Badanie tolerancji plastra Exelon (rywastygmina) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) (X-MEN)

Ostatnio opracowano plaster Exelon do stosowania raz dziennie w celu zmniejszenia skutków ubocznych rywastygminy ze strony przewodu pokarmowego i ułatwienia stosowania raz dziennie.

Myśląc, że plaster jest lekiem pierwszego rzutu, powinien być udowodniony jako bezpieczny przez długi czas. Bezpieczeństwo i działanie kliniczne plastra Exelon były testowane w wielu badaniach.

Jednak większość badań przeprowadzono w krajach zachodnich, a okres badań nie przekraczał roku.

Istnieje niewiele danych dotyczących plastra Exelon dotyczących pacjentów z chorobą Alzheimera innych grup etnicznych, takich jak Azjaci.

W szczególności istnieje wiele różnych czynników środowiskowych między krajami zachodnimi i azjatyckimi, takich jak czynniki nawykowe lub klimatyczne, rodzaj skóry i style zachowań, które mogą mieć wpływ na trwałość plastra.

Celem pracy była ocena trwałości plastra Exelon u koreańskich pacjentów z chorobą Alzheimera oraz określenie czynników wpływających na trwałość.

Również ocena istotności czynników daje nam możliwość zwiększenia trwałości plastra.

Trzydziestu pacjentów z każdego ośrodka badawczego zostanie włączonych do badania w ciągu 6 miesięcy.

Prawdopodobni pacjenci z łagodną lub umiarkowaną AD zostaną uwzględnieni, niezależnie od tego, czy mają depresję lub inne objawy lub choroby neurologiczne.

Okres tego badania będzie wynosił 6 miesięcy, a kurację rozpoczniemy od plastra Exelon 5cm2.

Po 4 tygodniach zostanie podjęta próba dostosowania dawki do plastra Exelon o powierzchni 10 cm2.

Jeśli pacjent zgłasza zbyt duży dyskomfort, aby przykleić plaster z dużą dawką, badacze ocenią nasilenie działań niepożądanych, a następnie dostosują dawkę lub rozważą przerwanie leczenia.

Miary wyników poznawczych, funkcjonalnych i globalnych uzyskuje się na początku badania i pod koniec 6. miesiąca. Czynniki środowiskowe, w tym stan opiekuna, typ siedliska uczestnika, typ skóry uczestnika itp., są również oceniane od pierwszej wizyty i będą oceniane podczas każdej wizyty.

Podczas każdej wizyty uczestnicy i ich opiekunowie będą pytani o wszelkie obawy lub problemy związane z używaniem plastrów. A jeśli pojawi się jakikolwiek widoczny problem lub zdarzenie niepożądane, zostanie to zrobione jako zdjęcie i przesłane na stronę internetową dochodzenia w celu przeprowadzenia tego badania.

Wreszcie, w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, są oceniani podczas każdej wizyty.

Oznaki podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra są oceniane podczas każdej wizyty przez badacza za pomocą skali oceny podrażnienia skóry.

Opiekunowie oceniają przyleganie plastrów w trakcie badania za pomocą ocen dostarczonych zgodnie z systemem oceny przyczepności plastrów.

Aby ocenić czynniki wpływające na podrażnienie skóry lub inne zdarzenia niepożądane, podczas pierwszej wizyty dokonamy klasyfikacji typu skóry każdego uczestnika za pomocą „papierka do pomiaru rodzaju skóry”.

Za pomocą kwestionariusza wyszukamy osobistą lub rodzinną historię alergii oraz charakterystykę środowiska uczestnika.

Informacje o opiekunie z uwzględnieniem jego stanu na podstawie rocznego dochodu, statusu życiowego i poziomu wykształcenia.

Aby sprawdzić, czy istnieje jakiś konkretny czynnik alergiczny do przerwania leczenia, dokładniej zbadamy historię alergii uczestnika.