención médica como médicos generales, dermatólogos y reumatólogos). La línea de base es la última medición previa a la dosis. La semana 16 incluye todos los datos de registro informados hasta la semana 16 (excluyendo la línea de base). Los participantes pueden tener respuesta en más de 1 categoría. Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU. Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa participantes evaluables para esta medida.
Línea de base, semana 16
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU) - Impacto de la psoriasis en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. La segunda sección evalúa los costos indirectos asociados con el ausentismo por psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad en el trabajo. Los participantes (actualmente empleados [Emp]) respondieron (Sí/No [S/N]): "¿Estuvo usted ausente o de baja por enfermedad debido a la psoriasis hoy?", y los participantes (desempleados [UEmp]) respondieron (Sí/No ): "¿Está desempleado debido a su psoriasis?" La línea de base es la última medición previa a la dosis. La semana 16 incluye todos los registros informados hasta la semana 16 (excluyendo la línea de base). Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU.
Línea de base, semana 16
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU): horas de trabajo y horas de ausencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. En la primera sección se evalúan los costes directos asociados al uso de recursos sanitarios y en la segunda sección se evalúan los costes indirectos asociados al absentismo por psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad laboral. La línea de base es la última medición previa a la dosis. Los participantes informaron las horas programadas para trabajar y las horas ausentes del trabajo. Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU. Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa participantes evaluables para esta medida.
Línea de base, semana 16
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU) - Porcentaje de horas de ausencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. En la primera sección se evalúan los costes directos asociados al uso de recursos sanitarios y en la segunda sección se evalúan los costes indirectos asociados al absentismo por psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad laboral. La línea de base es la última medición previa a la dosis. Los participantes informaron las horas programadas para trabajar y las horas ausentes del trabajo. Porcentaje de horas de ausencia = (horas de ausencia del trabajo/horas programadas para trabajar) multiplicado por 100. Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU. Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa participantes evaluables para esta medida.
Línea de base, semana 16
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica para la psoriasis (Ps-HCRU) - La psoriasis que afecta la capacidad para trabajar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) es un cuestionario breve diseñado para evaluar el uso de recursos de atención médica y el impacto de la psoriasis en el trabajo. La primera sección evalúa los costos directos asociados con el uso de recursos de atención médica y la segunda sección evalúa los costos indirectos asociados. con el ausentismo por psoriasis y el impacto de la psoriasis en la productividad en el trabajo. La línea de base es la última medición previa a la dosis. Los participantes califican cuánto afectó la psoriasis su capacidad para trabajar informando un número del 0 al 10, donde 0 significa "la capacidad para trabajar no se vio afectada por la psoriasis" y 10 significa "la capacidad para trabajar se vio completamente afectada por la psoriasis". Los datos no se analizaron más allá de la semana 16 según la decisión del equipo de estudio porque el período de la semana 0 a la 16 se consideró suficiente para proporcionar un reflejo claro del punto final de Ps-HCRU.
Línea de base, semana 16
Puntuación del índice de calidad de vida de dermatología familiar (FDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, 52
El FDLQI es un cuestionario de 10 ítems que examina el impacto de los problemas de calidad de vida relacionados con la salud asociados con vivir con una persona con una afección de la piel (por ejemplo, angustia emocional, relaciones personales, reacciones de otras personas, vida social, cuidado) sobre el mes pasado. El FDLQI debe ser completado por un miembro de la familia (por ejemplo, cónyuge o pareja, padre) que vive actualmente con el participante. Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 (Nada/Nada relevante) a 3 (Mucho). La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento, lo que da como resultado una puntuación máxima de '30' y una puntuación mínima de '0'. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida. Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa participantes evaluables para esta medida.
Línea de base, Semana 16, 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921079

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