Studie for tolerabiliteten av Exelon-plaster (Rivastigmin) for pasienter med Alzheimers sykdom (AD) (X-MEN)
En seks måneder lang, åpen merket, multisentrert, observasjonsstudie for tolerabiliteten av Exelon-plaster (Rivastigmin) for pasienter med Alzheimers sykdom
Etterforskerne planlegger å se hvilke faktorer som kan påvirke holdbarheten til Exelon-plasterbehandling hos koreanske pasienter med Alzheimers sykdom.
Basert på disse resultatene vil etterforskerne finne måter å maksimere effekten og holdbarheten til Exelon-plaster på koreanske pasienter med Alzheimers sykdom.
Etter å ha fullført denne studien, skal etterforskerne presentere studieresultatene på internasjonale og nasjonale akademiske møter eller konferanser.
Også etterforskerne forventer at de kan publisere resultatet i et tidsskrift innen nevrologi eller demens til vinteren 2010.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et Exelon-plaster én gang daglig er nylig utviklet for å redusere GI-bivirkningen av rivastigmin og gjøre påføringen enklere én gang om dagen.
Tenker på at plasteret er førstelinjemedikamentet, bør det bevises som trygt i lang tid. Sikkerheten og den kliniske effekten av Exelon plaster ble testet i mange studier.
Imidlertid har de fleste studier blitt utført på vestlige land, og studieperioden var ikke mer enn ett år.
Det er bare få data om Exelon-plaster relatert til andre etniske som asiatiske pasienter med Alzheimers sykdom.
Spesielt er det mange forskjellige miljøfaktorer mellom vestlige og asiatiske land, for eksempel vane- eller klimafaktorer, hudtype og atferdsstiler som kan påvirkes på lappens holdbarhet.
Målet med denne studien var å evaluere holdbarheten til Exelon-plaster hos koreanske pasienter med Alzheimers sykdom og hva er faktorene som påvirker holdbarheten.
Evaluering av betydningen av faktorer gir oss også muligheten til å øke lappens holdbarhet.
Tretti pasienter per undersøkelsessenter vil bli registrert i løpet av 6 måneder.
Sannsynlige milde til moderate AD-pasienter vil inkluderes enten de har depresjon eller andre nevrologiske symptomer eller sykdommer.
Perioden for denne studien vil være 6 måneder, og vi starter behandlingen med Exelon-plaster 5cm2.
Etter 4 uker vil dosetitrering bli forsøkt til Exelon-plaster 10 cm2.
Hvis en pasient rapporterer for mye ubehag til å feste seg på høydoseplaster, vil etterforskerne vurdere alvorlighetsgraden av bivirkningene etterfulgt av å justere dosen eller vurdere seponering.
Kognitive, funksjonelle og globale utfallsmål oppnås ved baseline og ved slutten av måned 6. Miljøfaktorer inkludert omsorgspersonens tilstand, deltakerens habitattype og deltakerens hudtype osv. blir også evaluert fra første besøk, og de vil bli vurdert ved hvert besøk.
Deltakere og deres omsorgspersoner vil bli spurt om eventuelle bekymringer eller problemer knyttet til bruk av plaster ved hvert besøk. Og hvis det er noen synlige problemer eller uønskede hendelser, vil det bli tatt som et bilde og lastes opp til etterforskningsnettstedet for denne studien.
Til slutt, for det primære endepunktet, blir deltakere som slutter for tidlig evaluert under hvert besøk.
Tegn på hudirritasjon på stedet for påføring av plasteret vurderes ved hvert besøk av etterforskeren ved å bruke en skala for hudirritasjon.
Omsorgspersoner evaluerer lappadhesjon gjennom hele studien med vurderinger gitt i samsvar med et lappeheftsscoresystem.
For å vurdere faktorer som påvirker hudirritasjon eller andre uønskede hendelser, vil vi klassifisere hudtypen til hver deltaker ved å bruke "hudtype-målepapir" ved første besøk.
Vi vil søke etter personlig eller familiehistorie med allergi, og kjennetegn ved deltakerens habitat ved hjelp av spørreskjema.
Informasjonen om omsorgspersonen inkludert hans/hennes tilstand basert på årsinntekt, levestatus og utdanningsnivå.
For å se om det er noen spesifikk allergisk faktor for seponering, vil vi undersøke deltakerens allergihistorie mer fullstendig og grundig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Korea, Republikken
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig AD av NINCDS-ADRDA og DSM-IV
- Mann og kvinne i alderen 51 til 85 år
- Magnetisk resonansavbildning eller computertomografisk skanning innen 12 måneder forenlig med en diagnose av sannsynlig AD
- Pasienter som godkjente utlevering av personlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever- (alvorlig nedsatt leverfunksjon), endokrine eller kardiovaskulære sykdommer, klinisk signifikante laboratorieavvik eller medisinsk tilstand som hindrer dem i å fullføre studien
- Alle pasienter som har mistanke om narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 10 årene
- Eventuelle andre pasienter skal avgjøres som upassende for studien av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
antall deltakere med hudirritasjon eller andre uønskede hendelser
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer for bortfall av Rivastigmine-plaster
Tidsramme: 24 uker
|
for å søke etter faktorene som påvirker bortfall av Rivastigmine-plaster hos hver pasient, slik som hudirritasjon, unormale kliniske laboratoriefaktorer eller miljøfaktorer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Studieleder: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Studieleder: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Studieleder: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Hovedetterforsker: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Hovedetterforsker: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Hovedetterforsker: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Hovedetterforsker: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hovedetterforsker: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Hovedetterforsker: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Hovedetterforsker: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Hovedetterforsker: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Hovedetterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Hovedetterforsker: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Hovedetterforsker: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Hovedetterforsker: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Hovedetterforsker: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Hovedetterforsker: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Hovedetterforsker: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- X-Men
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .