Исследование переносимости пластыря Экселон (ривастигмин) у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) (X-MEN)
Шестимесячное открытое многоцентровое обсервационное исследование переносимости пластыря Экселон (ривастигмин) пациентами с болезнью Альцгеймера
Исследователи планируют выяснить, какие факторы могут повлиять на долговечность пластыря Exelon у корейских пациентов с болезнью Альцгеймера.
Основываясь на этих результатах, исследователи найдут способы максимизировать эффект и долговечность пластыря Exelon у корейских пациентов с болезнью Альцгеймера.
После завершения этого исследования исследователи собираются представить результаты исследования на международных и национальных научных встречах или конференциях.
Также исследователи ожидают, что они смогут опубликовать результат в журнале в области неврологии или деменции до зимы 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно был разработан пластырь Exelon для одноразового применения, чтобы уменьшить побочный эффект ривастигмина на ЖКТ и облегчить применение один раз в день.
Если рассматривать пластырь как препарат первой линии, его безопасность должна быть доказана в течение длительного времени. Безопасность и клинический эффект пластыря Экселон были проверены во многих исследованиях.
Однако большая часть исследований была проведена в странах Запада, а период исследования не превышал года.
Существует лишь несколько данных о пластыре Экселон, относящемся к другим этническим группам, таким как азиатские пациенты с болезнью Альцгеймера.
В частности, между западными и азиатскими странами существует много различных факторов окружающей среды, таких как привычные или климатические факторы, тип кожи и стиль поведения, которые могут влиять на долговечность пластыря.
Целью данного исследования было оценить долговечность пластыря Экселон у корейских пациентов с болезнью Альцгеймера и факторы, влияющие на долговечность.
Кроме того, оценка значимости факторов дает нам возможность повысить долговечность заплаты.
В течение 6 месяцев будет зарегистрировано по 30 пациентов на каждый исследовательский центр.
Вероятные пациенты с БА легкой и средней степени тяжести будут включены независимо от того, есть ли у них депрессия или другие неврологические симптомы или заболевания.
Период этого исследования составит 6 месяцев, и мы начнем лечение, начиная с пластыря Экселон 5 см2.
Через 4 недели будет предпринята попытка титрования дозы пластыря Exelon площадью 10 см2.
Если пациент сообщает о слишком сильном дискомфорте, чтобы наклеить пластырь с высокой дозой, исследователи оценят тяжесть побочных эффектов с последующей корректировкой дозы или рассмотрением вопроса о прекращении лечения.
Когнитивные, функциональные и глобальные показатели результатов получают на исходном уровне и в конце 6-го месяца. Факторы окружающей среды, включая состояние лица, осуществляющего уход, тип среды обитания участника, тип кожи участника и т. д., также оцениваются с первого посещения и будут оцениваться при каждом посещении.
Участников и их опекунов будут спрашивать о любых возможных опасениях или проблемах, связанных с использованием пластыря, при каждом посещении. И если есть какая-либо видимая проблема или нежелательное явление, это будет сделано в виде изображения и загружено на веб-сайт расследования для этого исследования.
Наконец, для первичной конечной точки участники, преждевременно прекратившие участие в исследовании, оцениваются во время каждого визита.
Признаки раздражения кожи в месте наложения пластыря оцениваются исследователем при каждом посещении с использованием шкалы оценки раздражения кожи.
Лица, осуществляющие уход, оценивают адгезию пластыря на протяжении всего исследования с помощью оценок, выставленных в соответствии с системой оценки адгезии пластыря.
Чтобы оценить факторы, влияющие на раздражение кожи или любые другие неблагоприятные события, мы классифицируем тип кожи каждого участника, используя «измерительную бумагу для типа кожи» во время первого визита.
Мы будем искать любой личный или семейный анамнез аллергии, а также характеристики среды обитания участника, используя анкету.
Информация об опекуне, включая его/ее состояние, основанное на годовом доходе, жизненном статусе и уровне образования.
Чтобы увидеть, есть ли какой-либо специфический аллергический фактор для прекращения, мы более полно и тщательно изучим историю аллергии участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Корея, Республика
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Корея, Республика, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вероятная БА по NINCDS-ADRDA и DSM-IV
- Мужчины и женщины в возрасте от 51 до 85 лет
- Магнитно-резонансная томография или компьютерная томография в течение 12 месяцев в соответствии с диагнозом вероятного БА
- Пациенты, давшие согласие на раскрытие личной информации
Критерий исключения:
- Пациент с любым активным легочным, желудочно-кишечным, почечным, печеночным (пациенты с тяжелым нарушением функции печени), эндокринным или сердечно-сосудистым заболеванием, клинически значимыми лабораторными отклонениями или любым заболеванием, которое не позволяет им завершить исследование.
- Любые пациенты с подозрением на наркоманию или алкогольную зависимость за последние 10 лет
- Любые другие пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
|
количество участников с раздражением кожи или другими нежелательными явлениями
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы неиспользования пластыря с ривастигмином
Временное ограничение: 24 недели
|
для поиска факторов, влияющих на неиспользование пластыря с ривастигмином у каждого пациента, таких как раздражение кожи, аномальные клинические лабораторные факторы или факторы окружающей среды.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Директор по исследованиям: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Директор по исследованиям: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Директор по исследованиям: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Главный следователь: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Главный следователь: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Главный следователь: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Главный следователь: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Главный следователь: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Главный следователь: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Главный следователь: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Главный следователь: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Главный следователь: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Главный следователь: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Главный следователь: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Главный следователь: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Главный следователь: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Главный следователь: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Главный следователь: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Главный следователь: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Главный следователь: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Главный следователь: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Главный следователь: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- X-Men
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .