Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden tutkimus CP-690 550:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden oraalisen CP-690 550 annoksen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata CP-690 550:n vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin potilailla, joita hoidetaan keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta läiskäpsoriaasista. Tässä yhden vuoden tutkimuksessa arvioidaan myös CP-690 550:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt, Saksa, 65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten, Saksa, 58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv, Ukraina, 01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • Unkari
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin, Illinois, Yhdysvallat, 60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on diagnosoitu vähintään 12 kuukauden keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka peittää vähintään 10 % kehon pinta-alasta
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 tai suurempi
  • Heidän katsotaan soveltuvan systeemiseen tai valohoitoon
  • Sinulla ei ole näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakki- tai lääkkeiden aiheuttamat muodot
  • Nykyistä psoriaasin oraalista, injektoitavaa tai paikallista hoitoa ei voi keskeyttää tai valohoitoa (PUVA tai UVB) ei voi keskeyttää
  • Mikä tahansa hallitsematon merkittävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito 10 mg BID
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID, Jatkuva hoito 52 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID, Jatkuva hoito 52 viikon ajan
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito 5 mg BID
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID, Jatkuva hoito 52 viikon ajan
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID, Jatkuva hoito 52 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääkehoito
Lääke: Placebo/CP-690 550
0 mg suun kautta BID, jatkuva hoito 16 viikon ajan; 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 36 viikon ajan (16 viikon plasebohoidon jälkeen)
Lääke: Placebo/CP-690 550
0 mg suun kautta BID, jatkuva hoito 16 viikon ajan; 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jatkuva hoito 36 viikon ajan (16 viikon plasebohoidon jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriasiksen pistemäärä oli "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaispinta-alassa (BSA) psoriaasissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)]. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin. Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriasiksen pistemäärä oli "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiaalinen todennäköisyys, että osallistujat säilyttävät lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriaasipisteestä "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Raportoidaan PGA-vasteen säilyminen viikolla 52 osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat PGA-vasteen viikolla 16. Todennäköisyysprosentti ja 95 prosentin luottamusväli (CI) arvioitiin eloonjäämisanalyyseissä tuoteraja-estimaattorin perusteella. Tapahtuma on vastauksen menetys. Todennäköisyys vasteen säilymiseen on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
Viikko 52
Todennäköisyys, että osallistujat säilyttävät psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA-prosentin perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (kukin pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0-72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 -vaste = vähintään 75 %:n lasku PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI 75 -vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikolla 16. Todennäköisyysprosentti ja 95 % luottamusväli arvioitiin eloonjäämisanalyyseissä tuoteraja-estimaattorin perusteella. Tapahtuma on vastauksen menetys. Todennäköisyys vasteen säilymiseen on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
Viikko 52
Todennäköisyys, että osallistujat säilyttävät psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä leesion vakavuuden että sairastuneen BSA-prosentin perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoitusasteesta, kovettumasta ja skaalausasteesta (kukin pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ). PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0-72,0, ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 -vaste = vähintään 90 %:n lasku PASI:ssa verrattuna lähtötasoon. PASI 90 -vasteen säilyminen viikolla 52 on raportoitu osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikolla 16. Todennäköisyysprosentti ja 95 % luottamusväli arvioitiin eloonjäämisanalyyseissä tuoteraja-estimaattorin perusteella. Tapahtuma on vastauksen menetys. Todennäköisyys vasteen säilymiseen on (1-vasteen menettämisen todennäköisyys).
Viikko 52
Aika saada lääkärin yleisarvio (PGA) psoriaasin pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Mediaaniaika PGA-vasteen saavuttamiseen on raportoitu viikkoon 16 asti. Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustui elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 1). Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Perustaso viikkoon 16 asti
Aika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 50 (PASI 50) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustuu elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 26). Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin pistemäärä on lääkärin yleisarvio (PGA) "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvio (PGA) psoriaasipisteistä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) . Jokaisen PGA-pisteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaispinta-alassa (BSA) psoriaasipotilailla viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)]. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin. Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely, versio 2, akuutti (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa on tiivistetty fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi. Fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärä on 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat potilastyytyväisiä tutkimuslääkitykseen (PSSM) -pisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 16, 28, 52
PSSM on yksittäinen 7 pisteen kohde, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen" tutkimushoitoon.
Viikko 16, 28, 52
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 40, 52
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumat ja työllisyystilanne
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäisessä osiossa arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä välittömiä kustannuksia ja toisessa psoriaasista johtuvaan poissaoloon liittyviä välillisiä kustannuksia ja psoriaasin vaikutuksia työn tuottavuuteen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumista ja työllisyystilanteesta, psoriaasin aiheuttamista työhön vaikuttavista tapahtumista ja psoriaasin vuoksi työstä poissaoloista tai sairauslomista viikolla 16 raportoidaan. Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI 90) vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 -vaste määriteltiin vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kohteiden vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Perustaso
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4,16
DLQI on 10 kohdan yleinen ihotautikysely, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kohteiden vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Lähtötilanne, viikko 4,16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75) -vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 4
Aika psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin tapahtumien taajuuden todennäköisyyden perusteella, joka perustuu elinikätaulukon arvioihin (ei havaittuun tapaukseen, kuten tulosmittauksessa 2). Mediaaniaika tapahtumaan ei ole arvioitavissa, jos arvioitu vasteen todennäköisyys viikkoon 16 mennessä on alle 50 %.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. PASI 75 -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponentin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty). PASI-komponenttipisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat psoriaattisten leesioiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) komponenttien pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty). PASI-komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat psoriaattisten leesioiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Koko kehon pinta-ala (BSA), jossa on psoriaasi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Psoriasiksen BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)]. Psoriaasin ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella käytettiin määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyi psoriaasiin. Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 50 (PASI 50)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vaikeusasteen sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. PASI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen ja vakavuusindeksi 90 (PASI 90) vaste
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja skaalautumisen (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 -vaste määriteltiin vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on vähintään 125 % PASI-peruspisteestä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vakavuuden" että "prosentin BSA:n" perusteella. Psoriaattisten leesioiden perusominaisuudet: punoitus, kovettuma ja hilseily (PASI-komponentit) pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 5 pisteen asteikolla: 0 (ei osallistumista); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (merkitty); 4 (erittäin merkitty).
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi.'n' tarkoittaa osallistujia, jotka voidaan arvioida kullekin käsille tietyllä hetkellä.
Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 8, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi. "n" tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa määritetyllä hetkellä kullekin haaralle.
Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Vaikuttavien kynsien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Kynsien psoriaasia arvioidaan psoriaattisten ilmenemismuotojen esiintymisen tai puuttumisen perusteella kynsimatriisissa (kuoppailu, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia]). Psoriaasin sairastuneiden kynsien kokonaismäärä (psoriaattisten ilmentymien esiintyminen kynsimatriisissa / kynsipohjassa) arvioitiin ja raportoitiin. 'N' (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia (kynsien psoriaasista lähtötilanteessa), jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikoilla 8, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi. 'N' (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa osallistujia, joilla on kynsien psoriaasin perusviiva ja jotka olivat ainutlaatuisia pitkittäismallissa.
Perustaso, viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kynsipsoriaasin vakavuusindeksi 75 (NAPSI 75)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi. NAPSI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n alenemiseksi NAPSI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. NAPSI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. N (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa osallistujia (kynsien psoriaasia sairastavia lähtötilanteessa), jotka olivat arvioitavissa tälle mittaukselle.
Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kynsipsoriaasin vakavuusindeksi 100 (NAPSI 100)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät luluneassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onyhkolyysi, sirpaleiden verenvuodot, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Jokainen sormen kynsi on jaettu kuvitteellisilla viivoilla neljänneksiin ja pisteytetty sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta (vaihteluväli 0 [psoriaasin puuttuminen] 4 [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet = vakavampi psoriaasi. NAPSI 100 -vaste määriteltiin vähintään 100 %:n alenemiseksi NAPSI:ssa suhteessa lähtötilanteeseen. NAPSI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. N (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa osallistujia (kynsien psoriaasia sairastavia lähtötilanteessa), jotka olivat arvioitavissa tälle mittaukselle.
Viikko 8, 16, 20, 28, 40, 52
Itch Severity Item (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vakavuuden. ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10) lähtötilanteen jälkeiselle ajalle. pisteitä. Lähtötason ISI on pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos lähtötasosta kutinan vaikeusasteen (ISI) pistemäärässä viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28 , 40, 52
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vakavuuden. ISI on yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10).
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28 , 40, 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kohteiden vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). Osallistuja arvioi DLQI-kohteiden vastausvaihtoehdot arvosta 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) - 3 (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (paras) 30 (huonoin); korkeammat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. Tässä 'N' (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa pitkittäismallin ainutlaatuisia osallistujia.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
HADS: 14 kohdan kyselylomake, joka seuloi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. Siinä on 7 kohtaa, jotka sisältävät ahdistuneisuuden ala-asteikon, ja 7 kohtaa, jotka sisältävät masennuksen ala-asteikon. Jokaisessa kohdassa on vastausvaihtoehdot, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). HADS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 kullekin alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
Work Limitation Questionnaire (WLQ) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
WLQ: osallistujien ilmoittama 25-osainen asteikko, jolla arvioidaan, missä määrin terveysongelmat häiritsevät kykyä suorittaa työtehtäviä neljällä ulottuvuudella: Ajanhallinta-asteikko (5 kohtaa); Fyysisten vaatimusten asteikko (6 kohtaa); Mental-Interpersonal Demands Scale (9 kohtaa); Tuotantotarpeiden asteikko (5 kohtaa). Kaikki asteikot vaihtelivat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan). WLQ-indeksin pistemäärä on neljän WLQ-asteikon pisteiden painotettu summa (kokonaispisteet: 0 [ei menetystä] - 100 [työn menetys kokonaan]).
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potilaan globaaliarviointi (PtGA) -asteikkovaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
PtGA pyytää osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilanteen sillä hetkellä yhdellä 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas [ei psoriaasia]; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea ).
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
Nivelkipuarvioinnin (JPA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
JPA arvioi nivelkivun vakavuutta. JPA on vaakasuuntainen numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin "valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa mitä tahansa nivelkipua, jota osallistuja on saattanut kokea viimeisen 24 tunnin aikana" ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat "0-ei nivelkipua" - "10-pahin mahdollinen nivelkipu".
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 52
Euro Life Quality 5 Dimensions (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 40, 52
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 millimetristä (mm) (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 millimetriin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 40, 52
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – vuorovaikutus terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäinen osa arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä välittömiä kustannuksia (vuorovaikutus terveydenhuollon tarjoajien, kuten yleislääkäreiden, ihotautilääkärien ja reumatologien, kanssa. Perustaso on viimeisin ennen annosta tehty mittaus. Viikko 16 sisältää kaikki raportoidut lokitiedot viikolle 16 (pois lukien lähtötilanne). Osallistujilla voi olla vastaus useammassa kuin yhdessä kategoriassa. Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä. Tässä N (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
Perustaso, viikko 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) – Psoriaasin vaikutus työhön
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Toisessa osiossa arvioidaan psoriaasista johtuviin poissaoloihin liittyviä välillisiä kustannuksia ja psoriaasin vaikutusta työn tuottavuuteen. Osallistujat (tällä hetkellä työssä [Emp]) vastasivat (Kyllä/Ei [K/E]): "Olitko tänään poissa tai sairaslomalla töistä psoriaasin takia?", ja osallistujat (työttömät [UEmp]) vastasivat (Kyllä/Ei) ): "Oletko työtön psoriasiksen vuoksi?" Perustaso on viimeisin ennen annosta tehty mittaus. Viikko 16 sisältää kaikki raportoidut lokit viikkoon 16 asti (pois lukien lähtötilanne). Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä.
Perustaso, viikko 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – työajat ja poissaoloajat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäisessä osiossa arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä välittömiä kustannuksia ja toisessa psoriaasista johtuvaan poissaoloon liittyviä välillisiä kustannuksia ja psoriaasin vaikutuksia työn tuottavuuteen. Perustaso on viimeisin ennen annosta tehty mittaus. Osallistujat ilmoittivat töihin varatut tunnit ja töistä poissaoloajat. Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä. Tässä N (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
Perustaso, viikko 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Poissaolotuntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäisessä osiossa arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä välittömiä kustannuksia ja toisessa psoriaasista johtuvaan poissaoloon liittyviä välillisiä kustannuksia ja psoriaasin vaikutuksia työn tuottavuuteen. Perustaso on viimeisin ennen annosta tehty mittaus. Osallistujat ilmoittivat töihin varatut tunnit ja töistä poissaoloajat. Poissaolotuntien prosenttiosuus = (työstä poissaolotunnit/työaikataulun mukaiset tunnit) kerrottuna 100:lla. Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä. Tässä N (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
Perustaso, viikko 16
Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) – Psoriasis Affecting Ability to Work
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Psoriasis Health Care Resource Utilisation (Ps-HCRU) -kyselylomake on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäinen osa arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyviä välittömiä kustannuksia ja toisessa osassa arvioidaan liittyviä välillisiä kustannuksia. psoriaasista johtuvat poissaolot ja psoriaasin vaikutus työn tuottavuuteen. Perustaso on viimeisin ennen annosta tehty mittaus. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon psoriaasi vaikutti heidän työkykyynsä, raportoimalla luvun 0-10, jossa 0 tarkoittaa "psoriaasi ei vaikuttanut työkykyyn" ja 10 tarkoittaa "psoriaasi vaikutti täysin työkykyyn". Tietoja ei analysoitu viikon 16 jälkeen tutkimusryhmän päätöksen mukaisesti, koska viikkoja 0–16 pidettiin riittävänä antamaan selkeä kuva Ps-HCRU-päätepisteestä.
Perustaso, viikko 16
Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, 52
FDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka tutkii terveyteen liittyvien elämänlaatuongelmien vaikutusta, jotka liittyvät elämiseen ihosairaan henkilön kanssa (esimerkiksi henkinen ahdistus, henkilökohtaiset suhteet, muiden ihmisten reaktiot, sosiaalinen elämä, hoito) viime kuukausi. FDLQI:n on täytettävä perheenjäsen (esimerkiksi puoliso tai kumppani, vanhempi), joka asuu tällä hetkellä osallistujan kanssa. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan/ei relevantti) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Tässä N (analysoitujen osallistujien määrä) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle toimenpiteelle.
Perustaso, viikko 16, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa