Undersøgelse af tolerabiliteten af Exelon-plaster (Rivastigmin) til patienter med Alzheimers sygdom (AD) (X-MEN)
En seks måneder lang, åben mærket, multicentreret, observationsundersøgelse for tolerabiliteten af Exelon-plaster (Rivastigmin) til patienter med Alzheimers sygdom
Efterforskerne planlægger at se, hvilke faktorer der kan påvirke holdbarheden af Exelon plasterbehandling hos koreanske patienter med Alzheimers sygdom.
Baseret på disse resultater vil efterforskerne finde måder at maksimere effekten og holdbarheden af Exelon plaster på koreanske patienter med Alzheimers sygdom.
Efter at have afsluttet denne undersøgelse, vil efterforskerne præsentere undersøgelsens resultater på de internationale og nationale akademiske møder eller konferencer.
Også efterforskerne forventer, at de kan offentliggøre resultatet i et tidsskrift inden for neurologi eller demens indtil vinteren 2010.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et Exelon-plaster én gang dagligt er for nylig blevet udviklet for at reducere GI-bivirkningen af rivastigmin og gøre påføringen nemmere én gang om dagen.
Når man tænker, at plasteret er det første-line lægemiddel, skulle det bevises som sikkert i lang tid. Sikkerheden og den kliniske effekt af Exelon plaster blev testet i mange undersøgelser.
De fleste undersøgelser er dog blevet udført på vestlige lande, og undersøgelsesperioden var ikke mere end et år.
Der er kun få data om Exelon-plaster relateret til andre etniske, såsom asiatiske patienter med Alzheimers sygdom.
Især er der mange forskellige miljøfaktorer mellem de vestlige og asiatiske lande, såsom vane- eller klimafaktorer, hudtype og adfærdsmæssige stilarter, som kan have indflydelse på plastrets holdbarhed.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere holdbarheden af Exelon-plaster hos koreanske patienter med Alzheimers sygdom, og hvad er de faktorer, der påvirker holdbarheden.
Også evaluering af betydningen af faktorer giver os mulighed for at øge plasterets holdbarhed.
Tredive patienter pr. undersøgelsescenter vil blive indskrevet i løbet af 6 måneder.
Sandsynlige milde til moderate AD-patienter vil blive inkluderet, uanset om de har depression eller andre neurologiske symptomer eller sygdomme.
Varigheden af denne undersøgelse vil være 6 måneder, og vi starter behandlingen med start fra Exelon plaster 5cm2.
Efter 4 uger vil dosistitrering blive forsøgt til Exelon plaster 10 cm2.
Hvis en patient rapporterer for meget ubehag til at sætte på højdosisplaster, vil efterforskerne vurdere alvoren af bivirkningerne efterfulgt af justering af dosis eller overveje at seponere.
Kognitive, funktionelle og globale resultatmål opnås ved baseline og i slutningen af måned 6. Miljøfaktorer, herunder omsorgspersonens tilstand, deltagerens habitattype og deltagerens hudtype osv. evalueres også fra det første besøg, og de vil blive vurderet ved hvert besøg.
Deltagerne og deres pårørende vil blive spurgt om eventuelle bekymringer eller problemer forbundet med plasterbrug ved hvert besøg. Og hvis der er et synligt problem eller uønskede hændelse, vil det blive taget som et billede og blive uploadet til undersøgelseswebstedet for denne undersøgelse.
Til sidst, for det primære endepunkt, evalueres deltagere, der stopper for tidligt, under hvert besøg.
Tegn på hudirritation på stedet for påføring af plastret vurderes ved hvert besøg af investigator ved hjælp af en skala for hudirritation.
Plejegivere evaluerer plasteradhæsion gennem hele undersøgelsen med vurderinger givet i overensstemmelse med et lappehæftningsscoringssystem.
For at vurdere faktorer, der påvirker hudirritation eller andre uønskede hændelser, klassificerer vi hver deltagers hudtype ved hjælp af "hudtype-målepapir" ved det første besøgstidspunkt.
Vi vil søge efter enhver personlig eller familiehistorie med allergi og karakteristika for deltagerens habitat ved hjælp af spørgeskema.
Oplysningerne om omsorgspersonen inklusive hans/hendes tilstand baseret på den årlige indkomst, levestatus og uddannelsesniveau.
For at se, om der er nogen specifik allergisk faktor til seponering, vil vi undersøge deltagerens allergihistorie mere fuldstændigt og grundigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Korea, Republikken
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig AD af NINCDS-ADRDA og DSM-IV
- Mand og kvinde i alderen 51 til 85 år
- Magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografisk scanning inden for 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af sandsynlig AD
- Patienter, der godkendte frigivelse af personlige oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever- (patienter med alvorlig leverfunktion), endokrin eller kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen
- Alle patienter, der har haft mistanke om stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de seneste 10 år
- Eventuelle andre patienter skal besluttes at være uegnede til undersøgelsen af efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
antal deltagere med hudirritation eller andre uønskede hændelser
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer for bortfald af Rivastigmin-plaster
Tidsramme: 24 uger
|
at søge efter de faktorer, der påvirker manglende brug af Rivastigmine plaster hos hver patient, såsom hudirritation, unormale kliniske laboratoriefaktorer eller miljøfaktorer.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Studieleder: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Studieleder: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Studieleder: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Ledende efterforsker: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Ledende efterforsker: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Ledende efterforsker: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Ledende efterforsker: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Ledende efterforsker: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Ledende efterforsker: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Ledende efterforsker: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Ledende efterforsker: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Ledende efterforsker: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Ledende efterforsker: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Ledende efterforsker: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Ledende efterforsker: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Ledende efterforsker: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Ledende efterforsker: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Ledende efterforsker: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- X-Men
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .