Estudio de tolerabilidad del parche Exelon (rivastigmina) para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) (X-MEN)

Recientemente se ha desarrollado un parche de Exelon una vez al día para reducir el efecto secundario gastrointestinal de la rivastigmina y facilitar la aplicación una vez al día.

Si se considera que el parche es el fármaco de primera línea, debería demostrarse su seguridad durante mucho tiempo. La seguridad y el efecto clínico del parche Exelon se probaron en muchos estudios.

Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en países occidentales y el período de estudio no fue superior a un año.

Hay pocos datos sobre el parche Exelon en relación con otros pacientes étnicos, como los asiáticos, con la enfermedad de Alzheimer.

Especialmente, hay muchos factores ambientales diferentes entre los países occidentales y asiáticos, como los factores habituales o climáticos, el tipo de piel y los estilos de comportamiento que pueden influir en la durabilidad del parche.

El objetivo de este estudio fue evaluar la durabilidad del parche Exelon en pacientes coreanos con la enfermedad de Alzheimer y cuáles son los factores que influyen en la durabilidad.

También evaluar la importancia de los factores nos da la forma de aumentar la durabilidad del parche.

Treinta pacientes por centro de investigación se inscribirán durante 6 meses.

Se incluirán pacientes probables con EA de leve a moderada, ya sea que tengan depresión u otros síntomas o enfermedades neurológicas.

El periodo de este estudio será de 6 meses, y comenzaremos el tratamiento a partir de Exelon parche 5cm2.

Después de 4 semanas, se intentará ajustar la dosis al parche de Exelon de 10 cm2.

Si un paciente informa demasiadas molestias para aplicar un parche de dosis alta, los investigadores evaluarán la gravedad de los efectos secundarios y luego ajustarán la dosis o considerarán la interrupción.

Las medidas de resultado cognitivas, funcionales y globales se obtienen al inicio y al final del mes 6. Los factores ambientales que incluyen la condición del cuidador, el tipo de hábitat del participante y el tipo de piel del participante, etc. también se evalúan desde la primera visita y se evaluarán en cada visita.

Se les preguntará a los participantes y sus cuidadores sobre cualquier posible inquietud o problema asociado con el uso del parche en cada visita. Y si hay algún problema visible o evento adverso, se tomará como una imagen y se cargará en el sitio web de investigación para este estudio.

Finalmente, para el criterio principal de valoración, los participantes que descontinúan prematuramente son evaluados durante cada visita.

Los signos de irritación de la piel en el sitio de aplicación del parche son evaluados en cada visita por el investigador utilizando la escala de calificación de irritación de la piel.

Los cuidadores evalúan la adhesión del parche a lo largo del estudio con calificaciones proporcionadas de acuerdo con un sistema de puntuación de la adhesión del parche.

Para evaluar los factores que influyen en la irritación de la piel o cualquier otro evento adverso, clasificaremos el tipo de piel de cada participante utilizando un "papel de medición del tipo de piel" en la primera visita.

Buscaremos cualquier antecedente personal o familiar de alergia, y las características del hábitat del participante mediante cuestionario.

La información sobre el cuidador, incluida su condición en función de los ingresos anuales, el estado de vida y el nivel de educación.

Para ver si hay algún factor alérgico específico para la interrupción, investigaremos el historial de alergias del participante de manera más completa y minuciosa.