Studie naar de verdraagbaarheid van Exelon Patch (Rivastigmine) voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). (X-MEN)
Een zes maanden durend, open-label, multi-gecentreerd, observationeel onderzoek naar de verdraagbaarheid van Exelon Patch (Rivastigmine) voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
De onderzoekers zijn van plan om te zien welke factoren de duurzaamheid van Exelon-pleisterbehandeling kunnen beïnvloeden bij Koreaanse patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Op basis van deze resultaten zullen de onderzoekers manieren vinden om het effect en de duurzaamheid van de Exelon-pleister op Koreaanse patiënten met de ziekte van Alzheimer te maximaliseren.
Na afronding van dit onderzoek gaan de onderzoekers de onderzoeksresultaten presenteren op de internationale en nationale academische bijeenkomsten of conferenties.
Ook verwachten de onderzoekers dat ze het resultaat tot de winter van 2010 kunnen publiceren in een tijdschrift op het gebied van neurologie of dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eenmaal daagse Exelon-pleister is onlangs ontwikkeld om de GI-bijwerking van rivastigmine te verminderen en het aanbrengen met eenmaal daags gemakkelijker te maken.
Gezien de pleister als het eerstelijnsmedicijn, zou het voor een lange tijd als veilig moeten worden bewezen. De veiligheid en het klinische effect van de Exelon-pleister zijn in veel onderzoeken getest.
De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd in westerse landen en de onderzoeksperiode was niet langer dan een jaar.
Er zijn slechts weinig gegevens over de Exelon-pleister met betrekking tot andere etnische, zoals Aziatische patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Er zijn met name veel verschillende omgevingsfactoren tussen westerse en Aziatische landen, zoals gewoonte- of klimaatfactoren, huidtype en gedragsstijlen die van invloed kunnen zijn op de duurzaamheid van de pleister.
Het doel van deze studie was om de duurzaamheid van de Exelon-pleister te evalueren bij Koreaanse patiënten met de ziekte van Alzheimer en wat de factoren zijn die de duurzaamheid beïnvloeden.
Ook het evalueren van de significantie van factoren geeft ons de mogelijkheid om de duurzaamheid van de patch te vergroten.
Dertig patiënten per onderzoekscentrum zullen gedurende 6 maanden worden ingeschreven.
Waarschijnlijk milde tot matige AD-patiënten zullen worden opgenomen, ongeacht of ze depressie of andere neurologische symptomen of ziekten hebben.
De periode van deze studie zal 6 maanden zijn en we starten de behandeling vanaf Exelon patch 5cm2.
Na 4 weken zal geprobeerd worden de dosis te verhogen naar een Exelon-pleister van 10 cm2.
Als een patiënt te veel ongemak meldt om op een pleister met een hoge dosis te plakken, zullen onderzoekers de ernst van de bijwerkingen beoordelen, gevolgd door een aanpassing van de dosis of het overwegen van stopzetting.
Cognitieve, functionele en globale uitkomstmaten worden verkregen bij baseline en aan het einde van maand 6. Omgevingsfactoren zoals de conditie van de verzorger, het type habitat van de deelnemer, het huidtype van de deelnemer, etc. worden ook beoordeeld vanaf het eerste bezoek en zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
Deelnemers en hun verzorgers zullen bij elk bezoek worden gevraagd naar mogelijke zorgen of problemen in verband met het gebruik van pleisters. En als er een zichtbaar probleem of bijwerking is, wordt deze als foto genomen en geüpload naar de onderzoekswebsite voor dit onderzoek.
Ten slotte worden voor het primaire eindpunt deelnemers die voortijdig stoppen tijdens elk bezoek geëvalueerd.
Tekenen van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de pleister worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een huidirritatieschaal.
Zorgverleners evalueren de hechting van de pleister gedurende het hele onderzoek met beoordelingen die worden verstrekt in overeenstemming met een scoresysteem voor de hechting van pleisters.
Om factoren te beoordelen die huidirritatie of andere bijwerkingen beïnvloeden, zullen we het huidtype van elke deelnemer classificeren met behulp van "huidtype meetpapier" bij het eerste bezoek.
We zullen zoeken naar een persoonlijke of familiegeschiedenis van allergie en kenmerken van de leefomgeving van de deelnemer met behulp van een vragenlijst.
De informatie over de verzorger inclusief zijn/haar toestand op basis van het jaarinkomen, de woonstatus en het opleidingsniveau.
Om te zien of er een specifieke allergische factor is voor stopzetting, zullen we de allergiegeschiedenis van de deelnemer vollediger en grondiger onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Korea, republiek van
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijk AD door NINCDS-ADRDA en DSM-IV
- Man en vrouw in de leeftijd van 51 tot 85 jaar
- Magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografische scan binnen 12 maanden consistent met een diagnose van waarschijnlijke AD
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het vrijgeven van persoonlijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een actieve pulmonaire, gastro-intestinale, nier-, lever- (patiënten met ernstige leverfunctiestoornis), endocriene of cardiovasculaire ziekte, klinisch significante laboratoriumafwijkingen of een medische aandoening waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien
- Alle patiënten die de afgelopen 10 jaar verdacht zijn van drugs- of alcoholverslaving
- Alle andere patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor de studie worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
aantal deelnemers met huidirritatie of andere bijwerkingen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren voor het niet meer gebruiken van Rivastigmine-pleister
Tijdsspanne: 24 weken
|
om te zoeken naar de factoren die van invloed zijn op het niet meer gebruiken van Rivastigmine-pleister bij elke patiënt, zoals huidirritatie, abnormale klinische laboratoriumfactoren of omgevingsfactoren.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Studie directeur: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Studie directeur: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Studie directeur: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Hoofdonderzoeker: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Hoofdonderzoeker: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- X-Men
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .