Estudio de tolerabilidad del parche Exelon (rivastigmina) para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) (X-MEN)
Estudio observacional multicéntrico, abierto, de seis meses de duración sobre la tolerabilidad del parche Exelon (rivastigmina) para pacientes con enfermedad de Alzheimer
Los investigadores planean ver qué factores pueden influir en la duración del tratamiento con el parche Exelon en pacientes coreanos con la enfermedad de Alzheimer.
Basándose en estos resultados, los investigadores encontrarán formas de maximizar el efecto y la durabilidad del parche Exelon en pacientes coreanos con la enfermedad de Alzheimer.
Después de terminar este estudio, los investigadores van a presentar los resultados del estudio en las reuniones o conferencias académicas internacionales y nacionales.
Además, los investigadores esperan poder publicar el resultado en una revista del campo de la neurología o la demencia hasta el invierno de 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha desarrollado un parche de Exelon una vez al día para reducir el efecto secundario gastrointestinal de la rivastigmina y facilitar la aplicación una vez al día.
Si se considera que el parche es el fármaco de primera línea, debería demostrarse su seguridad durante mucho tiempo. La seguridad y el efecto clínico del parche Exelon se probaron en muchos estudios.
Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en países occidentales y el período de estudio no fue superior a un año.
Hay pocos datos sobre el parche Exelon en relación con otros pacientes étnicos, como los asiáticos, con la enfermedad de Alzheimer.
Especialmente, hay muchos factores ambientales diferentes entre los países occidentales y asiáticos, como los factores habituales o climáticos, el tipo de piel y los estilos de comportamiento que pueden influir en la durabilidad del parche.
El objetivo de este estudio fue evaluar la durabilidad del parche Exelon en pacientes coreanos con la enfermedad de Alzheimer y cuáles son los factores que influyen en la durabilidad.
También evaluar la importancia de los factores nos da la forma de aumentar la durabilidad del parche.
Treinta pacientes por centro de investigación se inscribirán durante 6 meses.
Se incluirán pacientes probables con EA de leve a moderada, ya sea que tengan depresión u otros síntomas o enfermedades neurológicas.
El periodo de este estudio será de 6 meses, y comenzaremos el tratamiento a partir de Exelon parche 5cm2.
Después de 4 semanas, se intentará ajustar la dosis al parche de Exelon de 10 cm2.
Si un paciente informa demasiadas molestias para aplicar un parche de dosis alta, los investigadores evaluarán la gravedad de los efectos secundarios y luego ajustarán la dosis o considerarán la interrupción.
Las medidas de resultado cognitivas, funcionales y globales se obtienen al inicio y al final del mes 6. Los factores ambientales que incluyen la condición del cuidador, el tipo de hábitat del participante y el tipo de piel del participante, etc. también se evalúan desde la primera visita y se evaluarán en cada visita.
Se les preguntará a los participantes y sus cuidadores sobre cualquier posible inquietud o problema asociado con el uso del parche en cada visita. Y si hay algún problema visible o evento adverso, se tomará como una imagen y se cargará en el sitio web de investigación para este estudio.
Finalmente, para el criterio principal de valoración, los participantes que descontinúan prematuramente son evaluados durante cada visita.
Los signos de irritación de la piel en el sitio de aplicación del parche son evaluados en cada visita por el investigador utilizando la escala de calificación de irritación de la piel.
Los cuidadores evalúan la adhesión del parche a lo largo del estudio con calificaciones proporcionadas de acuerdo con un sistema de puntuación de la adhesión del parche.
Para evaluar los factores que influyen en la irritación de la piel o cualquier otro evento adverso, clasificaremos el tipo de piel de cada participante utilizando un "papel de medición del tipo de piel" en la primera visita.
Buscaremos cualquier antecedente personal o familiar de alergia, y las características del hábitat del participante mediante cuestionario.
La información sobre el cuidador, incluida su condición en función de los ingresos anuales, el estado de vida y el nivel de educación.
Para ver si hay algún factor alérgico específico para la interrupción, investigaremos el historial de alergias del participante de manera más completa y minuciosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Chunchon, Corea, república de
- Hallym University Chunchon Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Konyang University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, república de, 690-756
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 150-051
- SungAe General Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Sanggye Paik hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 412-270
- MyongJi Hospital
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Gunpo-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-480
- bobath Memorial Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probable AD por NINCDS-ADRDA y DSM-IV
- Hombres y mujeres de 51 a 85 años
- Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 12 meses compatibles con un diagnóstico de probable EA
- Pacientes que aprobaron la divulgación de información personal
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier enfermedad activa pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática (pacientes con insuficiencia hepática grave), endocrina o cardiovascular, anomalías de laboratorio clínicamente significativas o cualquier condición médica que les impida completar el estudio
- Cualquier paciente que sospeche de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 10 años
- Cualquier otro paciente que los investigadores decidan que no es apropiado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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número de participantes con irritación de la piel u otros eventos adversos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores para el desuso del parche de Rivastigmina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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para buscar los factores que afectan el desuso del parche de Rivastigmina en cada paciente, tales como irritación de la piel, factores de laboratorio clínico anormales o factores ambientales.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Director de estudio: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Director de estudio: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Director de estudio: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Investigador principal: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Investigador principal: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Investigador principal: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigador principal: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Investigador principal: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Investigador principal: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Investigador principal: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Investigador principal: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigador principal: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Investigador principal: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Investigador principal: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Investigador principal: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Investigador principal: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Investigador principal: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Investigador principal: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Investigador principal: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Investigador principal: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- X-Men
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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