Studio per la tollerabilità di Exelon Patch (Rivastigmina) per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) (X-MEN)
Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, della durata di sei mesi, sulla tollerabilità del cerotto Exelon (rivastigmina) per i pazienti con malattia di Alzheimer
I ricercatori hanno in programma di vedere quali fattori possono influenzare la durata del trattamento con cerotto Exelon nei pazienti coreani con malattia di Alzheimer.
Sulla base di questi risultati, i ricercatori troveranno i modi per massimizzare l'effetto e la durata del cerotto Exelon sui pazienti coreani con malattia di Alzheimer.
Dopo aver terminato questo studio, i ricercatori presenteranno i risultati dello studio alle riunioni o conferenze accademiche internazionali e nazionali.
Anche i ricercatori si aspettano di poter pubblicare il risultato in una rivista nel campo della neurologia o della demenza fino all'inverno del 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato sviluppato un cerotto Exelon una volta al giorno per ridurre l'effetto collaterale gastrointestinale della rivastigmina e rendere più facile l'applicazione di una volta al giorno.
Considerando il cerotto come il farmaco di prima linea, dovrebbe dimostrarsi sicuro per molto tempo. La sicurezza e l'effetto clinico del cerotto Exelon sono stati testati in numerosi studi.
Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta sui paesi occidentali e il periodo di studio non è stato superiore a un anno.
Ci sono solo pochi dati sul cerotto Exelon relativi ad altre etnie come i pazienti asiatici con malattia di Alzheimer.
In particolare, ci sono molti diversi fattori ambientali tra i paesi occidentali e asiatici, come fattori abituali o climatici, tipo di pelle e stili comportamentali che possono essere influenzati dalla durata del cerotto.
Lo scopo di questo studio era valutare la durata del cerotto Exelon nei pazienti coreani con malattia di Alzheimer e quali sono i fattori che influenzano la durata.
Valutare anche la significatività dei fattori ci dà modo di aumentare la durabilità delle patch.
Trenta pazienti per centro sperimentale saranno arruolati durante 6 mesi.
Probabili pazienti con AD da lieve a moderata saranno inclusi se hanno depressione o altri sintomi o malattie neurologiche.
Il periodo di questo studio sarà di 6 mesi e inizieremo il trattamento a partire da Exelon patch 5cm2.
Dopo 4 settimane, verrà tentata la titolazione della dose per Exelon patch 10 cm2.
Se un paziente riferisce troppo disagio per attaccare il cerotto ad alto dosaggio, gli investigatori valuteranno la gravità degli effetti collaterali seguiti dall'aggiustamento della dose o dalla considerazione dell'interruzione.
Le misure di esito cognitivo, funzionale e globale sono ottenute al basale e alla fine del mese 6. Anche i fattori ambientali, tra cui le condizioni del caregiver, il tipo di habitat del partecipante e il tipo di pelle del partecipante, ecc. vengono valutati dalla prima visita e saranno valutati ad ogni visita.
Ai partecipanti e ai loro caregiver verrà chiesto di ogni possibile preoccupazione o problema associato all'uso del cerotto ad ogni visita. E se c'è qualche problema visibile o evento avverso, verrà preso come immagine e caricato sul sito web dell'indagine per questo studio.
Infine, per l'endpoint primario, i partecipanti che interrompono prematuramente vengono valutati durante ogni visita.
I segni di irritazione cutanea nel sito di applicazione del cerotto vengono valutati ad ogni visita dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione dell'irritazione cutanea.
Gli operatori sanitari valutano l'adesione del cerotto durante lo studio con valutazioni fornite in conformità con un sistema di punteggio dell'adesione del cerotto.
Per valutare i fattori che influenzano l'irritazione cutanea o qualsiasi altro evento avverso, classificheremo il tipo di pelle di ciascun partecipante utilizzando "carta di misurazione del tipo di pelle" al momento della prima visita.
Cercheremo qualsiasi storia personale o familiare di allergia e caratteristiche dell'habitat del partecipante utilizzando il questionario.
Le informazioni sul caregiver, comprese le sue condizioni in base al reddito annuo, allo stato di vita e al livello di istruzione.
Per vedere se esiste un fattore allergico specifico per l'interruzione, esamineremo la storia allergica del partecipante in modo più completo e approfondito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Chunchon, Corea, Repubblica di
- Hallym University Chunchon Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Konyang University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, Repubblica di, 690-756
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-051
- SungAe General Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanggye Paik hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-270
- MyongJi Hospital
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Gunpo-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-480
- bobath Memorial Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile AD da NINCDS-ADRDA e DSM-IV
- Maschi e femmine di età compresa tra 51 e 85 anni
- Risonanza magnetica per immagini o tomografia computerizzata entro 12 mesi coerente con una diagnosi di probabile AD
- Pazienti che hanno approvato il rilascio di informazioni personali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia polmonare attiva, gastrointestinale, renale, epatica (pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica), endocrina o cardiovascolare, anomalie di laboratorio clinicamente significative o qualsiasi condizione medica che impedirebbe loro di completare lo studio
- Qualsiasi paziente sospetto di tossicodipendenza o dipendenza da alcol negli ultimi 10 anni
- Eventuali altri pazienti da decidere come inappropriati per lo studio da parte degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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numero di partecipanti con irritazione cutanea o altri eventi avversi
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori per il disuso del cerotto di rivastigmina
Lasso di tempo: 24 settimane
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ricercare i fattori che influenzano il mancato uso del cerotto di rivastigmina in ciascun paziente, come irritazione cutanea, fattori anomali di laboratorio clinico o fattori ambientali.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Direttore dello studio: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Direttore dello studio: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Direttore dello studio: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Investigatore principale: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Investigatore principale: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Investigatore principale: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigatore principale: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigatore principale: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Investigatore principale: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Investigatore principale: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigatore principale: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Investigatore principale: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigatore principale: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigatore principale: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Investigatore principale: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Investigatore principale: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Investigatore principale: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Investigatore principale: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Investigatore principale: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Investigatore principale: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- X-Men
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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