アルツハイマー病（AD）患者に対するエクセロンパッチ（リバスチグミン）の忍容性に関する研究 (X-MEN)
アルツハイマー病患者に対するエクセロン パッチ（リバスチグミン）の忍容性に関する 6 か月間のオープン ラベル多施設観察研究
研究者らは、韓国のアルツハイマー病患者のエクセロンパッチ治療の持続性に影響を与える要因を調べる予定です。
これらの結果に基づいて、研究者は、韓国のアルツハイマー病患者に対するエクセロン パッチの効果と持続性を最大化する方法を見つけます。
この研究を終えた後、研究者は国際的および国内の学術会議または会議で研究結果を発表する予定です。
また、研究者は、2010 年の冬までに、神経学または認知症の分野のジャーナルに結果を掲載できると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
1 日 1 回の Exelon パッチが最近開発され、リバスチグミンの GI の副作用を軽減し、1 日 1 回の適用が容易になりました。
パッチを第一選択薬と考えれば、長期にわたって安全性が証明されているはずです。 Exelon パッチの安全性と臨床効果は、多くの研究で検証されています。
しかし、ほとんどの研究は西側諸国で実施されており、研究期間は 1 年に満たないものでした。
アジア系アルツハイマー病患者など、他の民族に関連する Exelon パッチに関するデータはほとんどありません。
特に、西側諸国とアジア諸国の間には、習慣的または気候的要因、肌のタイプ、行動スタイルなど、パッチの耐久性に影響を与える可能性のある多くの異なる環境要因があります.
この研究の目的は、韓国のアルツハイマー病患者におけるエクセロンパッチの耐久性と、耐久性に影響を与える要因は何かを評価することでした.
また、要因の重要性を評価することで、パッチの耐久性を高める方法が得られます。
治験センターごとに 30 人の患者が 6 か月間に登録されます。
軽度から中等度のAD患者は、うつ病やその他の神経学的症状や疾患があるかどうかにかかわらず含まれます。
試験期間は6ヶ月で、エクセロンパッチ5cm2から治療を開始します。
4 週間後、Exelon パッチ 10 cm2 への用量漸増を試みます。
患者が高用量パッチを貼るには不快感が大きすぎると報告している場合、研究者は副作用の重症度を評価した後、用量を調整するか中止を検討します.
認知的、機能的、および全体的な結果の測定値は、ベースライン時および 6 か月の終わりに取得されます。 介護者の状態、参加者の居住タイプ、参加者の肌のタイプなどの環境要因も、最初の訪問から評価され、訪問のたびに評価されます。
参加者とその介護者は、訪問のたびに、パッチの使用に関連する懸念や問題について尋ねられます。 そして、目に見える問題や有害事象があれば、それを写真として撮影し、この調査のために調査 Web サイトにアップロードします。
最後に、主要エンドポイントについては、時期尚早に中止した参加者は、すべての訪問中に評価されます。
パッチ適用部位での皮膚刺激の徴候は、皮膚刺激評価スケールを使用して、研究者が訪問ごとに評価する。
介護者は、パッチ接着スコアリングシステムに従って提供される評価で、研究全体を通してパッチ接着を評価します。
皮膚刺激やその他の有害事象に影響を与える要因を評価するために、初診時に「皮膚タイプ測定紙」を使用して各参加者の皮膚タイプを分類します。
アレルギーの個人歴や家族歴、参加者の生息地の特徴を質問票で検索します。
年収や生活状況、学歴などから介護者の状態などをまとめた情報です。
中止のための特定のアレルギー要因があるかどうかを確認するために、参加者のアレルギー歴をより完全かつ徹底的に調査します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Chunchon、大韓民国
- Hallym University Chunchon Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Konyang University Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Jeju、大韓民国、690-756
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韓民国、150-051
- SungAe General Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- Sanggye Paik hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、412-270
- MyongJi Hospital
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Gunpo-si、Gyeonggi-do、大韓民国、435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-480
- bobath Memorial Hospital
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDAおよびDSM-IVによるADの可能性
- 51歳から85歳までの男女
- -12か月以内の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影スキャンで、おそらくADの診断と一致する
- 個人情報の開示に同意された患者様
除外基準:
- -活動的な肺、胃腸、腎臓、肝臓（重度の肝機能障害患者）、内分泌、または心血管疾患、臨床的に重要な検査異常、または研究を完了することを妨げる病状のある患者
- 過去10年間に薬物中毒またはアルコール中毒の疑いがある患者
- その他、治験責任医師が本試験に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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皮膚刺激またはその他の有害事象のある参加者の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバスチグミン貼付剤の廃止要因
時間枠：24週間
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患者ごとにリバスチグミン貼付剤の不使用に影響を与える要因、たとえば皮膚刺激、臨床検査室の異常要因、環境要因などを検索します。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：SangYun Kim, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：Dong Won Yang, MD, PhD、The Catholic University of Korea
- スタディディレクター：Moon Ho Park, MD, PhD、Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- スタディディレクター：Hae Ri Na, MD、bobath Memorial Hospital
- 主任研究者：Young-Chul Yoon, MD, PhD、Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- 主任研究者：Seong-Ho Koh, MD, PhD、Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- 主任研究者：Hyun Jeong Han, MD, PhD、Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- 主任研究者：Bon D. Ku, MD, PhD、Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- 主任研究者：Seong-Hye Choi, MD, PhD、Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- 主任研究者：Jung Seok Lee, MD、Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- 主任研究者：Jun-Seong Lim, MD、SungAe General Hospital
- 主任研究者：Jung Eun Kim, MD、Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- 主任研究者：Jeong Yeon Kim, MD、Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- 主任研究者：Hee-Jin Kim, MD、Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- 主任研究者：Seung Hyun Kim, MD, PhD、Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- 主任研究者：Key Hung Park, MD, PhD、Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- 主任研究者：Kyung Won Park, MD, PhD、Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- 主任研究者：Hui Chul Choi, MD, PhD、Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- 主任研究者：Eun-Joo Kim, MD、Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Bora Yoon, MD、Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- 主任研究者：Hyun Duk Yang, MD、Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- 主任研究者：Youngsoon Yang, MD、Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- 主任研究者：Hee-Jung Seo, MD、Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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