Estudo da tolerabilidade do Exelon Patch (rivastigmina) para pacientes com doença de Alzheimer (DA) (X-MEN)
Um estudo observacional aberto, multicêntrico, de seis meses para a tolerabilidade do Exelon Patch (rivastigmina) para pacientes com doença de Alzheimer
Os pesquisadores planejam ver quais fatores podem influenciar a durabilidade do tratamento com Exelon Patch em pacientes coreanos com doença de Alzheimer.
Com base nesses resultados, os pesquisadores encontrarão maneiras de maximizar o efeito e a durabilidade do Exelon Patch em pacientes coreanos com doença de Alzheimer.
Depois de terminar este estudo, os investigadores vão apresentar os resultados do estudo nas reuniões ou conferências acadêmicas internacionais e nacionais.
Além disso, os pesquisadores esperam poder publicar o resultado em um jornal da área de neurologia ou demência até o inverno de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um adesivo Exelon para uso diário foi recentemente desenvolvido para reduzir o efeito colateral gastrointestinal da rivastigmina e facilitar a aplicação de uma vez ao dia.
Pensando no adesivo como medicamento de primeira linha, ele deve ser comprovado como seguro por muito tempo. A segurança e o efeito clínico do Exelon Patch foram testados em muitos estudos.
No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em países ocidentais e o período de estudo não foi superior a um ano.
Existem poucos dados sobre o Exelon patch relacionados a outras etnias, como pacientes asiáticos com doença de Alzheimer.
Especialmente, existem muitos fatores ambientais diferentes entre os países ocidentais e asiáticos, como fatores habituais ou climáticos, tipo de pele e estilos de comportamento que podem ser influenciados na durabilidade do adesivo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a durabilidade do Exelon patch em pacientes coreanos com doença de Alzheimer e quais são os fatores que influenciam a durabilidade.
Também avaliar a importância dos fatores nos dá o caminho para aumentar a durabilidade do patch.
Trinta pacientes por centro de investigação serão inscritos durante 6 meses.
Prováveis pacientes com DA leve a moderada serão incluídos se tiverem depressão ou outros sintomas ou doenças neurológicas.
O período deste estudo será de 6 meses, e iniciaremos o tratamento a partir de Exelon patch 5cm2.
Após 4 semanas, a titulação da dose será tentada para Exelon patch 10cm2.
Se um paciente relatar muito desconforto para aderir ao adesivo de alta dose, os investigadores avaliarão a gravidade dos efeitos colaterais seguidos de ajuste da dose ou consideração de descontinuação.
As medidas de resultados cognitivos, funcionais e globais são obtidas no início e no final do mês 6. Fatores ambientais, incluindo condição do cuidador, tipo de habitat do participante e tipo de pele do participante, etc. também são avaliados desde a primeira visita e serão avaliados a cada visita.
Os participantes e seus cuidadores serão questionados sobre quaisquer possíveis preocupações ou problemas associados ao uso do adesivo em cada visita. E se houver algum problema visível ou evento adverso, ele será tirado como uma foto e carregado no site de investigação para este estudo.
Finalmente, para o endpoint primário, os participantes que descontinuam prematuramente são avaliados durante cada visita.
Os sinais de irritação da pele no local da aplicação do adesivo são avaliados a cada visita pelo investigador usando a escala de classificação de irritação da pele.
Os cuidadores avaliam a adesão do adesivo ao longo do estudo com classificações fornecidas de acordo com um sistema de pontuação de adesão do adesivo.
Para avaliar os fatores que influenciam a irritação da pele ou quaisquer outros eventos adversos, classificaremos o tipo de pele de cada participante usando "papel de medição do tipo de pele" no primeiro momento da visita.
Procuraremos qualquer histórico pessoal ou familiar de alergia e características do habitat do participante usando um questionário.
As informações sobre o cuidador, incluindo sua condição com base na renda anual, situação de vida e nível de escolaridade.
Para verificar se há algum fator alérgico específico para descontinuação, investigaremos o histórico de alergia do participante de forma mais completa e minuciosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Chunchon, Republica da Coréia
- Hallym University Chunchon Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia, 690-756
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chungang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 150-051
- SungAe General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Sanggye Paik hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 412-270
- MyongJi Hospital
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Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
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Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-480
- bobath Memorial Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AD provável por NINCDS-ADRDA e DSM-IV
- Homens e mulheres de 51 a 85 anos
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 12 meses consistente com um diagnóstico de DA provável
- Pacientes que aprovaram a liberação de informações pessoais
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer doença pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática (pacientes com insuficiência hepática grave), endócrina ou cardiovascular ativa, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou qualquer condição médica que os impeça de concluir o estudo
- Qualquer paciente suspeito de dependência de drogas ou álcool nos últimos 10 anos
- Quaisquer outros pacientes a serem considerados inadequados para o estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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número de participantes com irritação da pele ou outros eventos adversos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores para o desuso do adesivo de rivastigmina
Prazo: 24 semanas
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pesquisar os fatores que afetam o desuso do adesivo de rivastigmina em cada paciente, como irritação da pele, fatores laboratoriais clínicos anormais ou fatores ambientais.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Diretor de estudo: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Diretor de estudo: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Diretor de estudo: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Investigador principal: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Investigador principal: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Investigador principal: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigador principal: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigador principal: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Investigador principal: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Investigador principal: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Investigador principal: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Investigador principal: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Investigador principal: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Investigador principal: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Investigador principal: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Investigador principal: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Investigador principal: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- X-Men
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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