Um estudo de um ano para avaliar a eficácia e a segurança do CP-690.550 para pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
18 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multilocal, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança de 2 doses orais de CP-690.550 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do CP-690.550 com os efeitos do placebo em pacientes tratados para psoríase em placas crônica moderada a grave.
Este estudo de um ano também avaliará a segurança e tolerabilidade do CP-690.550 versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
960
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Alemanha, 10435
- Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanau, Alemanha, 63450
- Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
-
Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Wiesbaden/ Bierstadt, Alemanha, 65191
- Wilhelm Fresenius Klinik
-
Witten, Alemanha, 58453
- Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
- Northwest Dermatology & Laser Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialists
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Practice office of John D. Amiss MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 0000
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Expresscare Medical (X-Rays only)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Algonquin, Illinois, Estados Unidos, 60102
- Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Schaumburg Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre - Dermcenter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Department of Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- InSight Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Office of Mark S. Lee, MD
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., México, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Centro Medico San Lucas
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kaohsiung County
-
Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61038
- MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
-
Kyiv, Ucrânia, 01032
- Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
-
Lugansk, Ucrânia, 91047
- Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
-
Odessa, Ucrânia, 65006
- Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com diagnóstico de pelo menos 12 meses de psoríase em placas moderada a grave cobrindo pelo menos 10% da área de superfície corporal
- Uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais
- São considerados candidatos à terapia sistêmica ou de luz
- Não têm evidência de tuberculose ativa ou latente
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase sem placa ou induzidas por drogas
- Não pode interromper a terapia atual oral, injetável ou tópica para psoríase ou não pode interromper a fototerapia (PUVA ou UVB)
- Qualquer condição médica significativa não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo 10 mg BID
|
10 mg oral BID, tratamento contínuo por 52 semanas
5 mg oral BID, tratamento contínuo por 52 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento Ativo 5 mg BID
|
10 mg oral BID, tratamento contínuo por 52 semanas
5 mg oral BID, tratamento contínuo por 52 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Placebo
|
0 mg oral BID, tratamento contínuo por 16 semanas; 10 mg oral BID, tratamento contínuo por 36 semanas (após a conclusão de 16 semanas de placebo)
0 mg oral BID, tratamento contínuo por 16 semanas; 5 mg oral BID, tratamento contínuo por 36 semanas (após a conclusão de 16 semanas de placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase de 'limpo' ou 'quase limpo' na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal total (BSA) com psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase de 'limpo' ou 'quase limpo' na semana 4
Prazo: Semana 4
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
|
Semana 4
|
|
Alteração percentual da linha de base no índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Probabilidade Percentual de Participantes Manterem a Avaliação Global Médica (PGA) da Pontuação de Psoríase de 'Limpo' ou 'Quase Limpo' na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
É relatada a manutenção da resposta PGA na Semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PGA na Semana 16.
A probabilidade percentual e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram estimados com base no estimador de limite de produto nas análises de sobrevivência.
O evento é a perda de resposta.
A probabilidade de manter a resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
|
Semana 52
|
|
Probabilidade Percentual dos Participantes Manter Área de Psoríase e Índice de Gravidade 75 (PASI 75) Resposta na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas] ), com ajuste para percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação PASI varia de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Resposta PASI 75 = redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
A manutenção da resposta PASI 75 na semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 16 é relatada.
Probabilidade percentual e IC de 95% foram estimados com base no estimador de limite de produto em análises de sobrevivência.
O evento é a perda de resposta.
A probabilidade de manter a resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
|
Semana 52
|
|
Probabilidade Percentual de Participantes Manter Área de Psoríase e Índice de Gravidade 90 (PASI 90) Resposta na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem de BSA afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas] ), com ajuste para percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
A pontuação PASI varia de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Resposta PASI 90 = redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
A manutenção da resposta PASI 90 na semana 52 entre os participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 16 é relatada.
Probabilidade percentual e IC de 95% foram estimados com base no estimador de limite de produto em análises de sobrevivência.
O evento é a perda de resposta.
A probabilidade de manter a resposta é (1-probabilidade de perda de resposta).
|
Semana 52
|
|
Hora de obter uma avaliação global do médico (PGA) da classificação de psoríase 'limpa' ou 'quase limpa'
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
O tempo médio para atingir uma resposta PGA até a semana 16 é relatado.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 1).
O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Tempo para atingir a área de psoríase e índice de gravidade 50 (PASI 50) Resposta
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 26).
O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da classificação de psoríase 'limpa' ou 'quase limpa'
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
|
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A porcentagem de participantes com cada pontuação PGA é relatada.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal total (BSA) com psoríase nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Questionário de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens Versão 2, Agudo (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 52
|
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos são resumidos como pontuações resumidas de saúde física e mental.
A faixa de pontuação para as pontuações de saúde física e mental é de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
|
Linha de base, Semana 16, 28, 52
|
|
Porcentagem de participantes com satisfação do paciente com a resposta de pontuação da medicação do estudo (PSSM)
Prazo: Semana 16, 28, 52
|
O PSSM é um item único de 7 pontos que avalia a satisfação geral do participante com o tratamento do estudo.
As opções de resposta variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com o tratamento do estudo.
|
Semana 16, 28, 52
|
|
Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 40, 52
|
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
|
Linha de base, Semana 16, 28, 40, 52
|
|
Questionário de utilização de recursos de saúde para psoríase (Ps-HCRU) - Eventos de uso de recursos de saúde e situação de emprego
Prazo: Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde e a segunda seção avalia os custos indiretos associados ao absenteísmo devido à psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
A porcentagem de participantes que relatam eventos de uso de recursos de saúde e status de emprego, eventos impactados pelo trabalho devido à psoríase e ausência ou licença médica devido à psoríase na semana 16 é relatada.
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI 90) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 16
|
|
Pontuação Total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base
|
O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
|
Linha de base
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 4,16
|
O DLQI é um questionário dermatológico geral de 10 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
|
Linha de base, Semana 4,16
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta na semana 4
Prazo: Semana 4
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
|
Semana 4
|
|
Tempo para atingir a área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
O tempo médio até o evento foi estimado com base na probabilidade da taxa de eventos com base nas estimativas da tabela de vida (não na taxa observada como na medida de resultado 2).
O tempo mediano até o evento não é estimável se a probabilidade estimada de resposta na semana 16 for inferior a 50%.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI 75 é relatada.
|
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuações de componente do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado).
A pontuação do componente PASI varia de 0 a 4 e pontuações mais altas indicam maior gravidade das lesões psoriáticas.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Mudança da linha de base na área de psoríase e pontuações do componente de índice de gravidade (PASI) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado).
A pontuação do componente PASI varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade das lesões psoriáticas.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área de psoríase (PASI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Área total da superfície corporal (BSA) com psoríase
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,16, 20, 28, 40, 52
|
A avaliação da SCQ com psoríase foi estimada por meio do método handprint, onde a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representou aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mãos), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mãos), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões de mãos), extremidades inferiores ( incluindo nádegas) = 40% (40 impressões digitais)].
O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo foi usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo estava envolvida com a psoríase.
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 50 (PASI 50) Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI 50 é relatada.
|
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI 90) Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta PASI 90 é relatada.
|
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de pelo menos 125% da pontuação inicial do PASI
Prazo: Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
Características básicas das lesões psoriásicas: eritema, endurecimento e descamação (componentes PASI) são pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) de acordo com a uma escala de 5 pontos: 0 (sem envolvimento); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (marcado); 4 (muito marcado).
|
Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Psoríase nas Unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Pontuações mais altas = psoríase mais grave.'n'
significa participantes avaliáveis no ponto de tempo especificado para cada braço.
|
Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) nas semanas 8, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
'n' significa participantes avaliáveis no ponto de tempo especificado para cada braço.
|
Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Número de unhas afetadas
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
A psoríase ungueal é avaliada pela presença ou ausência de manifestações psoriásicas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas em lulunea, desintegração) e leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, hiperceratose subungueal, gota de óleo [discromia de manchas salmão]).
O número total de unhas afetadas por psoríase (presença de manifestações psoriáticas na matriz ungueal / leito ungueal) foi avaliado e relatado.
'N' (número de participantes analisados) significa participantes (com psoríase ungueal basal) que foram avaliados para esta medida.
|
Linha de base, Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) nas semanas 8, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
'N' (número de participantes analisados) significa participantes com psoríase ungueal basal e que eram únicos no modelo longitudinal.
|
Linha de base, Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da psoríase ungueal 75 (NAPSI 75) Resposta
Prazo: Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
A resposta NAPSI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no NAPSI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta NAPSI 75 é relatada.
N (número de participantes analisados) significa participantes (com psoríase ungueal basal) que foram avaliados para esta medida.
|
Semana 8, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da psoríase ungueal 100 (NAPSI 100) Resposta
Prazo: Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
|
O NAPSI quantifica a gravidade da psoríase ungueal avaliando a presença ou ausência de manifestações psoriáticas na matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lulunea, desintegração) e no leito ungueal (onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperqueratose subungueal, gota de óleo [discromia da placa salmão ]).
Cada unha dividida com linhas imaginárias em quadrantes e pontuada para psoríase tanto na matriz ungueal quanto no leito ungueal (intervalo de 0 [ausência de psoríase] a 4 [presença de psoríase em todos os 4 quadrantes]).
O escore total do NAPSI é igual à soma dos escores de todas as unhas avaliadas e varia de 0 a 80. Escores mais altos = psoríase mais grave.
A resposta NAPSI 100 foi definida como uma redução de pelo menos 100% no NAPSI em relação à linha de base.
A porcentagem de participantes com resposta NAPSI 100 é relatada.
N (número de participantes analisados) significa participantes (com psoríase ungueal basal) que foram avaliados para esta medida.
|
Semana 8,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação do item de gravidade da coceira (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades do tempo pós-linha de base pontos.
ISI de linha de base é a média das pontuações em 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do item de gravidade da coceira (ISI) na semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O ISI avaliou a gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase.
ISI é um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Mudança desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
O DLQI é um questionário dermatológico geral composto por 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
As opções de resposta dos itens do DLQI são avaliadas pelo participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito) com uma faixa de pontuação total de 0 (melhor) a 30 (pior); pontuações mais altas indicam qualidade de vida ruim.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa os participantes únicos no modelo longitudinal.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 28, 52
|
HADS: questionário de 14 itens que rastreia a presença de sintomas de ansiedade e depressão.
Existem 7 itens que compõem a subescala de ansiedade e 7 itens que compõem a subescala de depressão.
Cada item tem opções de resposta que variam de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão).
A pontuação total da HADS varia de 0 a 21 para cada subescala; maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
|
Linha de base, Semana 8, 16, 28, 52
|
|
Pontuação do Índice do Questionário de Limitação de Trabalho (WLQ)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 28, 52
|
WLQ: escala de 25 itens relatada pelo participante para avaliar o grau em que os problemas de saúde interferem na capacidade de desempenhar funções de trabalho ao longo de 4 dimensões: escala de gerenciamento de tempo (5 itens); Escala de Exigências Físicas (6 itens); Escala de Demandas Mental-Interpessoais (9 itens); Escala de demandas de produção (5 itens).
Todas as escalas variaram de 0 (limitado em nenhum momento) a 100 (limitado o tempo todo).
A pontuação do Índice WLQ é a soma ponderada das pontuações das 4 escalas WLQ (pontuação total: 0 [sem perda] a 100 [perda total do trabalho]).
|
Linha de base, Semana 8, 16, 28, 52
|
|
Porcentagem de participantes com resposta da escala de avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
O PtGA pede ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele ponto no tempo em um único item, escala de 5 pontos (0=limpa [sem psoríase]; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; 4=grave ).
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8,12,16, 20, 28, 40, 52
|
|
Pontuação da Avaliação da Dor nas Articulações (JPA)
Prazo: Linha de base, Semana 8,16, 28, 52
|
O JPA avalia a gravidade da dor nas articulações.
O JPA é uma escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a "selecionar o número que melhor descreve qualquer dor nas articulações que o participante possa ter sentido nas últimas 24 horas", com opções de resposta variando de "0-sem dor nas articulações" a "10-pior dor nas articulações possível".
|
Linha de base, Semana 8,16, 28, 52
|
|
Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D) - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 40, 52
|
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetro (mm) (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
|
Linha de base, Semana 16, 28, 40, 52
|
|
Questionário de utilização de recursos de saúde para psoríase (Ps-HCRU) - Interação com profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde (interações com prestadores de serviços de saúde, como clínicos gerais, dermatologistas e reumatologistas.
A linha de base é a medição pré-dose mais recente.
A semana 16 inclui todos os dados de registro relatados até a semana 16 (excluindo a linha de base).
Os participantes podem ter resposta em mais de 1 categoria.
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa participantes avaliáveis para esta medida.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Psoríase Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Impacto da psoríase no trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A segunda seção avalia os custos indiretos associados ao absenteísmo devido à psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
Os participantes (atualmente empregados [Emp]) responderam (Sim/Não [S/N]): "Você faltou ou foi afastado do trabalho devido à psoríase hoje?", e os participantes (desempregados [UEmp]) responderam (Sim/Não ): "Você está desempregado devido à sua psoríase?"
A linha de base é a medição pré-dose mais recente.
A semana 16 inclui todos os registros relatados até a semana 16 (excluindo a linha de base).
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde de Psoríase (Ps-HCRU) - Horas de Trabalho e Horas de Ausência
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde e a segunda seção avalia os custos indiretos associados ao absenteísmo devido à psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
A linha de base é a medição pré-dose mais recente.
Os participantes relataram horas programadas para trabalhar e horas ausentes do trabalho.
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa participantes avaliáveis para esta medida.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde de Psoríase (Ps-HCRU) - Porcentagem de Horas Ausentes
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde e a segunda seção avalia os custos indiretos associados ao absenteísmo devido à psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
A linha de base é a medição pré-dose mais recente.
Os participantes relataram horas programadas para trabalhar e horas ausentes do trabalho.
Porcentagem de horas ausentes = (horas ausentes do trabalho/horas agendadas para o trabalho) multiplicado por 100.
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa participantes avaliáveis para esta medida.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Psoríase Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) - Psoríase afetando a capacidade de trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O questionário Psoríase Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) é um questionário curto projetado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho. A primeira seção avalia os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde e a segunda seção avalia os custos indiretos associados com o absentismo por psoríase e o impacto da psoríase na produtividade no trabalho.
A linha de base é a medição pré-dose mais recente.
Os participantes avaliam o quanto a psoríase afetou sua capacidade de trabalho relatando um número de 0 a 10, onde 0 significa "a capacidade de trabalhar não foi afetada pela psoríase" e 10 significa "a capacidade de trabalhar foi completamente afetada pela psoríase".
Os dados não foram analisados além da Semana 16 conforme a decisão da equipe do estudo porque o período da Semana 0 - 16 foi considerado suficiente para fornecer uma reflexão clara do ponto final Ps-HCRU.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Familiar (FDLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 52
|
O FDLQI é um questionário de 10 itens que examina o impacto dos problemas de qualidade de vida relacionados à saúde associados a viver com uma pessoa com uma condição de pele (por exemplo, sofrimento emocional, relacionamentos pessoais, reações de outras pessoas, vida social, cuidados) sobre o último mês.
O FDLQI precisa ser preenchido por um membro da família (por exemplo, cônjuge ou parceiro, pai) que atualmente mora com o participante.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 (Nada/Não relevante) a 3 (Muito).
A pontuação total é calculada pela soma da pontuação de cada item, resultando em uma pontuação máxima de '30' e uma pontuação mínima de '0'.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa participantes avaliáveis para esta medida.
|
Linha de base, Semana 16, 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Merola JF, Elewski B, Tatulych S, Lan S, Tallman A, Kaur M. Efficacy of tofacitinib for the treatment of nail psoriasis: Two 52-week, randomized, controlled phase 3 studies in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):79-87.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.053. Epub 2017 Apr 7.
- Papp KA, Menter MA, Abe M, Elewski B, Feldman SR, Gottlieb AB, Langley R, Luger T, Thaci D, Buonanno M, Gupta P, Proulx J, Lan S, Wolk R; OPT Pivotal 1 and OPT Pivotal 2 investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, for the treatment of chronic plaque psoriasis: results from two randomized, placebo-controlled, phase III trials. Br J Dermatol. 2015 Oct;173(4):949-61. doi: 10.1111/bjd.14018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921079
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .