알츠하이머병(AD) 환자에 대한 Exelon Patch(Rivastigmine)의 내약성 연구 (X-MEN)

최근에는 리바스티그민의 위장관 부작용을 줄이고 1일 1회 복용을 쉽게 하기 위해 1일 1회 엑셀론 패치가 개발됐다.

패취를 1차 치료제로 생각하고 장기적으로 안전성이 입증돼야 한다. Exelon 패치의 안전성과 임상적 효과는 많은 연구에서 검증되었습니다.

그러나 대부분의 연구는 서구 국가를 대상으로 이루어졌으며 연구 기간은 1년을 넘지 않았다.

알츠하이머병을 앓고 있는 아시아인 환자와 같은 다른 민족과 관련된 엑셀론 패치에 대한 데이터는 거의 없습니다.

특히, 서구와 아시아 국가 간에는 패치의 내구성에 영향을 미칠 수 있는 습관적 또는 기후적 요인, 피부 유형 및 행동 스타일과 같은 다양한 환경 요인이 있습니다.

본 연구의 목적은 한국인 알츠하이머병 환자를 대상으로 엑셀론 패치의 지속성을 평가하고 지속성에 영향을 미치는 요인은 무엇인지 알아보는 것이다.

또한 요인의 중요성을 평가하면 패치 내구성을 높일 수 있는 방법이 제공됩니다.

조사 센터당 30명의 환자가 6개월 동안 등록됩니다.

우울증이나 다른 신경학적 증상 또는 질병이 있는지 여부에 상관없이 경증에서 중등도의 AD 환자가 포함될 것입니다.

본 연구 기간은 6개월이며 엑셀론패치 5cm2부터 치료를 시작하게 됩니다.

4주 후 Exelon 패치 10cm2에 용량 적정을 시도합니다.

환자가 고용량 패치를 붙이기에는 너무 많은 불편함을 보고하는 경우 조사관은 부작용의 심각성을 평가한 다음 용량을 조정하거나 중단을 고려할 것입니다.

인지적, 기능적, 전반적인 결과 측정은 기준선과 6개월 말에 얻습니다. 간병인의 상태, 참여자의 서식지 유형, 참여자의 피부 유형 등 환경적 요인도 첫 방문 시부터 평가하며 매 방문시 평가하게 됩니다.

참가자와 간병인은 방문할 때마다 패치 사용과 관련된 가능한 우려 사항이나 문제에 대해 질문을 받습니다. 그리고 눈에 띄는 문제나 부작용이 있을 경우 사진으로 찍어 본 연구를 위한 조사 웹사이트에 업로드할 예정이다.

마지막으로, 1차 종료점의 경우 조기에 중단한 참가자는 방문할 때마다 평가됩니다.

패치 적용 부위의 피부 자극 징후는 조사자가 피부 자극 등급 척도를 사용하여 방문할 때마다 평가합니다.

간병인은 패치 접착 스코어링 시스템에 따라 제공된 등급으로 연구 전반에 걸쳐 패치 접착력을 평가합니다.

피부 자극이나 기타 부작용에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 첫 방문시 "피부 타입 측정지"를 사용하여 각 참가자의 피부 타입을 분류합니다.

설문지를 이용하여 개인 또는 가족의 알레르기 병력, 참가자의 거주지 특성을 검색합니다.

연소득, 생활수준, 교육수준에 따른 간병인의 상태 등 간병인에 관한 정보

중단에 대한 특정 알레르기 요인이 있는지 확인하기 위해 참가자의 알레르기 병력을 보다 완전하고 철저하게 조사할 것입니다.